Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agoniści receptora peptydu glukagonopodobnego 1 do wewnątrznaczyniowej trombektomii udaru mózgu (LEAST)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, z zaślepionym punktem końcowym, pilotażowe badanie kliniczne oceniające podskórną semaglutydę u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym okluzją dużego naczynia krążenia przedniego leczonych trombektomią wewnątrznaczyniową

Endowaskularna trombektomia (EVT) to procedura, która poprawia powrót do zdrowia u osób, które doznały udaru mózgu, poprzez usuwanie skrzepów krwi z dużych naczyń krwionośnych w mózgu. Jednak nawet przy tym leczeniu ponad połowa pacjentów albo umiera, albo pozostaje z poważnymi niepełnosprawnościami w ciągu trzech miesięcy. Jest to częściowo spowodowane tym, że nawet w przypadku udanej EVT uszkodzenie tkanki mózgowej nadal się powiększa. Stopień uszkodzenia mózgu jest głównym czynnikiem decydującym o tym, jak dobrze pacjent wraca do zdrowia. Badania na zwierzętach wykazały, że lek o nazwie semaglutyd może pomóc chronić mózg i poprawić powrót do zdrowia po udarze. Semaglutyd jest obecnie stosowany w leczeniu cukrzycy i otyłości i podaje się go jako cotygodniowy zastrzyk podskórny.

Mamy nadzieję przetestować, czy podanie semaglutydu pacjentom z udarem poddawanym EVT może poprawić ich powrót do zdrowia. Aby odpowiedzieć na to pytanie, potrzebne jest bardzo duże badanie w wielu szpitalach. Zaczynamy od mniejszego badania, aby uzyskać informacje o tym, czy możliwe jest przeprowadzenie większego, ostatecznego badania, a jeśli tak, to jak najlepiej je zaplanować. W tym pierwszym kroku przebadamy 100 pacjentów z udarem, którzy są zaplanowani do EVT w około 10 ośrodkach udarowych w całej Kanadzie. Ci pacjenci zostaną losowo podzieleni (jak rzut monetą) na dwie grupy: jedna będzie otrzymywać cotygodniowe zastrzyki z semaglutydem przez 12 tygodni, podczas gdy druga nie będzie otrzymywać leku. Będziemy śledzić, ilu pacjentów zgadza się na udział, ilu pozostaje w badaniu i jak dobrze przestrzegają planu leczenia. Będziemy również monitorować powrót pacjentów do zdrowia, ogólny stan zdrowia i wszelkie skutki uboczne leczenia. Wyniki te dostarczą ważnych informacji do zaplanowania naszego większego badania, którego celem jest zmniejszenie śmiertelności i długotrwałej niepełnosprawności u pacjentów z udarem poddawanych EVT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło/Znaczenie:

Endowaskularna trombektomia (EVT) znacząco poprawiła wyniki funkcjonalne i zmniejszyła śmiertelność u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu z niedrożnością dużych naczyń (LVO). Jednak ponad połowa pacjentów umiera lub ma znaczną niepełnosprawność 90 dni po EVT. Badania sugerują znaczny wzrost obszaru zawału pomimo udanej EVT, a objętość zawału przewiduje przeżycie i wynik funkcjonalny po EVT. Istnieje niezaspokojona potrzeba interwencji mających na celu zmniejszenie wzrostu obszaru zawału i poprawę wyników funkcjonalnych u pacjentów z ostrym LVO poddawanych EVT. Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) sugerowano, że zmniejszają wzrost obszaru zawału i poprawiają zaburzenia ruchowe i czuciowe w zarówno cukrzycowych, jak i niecukrzycowych modelach zwierzęcych udaru mózgu. GLP-1 RA również konsekwentnie zmniejszały ryzyko poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), z najbardziej wyraźnym efektem w zapobieganiu udarom, w szeroko zakrojonych randomizowanych badaniach klinicznych (RCT) u pacjentów z historią cukrzycy i bez niej.

Cele badawcze:

Ogólnym celem tego badania jest sprawdzenie, czy semaglutyd może poprawić wyniki funkcjonalne u dorosłych z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu spowodowanym wewnątrzczaszkowym LVO, którzy są planowani do leczenia EVT. Przeprowadzamy badanie pilotażowe, aby uzyskać faktyczne wymagania wstępne dotyczące wykonalności niezbędne do planowania, projektowania, finansowania i realizacji kolejnego głównego badania fazowego.

Metody:

Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 do endowaskularnej trombektomii udarowej (LEAST) to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, z zaślepionym punktem końcowym (PROBE) pilotażowe badanie kliniczne. LAST zrekrutuje łącznie 100 dorosłych pacjentów planowanych do otrzymania EVT w około 10 ośrodkach badawczych udaru o dużym obciążeniu w Kanadzie w ciągu 1,5 do 2 lat. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do 6 godzin od zakończenia procedury EVT, zdefiniowanej jako czas ostatniego badania angiograficznego, do otrzymania semaglutydu (0,25 mg podskórnie [SC] tygodniowo przez 4 tygodnie, a następnie 0,5 mg SC tygodniowo przez kolejne 8 tygodni) lub do braku leczenia semaglutydem.

