- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07533448
Effetti della Musica Nada Yoga e della Colorazione di Mandala Durante il Travaglio su Dolore, Ansia ed Esiti Materni
Valutazione degli Effetti della Musica Nada Yoga e della Colorazione di Mandala Durante il Parto su Dolore, Ansia, Processo del Travaglio e Soddisfazione Materna
Obiettivo:
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della colorazione di mandala sul dolore del travaglio, sull'esperienza del parto e sulla soddisfazione materna nelle donne in gravidanza.
Materiali e Metodi:
Questo studio è progettato come uno studio sperimentale pianificato per essere condotto tra il 1° maggio 2025 e il 1° maggio 2026. La popolazione dello studio sarà composta da donne in gravidanza ricoverate per parto naturale nel Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale di Formazione e Ricerca di Ağrı durante il periodo di studio.
La dimensione del campione è stata determinata sulla base di un'analisi della potenza utilizzando una dimensione dell'effetto di 0,80 (d di Cohen) ottenuta da uno studio di riferimento, un livello di significatività del 5% (α = 0,05) e una potenza statistica dell'80% (1 - β = 0,80). Secondo l'analisi condotta per quattro gruppi indipendenti, è stato determinato che un totale di 104 partecipanti dovrebbero essere inclusi nello studio, con 26 partecipanti in ciascun gruppo (gruppo di colorazione di mandala, gruppo di musica Nada Yoga, gruppo di colorazione di mandala + musica Nada Yoga e gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ağri
-
Ağrı, Ağri, Turchia (Türkiye), 04100
- Ağri İbrahim Çeçen Universty
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Nessuna barriera comunicativa
- Donne in gravidanza ricoverate presso l'Ağrı Training and Research Hospital per parto vaginale
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Nessuna controindicazione al parto vaginale normale (es. disproporzione cefalopelvica)
- Gravidanza a termine (38-42 settimane di gestazione)
- Assenza di malattie croniche (es. diabete, ipertensione)
- Nessuna condizione che impedisca la colorazione del mandala (es. lesioni alle mani o alle dita, menomazioni strutturali)
- Nessuna condizione che impedisca l'ascolto della musica (es. deficit uditivo)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza che preferiscono il parto cesareo nonostante non abbiano controindicazioni al parto vaginale
- Mancata risposta agli item del questionario
- Presenza di disturbi psichiatrici (es. fobia sociale, schizofrenia, disturbo bipolare)
- Condizioni che richiedono un taglio cesareo d'urgenza durante la prima fase del travaglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: CONTROLLARE
Controllare
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Sperimentale: NADA
Musica Nada Yoga
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Ascoltare musica Nada Yoga
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|
Sperimentale: MANDALA
Colorazione del mandala
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Colorazione dei mandala
|
|
Sperimentale: NADA+MANDALA
Mandala da colorare + musica Nada Yoga
|
Colorazione Mandala accompagnata da musica Nada Yoga
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, Periprocedurale (fasi del travaglio: prima, seconda, terza)
|
La Scala Analogica Visiva (VAS) è uno strumento unidimensionale utilizzato per valutare oggettivamente la percezione del dolore nelle donne in gravidanza. Consente la quantificazione di esperienze soggettive che non possono essere misurate direttamente in modo numerico. Hayes e Patterson (1921) hanno proposto che gli stati emotivi potessero essere rappresentati lungo una linea. La VAS è stata sviluppata e applicata per la prima volta da Bond e Pilowsky nel 1966. La VAS consiste in una linea orizzontale di 100 mm (10 cm), con un'estremità che rappresenta "nessun dolore" (0 = nessun dolore) e l'altra estremità che rappresenta "il peggior dolore immaginabile" (10 = dolore grave). Ai partecipanti viene chiesto di segnare un punto sulla linea che corrisponde all'intensità del loro dolore. La distanza tra l'ancora "nessun dolore" e il punto segnato viene misurata utilizzando un righello e registrata in centimetri. Il valore numerico ottenuto rappresenta l'intensità del dolore percepito dal partecipante. L'intensità del dolore è classificata come segue: 0 cm = nessun dolore, 0,5-3 cm = dolore lieve, |
Baseline, Periprocedurale (fasi del travaglio: prima, seconda, terza)
|
|
Modulo Informazioni Personali
Lasso di tempo: Baseline
|
Questo modulo è stato sviluppato dai ricercatori sulla base della letteratura pertinente per raccogliere dati sulle caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti.
|
Baseline
|
|
Birth Satisfaction Scale-Short Form (BSS-S)
Lasso di tempo: Baseline, Periprocedurale (fasi del travaglio: prima, seconda, terza)
|
La Birth Satisfaction Scale-Short Form (BSS-S) è stata originariamente sviluppata da Hollins Martin e Fleming (2011) e successivamente rivista nella sua forma breve nel 2013. La scala è uno strumento Likert di 10 elementi. Si compone di tre sottodimensioni: qualità dell'assistenza, attributi personali e stress vissuto durante il travaglio. Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di soddisfazione materna. I punti di cut-off sono definiti come segue: punteggi <13 indicano bassa soddisfazione, punteggi tra 14-27 indicano soddisfazione moderata e punteggi >28 indicano alta soddisfazione. Lo studio di validità e affidabilità turco della scala è stato condotto da Göncü (2015). Il coefficiente alfa di Cronbach della scala è stato riportato come 0,74. Nel presente studio, il valore alfa di Cronbach è risultato essere 0,66 (Göncü, 2015; Martin e Fleming, 2011). |
Baseline, Periprocedurale (fasi del travaglio: prima, seconda, terza)
|
|
State Anxiety Inventory (SAI)
Lasso di tempo: Baseline, Periprocedurale (fasi del travaglio: prima, seconda, terza)
|
L'Inventario dell'Ansia di Stato (SAI) è stato sviluppato da Spielberger et al. nel 1964 per valutare i livelli di ansia di stato sia nelle popolazioni normali che cliniche. La scala è stata adattata in turco da Öner e Le Compte (1983). Si tratta di uno strumento di autovalutazione costituito da brevi affermazioni. L'Inventario dell'Ansia di Stato è progettato per misurare come un individuo si sente in un particolare momento e in condizioni specifiche. Consiste di 20 item che valutano il livello attuale di ansia dell'individuo. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 4 punti in base all'intensità dei sentimenti o comportamenti espressi: (1) per nulla, (2) un po', (3) moderatamente, e (4) moltissimo. L'inventario include 10 item con punteggio invertito (item 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20). Il punteggio totale dell'ansia di stato viene calcolato sottraendo la somma degli item con punteggio invertito dalla somma degli item con punteggio diretto e aggiungendo un valore costante di 50. I punteggi totali vanno teoricamente |
Baseline, Periprocedurale (fasi del travaglio: prima, seconda, terza)
|
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Modulo di Valutazione del Processo Lavorativo
Lasso di tempo: Periprocedurale (fasi del travaglio: prima, seconda, terza)
|
Il Modulo di Valutazione del Processo del Lavoro (Appendice 5) è uno strumento sviluppato dal ricercatore sulla base della letteratura pertinente (Tuncay, 2024) per valutare il processo del parto dei partecipanti.
|
Periprocedurale (fasi del travaglio: prima, seconda, terza)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Göncü S. Adaptation of the Birth Satisfaction Scale-Short Form into Turkish and Determination of Its Psychometric Properties. Institute of Health Sciences, Department of Midwifery. Master's Thesis, Karabük: Karabük University; 2015.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- 2025/87
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