- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07533448
분만 중 나다 요가 음악과 만다라 색칠하기가 통증, 불안 및 모성 결과에 미치는 영향
출산 중 나다 요가 음악과 만다라 채색이 통증, 불안, 분만 과정 및 모성 만족도에 미치는 효과 평가
목적:
이 연구의 목적은 만다라 색칠하기가 임산부의 진통, 분만 경험 및 모성 만족도에 미치는 효과를 평가하는 것입니다.
재료 및 방법:
이 연구는 2025년 5월 1일부터 2026년 5월 1일까지 진행될 예정인 실험 연구로 설계되었습니다. 연구 대상은 연구 기간 동안 Ağrı 교육 및 연구 병원 산부인과에 생존 분만을 위해 입원한 임산부로 구성됩니다.
표본 크기는 참고 문헌 연구에서 얻은 효과 크기 0.80(Cohen's d), 유의 수준 5%(α = 0.05) 및 통계적 검정력 80%(1 - β = 0.80)를 사용한 검정력 분석을 기반으로 결정되었습니다. 네 개의 독립 그룹에 대해 수행된 분석에 따르면, 각 그룹(만다라 색칠하기 그룹, 나다 요가 음악 그룹, 만다라 색칠하기 + 나다 요가 음악 그룹 및 대조군)에 26명의 참가자씩 총 104명의 참가자가 연구에 포함되어야 한다고 결정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ağri
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Ağrı, Ağri, 터키 (Türkiye), 04100
- Ağri İbrahim Çeçen Universty
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 의사소통 장애 없음
- 질식 분만을 위해 아으르 교육 및 연구 병원에 입원한 임산부
- 연구 참여 의사 있음
- 정상 질식 분만에 대한 금기 사항 없음 (예: 두정골 불균형)
- 만삭 임신 (임신 38-42주)
- 만성 질환 없음 (예: 당뇨병, 고혈압)
- 만다라 색칠하기를 방해하는 상태 없음 (예: 손이나 손가락 손상, 구조적 장애)
- 음악 듣기를 방해하는 상태 없음 (예: 청각 장애)
제외 기준:
- 질식 분만 금기 사항이 없음에도 제왕절개 분만을 선호하는 임산부
- 설문 항목에 응답하지 않음
- 정신 질환 존재 (예: 사회 공포증, 조현병, 양극성 장애)
- 진통 1기 중 응급 제왕절개가 필요한 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: NADA
나다 요가 음악
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나다 요가 음악 듣기
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실험적: 만달라
만다라 색칠하기
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만다라 색칠하기
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실험적: 나다+만다라
만다라 색칠 + 나다 요가 음악
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만다라 채색과 나다 요가 음악 동반
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도 (VAS)
기간: 기준선, 주변 수술적(분만 단계: 첫 번째, 두 번째, 세 번째)
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시각 아날로그 척도(VAS)는 임산부의 통증 인식을 객관적으로 평가하는 데 사용되는 1차원 도구입니다. 이는 수치로 직접 측정할 수 없는 주관적 경험을 정량화할 수 있게 합니다. Hayes와 Patterson(1921)은 감정 상태가 선을 따라 표현될 수 있다고 제안했습니다. VAS는 1966년 Bond와 Pilowsky에 의해 처음 개발되어 적용되었습니다. VAS는 100mm(10cm)의 수평선으로 구성되며, 한쪽 끝은 "통증 없음"(0 = 통증 없음)을 나타내고 다른 쪽 끝은 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10 = 심한 통증)을 나타냅니다. 참가자들은 자신의 통증 강도에 해당하는 지점을 선 위에 표시하도록 요청받습니다. "통증 없음" 기준점과 표시된 지점 사이의 거리는 자를 사용하여 측정되고 센티미터 단위로 기록됩니다. 얻어진 수치는 참가자가 인지한 통증의 강도를 나타냅니다. 통증 강도는 다음과 같이 분류됩니다: 0 cm = 통증 없음, 0.5-3 cm = 경미한 통증, |
기준선, 주변 수술적(분만 단계: 첫 번째, 두 번째, 세 번째)
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개인정보 양식
기간: 기준선
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이 양식은 참가자들의 사회인구학적 특성에 대한 데이터를 수집하기 위해 연구자들이 관련 문헌을 바탕으로 개발하였습니다.
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기준선
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출생 만족도 척도-단축형 (BSS-S)
기간: 베이스라인, 주수술기(진통 단계: 첫 번째, 두 번째, 세 번째)
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출생 만족도 척도-단축형(BSS-S)은 원래 Hollins Martin과 Fleming(2011)에 의해 개발되었으며, 이후 2013년에 단축형으로 수정되었습니다. 이 척도는 10개 항목의 리커트 척도입니다. 이는 세 가지 하위 차원으로 구성됩니다: 돌봄의 질, 개인적 특성, 분만 중 경험한 스트레스. 총 점수 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 모성 만족도 수준이 높음을 나타냅니다. 절단점은 다음과 같이 정의됩니다: 13점 미만은 낮은 만족도, 14-27점은 중간 만족도, 28점 초과는 높은 만족도를 나타냅니다. 이 척도의 터키어 타당도 및 신뢰도 연구는 Göncü(2015)에 의해 수행되었습니다. 척도의 Cronbach's alpha 계수는 0.74로 보고되었습니다. 본 연구에서 Cronbach's alpha 값은 0.66으로 나타났습니다(Göncü, 2015; Martin과 Fleming, 2011). |
베이스라인, 주수술기(진통 단계: 첫 번째, 두 번째, 세 번째)
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상태불안척도 (SAI)
기간: 베이스라인, 수술 주변기간 (분만 단계: 첫 번째, 두 번째, 세 번째)
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상태 불안 척도(SAI)는 Spielberger 등이 1964년에 정상 및 임상 집단의 상태 불안 수준을 평가하기 위해 개발했습니다. 이 척도는 Öner와 Le Compte(1983)에 의해 터키어로 번안되었습니다. 이는 짧은 진술문으로 구성된 자가 보고 도구입니다. 상태 불안 척도는 개인이 특정 순간과 특정 조건에서 느끼는 방식을 측정하도록 설계되었습니다. 이는 개인의 현재 불안 수준을 평가하는 20개 문항으로 구성되어 있습니다. 응답은 표현된 감정이나 행동의 강도에 따라 4점 리커트 척도로 평가됩니다: (1) 전혀 아니다, (2) 약간 그렇다, (3) 상당히 그렇다, (4) 매우 그렇다. 이 척도에는 10개의 역코딩 문항(문항 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20)이 포함되어 있습니다. 총 상태 불안 점수는 직접 채점 문항의 합계에서 역코딩 문항의 합계를 뺀 후 상수 값 50을 더하여 계산됩니다. 이론적으로 총 점수 범위는 |
베이스라인, 수술 주변기간 (분만 단계: 첫 번째, 두 번째, 세 번째)
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노동 과정 평가 양식
기간: 주변 시술 (분만 단계: 첫 번째, 두 번째, 세 번째)
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노동 과정 평가 양식(부록 5)은 참여자들의 분만 과정을 평가하기 위해 연구자가 관련 문헌(Tuncay, 2024)을 바탕으로 개발한 도구입니다.
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주변 시술 (분만 단계: 첫 번째, 두 번째, 세 번째)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Göncü S. Adaptation of the Birth Satisfaction Scale-Short Form into Turkish and Determination of Its Psychometric Properties. Institute of Health Sciences, Department of Midwifery. Master's Thesis, Karabük: Karabük University; 2015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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NADA에 대한 임상 시험
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