Wyniki:

Głównym punktem końcowym wykonalności jest wskaźnik rekrutacji. Drugorzędne punkty końcowe wykonalności obejmują wskaźniki retencji i zgodność z leczeniem. Wyniki eksploracyjne obejmują: Odsetek uczestników z niezależnością funkcjonalną (wyniki mRS 2 lub mniej) w 90±14 dni; Bezwzględna różnica w wynikach NIHSS między randomizacją a 36±12 godzinami; Wynik funkcjonalny w dniu 7±2, oceniany za pomocą porządkowych wyników mRS; Odsetek uczestników z niezależnością funkcjonalną (wyniki mRS 2 lub mniej) w dniu 7±2; Wynik funkcjonalny w dniu 30±7, oceniany za pomocą porządkowych wyników mRS; Odsetek uczestników z niezależnością funkcjonalną (wyniki mRS 2 lub mniej) w dniu 30±7; Wynik funkcjonalny w 90±14 dni, oceniany za pomocą porządkowych wyników mRS; Jakość życia w 90±14 dni, oceniana za pomocą skali EQ-5D-5L; Nawracający udar (niedokrwienny, krwotoczny lub nieokreślony) do 90±14 dni; Wystąpienie MACE (dowolny udar, zawał mięśnia sercowego, śmierć sercowo-naczyniowa) do 90±14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jodi Miller, PhD
  • Numer telefonu: 905-521-2100
  • E-mail: least@phri.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amanda Taylor
  • Numer telefonu: 905-521-2100
  • E-mail: least@phri.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub powyżej w dniu randomizacji.
  2. EVT dla LVO w krążeniu przednim, zdefiniowane jako wewnątrzczaszkowy odcinek tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) i/lub odcinek M1 lub proksymalny M2 tętnicy środkowej mózgu (MCA).
  3. Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥ 6 punktów w momencie randomizacji.
  4. Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) przed udarem 0 lub 1.
  5. Możliwość randomizacji w ciągu 6 godzin od zakończenia EVT.
  6. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody samodzielnie lub przez prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciaża lub karmienie piersią.
  2. Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
  3. Marskość wątroby lub ciężka dysfunkcja wątroby, charakteryzująca się żółtaczką, encefalopatią lub koagulopatią.
  4. Wywiad zapalenia trzustki w roku poprzedzającym randomizację lub objawy ostrego zapalenia trzustki przy randomizacji.
  5. Aktywna sepsa przy randomizacji.
  6. Nowotwór, regionalnie zaawansowany lub przerzutowy, lub taki, w którym leczenie było prowadzone w ciągu 6 miesięcy od randomizacji, lub nowotwór hematologiczny nie w całkowitej remisji.
  7. Jakikolwiek stan terminalny z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 3 miesiące.
  8. Osobisty lub rodzinny wywiad raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub pacjenci z zespołem mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2).
  9. Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 19.
  10. Znana nadwrażliwość na analogi GLP-1.
  11. Aktywne leczenie analogiem GLP-1 przed randomizacją.
  12. Odmowa lub niemożność podawania iniekcji podskórnych (SC) przez pacjenta lub opiekuna.
  13. Ścisłe powiązanie z miejscem badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Eksperymentalny: Semaglutyd
Lek: Semaglutyd
Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Inne nazwy:
  • Ozempic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - Rekrutacja
Ramy czasowe: Od aktywacji miejsca do zakończenia rekrutacji (około 24 miesięcy)
Rekrutacja około 10 pacjentów rocznie na każdym ośrodku w około 10 kanadyjskich ośrodkach udarowych
Od aktywacji miejsca do zakończenia rekrutacji (około 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - Przestrzeganie Zaleceń Lekowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 90±14
Cel >75% przestrzegania zaleceń lekarskich
Od randomizacji do dnia 90±14
Wykonalność - Wskaźnik Utrzymania
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 90±14
Cel >90% uczestników badania pozostających w badaniu
Od randomizacji do dnia 90±14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 90±14
Nawracający udar (niedokrwienny, krwotoczny lub nieokreślony)
Randomizacja do dnia 90±14
Wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 90±14
Występowanie MACE (udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, zgon sercowo-naczyniowy)
Randomizacja do dnia 90±14
Wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: W 90±14 dzień
Proporcja uczestników z niezależnością funkcjonalną (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszący 2 lub mniej)
W 90±14 dzień
Wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: Randomizacja i 36±12 godzin
Bezwzględna różnica w wynikach skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) pomiędzy randomizacją a 36±12 godzin
Randomizacja i 36±12 godzin
Wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: W dniu 7±2
Wynik funkcjonalny oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w skali porządkowej
W dniu 7±2
Wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: W dniu 7±2
Odsetek uczestników z niezależnością funkcjonalną (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 2 lub mniej)
W dniu 7±2
Wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: W dniu 30±7
Wynik funkcjonalny oceniany za pomocą skali modyfikowanej Rankin (mRS)
W dniu 30±7
Wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: W 30±7 dniu
Odsetek uczestników z niezależnością funkcjonalną (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) równy 2 lub mniej)
W 30±7 dniu
Wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: Dnia 90±14
Wynik funkcjonalny oceniany za pomocą skali Rankin w modyfikacji porządkowej (mRS)
Dnia 90±14
Wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: W dniu 90±14
Jakość życia oceniana za pomocą skali EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
W dniu 90±14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
  • Główny śledczy: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute
  • Główny śledczy: Mike Sharma, MD, Population Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEAST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj