- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07533448
Wpływ muzyki Nada Yoga i kolorowania mandali podczas porodu na ból, lęk i wyniki położnicze
Ocena wpływu muzyki Nada Yoga i kolorowania mandali podczas porodu na ból, lęk, przebieg porodu i satysfakcję matki
Cel:
Celem tego badania jest ocena wpływu kolorowania mandali na ból porodowy, doświadczenie porodu i satysfakcję matek u kobiet w ciąży.
Materiały i metody:
Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie eksperymentalne, planowane do przeprowadzenia między 1 maja 2025 a 1 maja 2026. Populacja badana będzie składać się z kobiet w ciąży przyjętych na poród siłami natury do Kliniki Położnictwa i Ginekologii Szpitala Badawczo-Szkoleniowego w Ağrı w okresie trwania badania.
Wielkość próby została określona na podstawie analizy mocy z wykorzystaniem wielkości efektu 0,80 (d Cohena) uzyskanej z badania referencyjnego, poziomu istotności 5% (α = 0,05) oraz mocy statystycznej 80% (1 - β = 0,80). Zgodnie z przeprowadzoną analizą dla czterech niezależnych grup ustalono, że w badaniu powinno wziąć udział łącznie 104 uczestniczek, po 26 w każdej grupie (grupa kolorowania mandali, grupa muzyki Nada Yoga, grupa kolorowania mandali + muzyki Nada Yoga oraz grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ağri
-
Ağrı, Ağri, Turcja (Türkiye), 04100
- Ağri İbrahim Çeçen Universty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Brak barier komunikacyjnych
- Cieżarne przyjęte do Ağrı Training and Research Hospital w celu porodu drogami natury
- Chęć udziału w badaniu
- Brak przeciwwskazań do porodu drogami natury (np. niewspółmierność porodowa)
- Ciaża donoszona (38-42 tygodnie ciąży)
- Brak chorób przewlekłych (np. cukrzyca, nadciśnienie)
- Brak stanu uniemożliwiającego kolorowanie mandali (np. urazy dłoni lub palców, zaburzenia strukturalne)
- Brak stanu uniemożliwiającego słuchanie muzyki (np. niedosłuch)
Kryteria wyłączenia:
- Cieżarne, które preferują cesarskie cięcie mimo braku przeciwwskazań do porodu drogami natury
- Nieudzielenie odpowiedzi na pytania kwestionariusza
- Występowanie zaburzeń psychicznych (np. fobia społeczna, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
- Stany wymagające pilnego cesarskiego cięcia podczas pierwszego etapu porodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: KONTROLA
Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: NADA
Muzyka Nada Yogi
|
Słuchanie muzyki Nada Yoga
|
|
Eksperymentalny: MANDALA
Mandala do kolorowania
|
Kolorowanka mandala
|
|
Eksperymentalny: NADA+MANDALA
Mandala coloring + Nada Yoga music
|
Mandala coloring accompanied by Nada Yoga music
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Okołozabiegowe (etapy porodu: pierwszy, drugi, trzeci)
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) to jednowymiarowe narzędzie stosowane do obiektywnej oceny odczuwania bólu u kobiet w ciąży. Umożliwia ona ilościowe określenie subiektywnych doświadczeń, których nie można bezpośrednio zmierzyć liczbowo. Hayes i Patterson (1921) zaproponowali, że stany emocjonalne można przedstawić wzdłuż linii. VAS zostało po raz pierwszy opracowane i zastosowane przez Bonda i Pilowsky'ego w 1966 roku. VAS składa się z poziomej linii o długości 100 mm (10 cm), gdzie jeden koniec oznacza „brak bólu” (0 = brak bólu), a drugi koniec oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (10 = silny ból). Uczestników prosi się o zaznaczenie punktu na linii odpowiadającego intensywności ich bólu. Odległość między kotwicą „brak bólu” a zaznaczonym punktem jest mierzona za pomocą linijki i rejestrowana w centymetrach. Uzyskana wartość liczbowa reprezentuje intensywność bólu odczuwanego przez uczestnika. Intensywność bólu jest sklasyfikowana następująco: 0 cm = brak bólu, 0,5-3 cm = łagodny ból, |
Linia wyjściowa, Okołozabiegowe (etapy porodu: pierwszy, drugi, trzeci)
|
|
Formularz Informacji Osobistych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Formularz ten został opracowany przez badaczy na podstawie istotnej literatury w celu zebrania danych dotyczących charakterystyki socjodemograficznej uczestników.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Skala Satysfakcji z Porodu – Krótka Wersja (BSS-S)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Okołozabiegowy (etapy porodu: pierwszy, drugi, trzeci)
|
Skala Satysfakcji z Porodu – Wersja Krótka (BSS-S) została pierwotnie opracowana przez Hollins Martin i Fleming (2011), a następnie zrewidowana do wersji krótkiej w 2013 roku. Składa się z trzech podwymiarów: jakości opieki, cech osobistych i stresu doświadczanego podczas porodu. Punkty odcięcia są zdefiniowane następująco: wyniki <13 wskazują na niską satysfakcję, wyniki między 14-27 wskazują na umiarkowaną satysfakcję, a wyniki >28 wskazują na wysoką satysfakcję. Tureckie badanie walidacyjne i rzetelności skali przeprowadził Göncü (2015). |
Linia wyjściowa, Okołozabiegowy (etapy porodu: pierwszy, drugi, trzeci)
|
|
Inwentarz Stanu Lęku (SAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Okolozabiegowy (etapy porodu: pierwszy, drugi, trzeci)
|
Skala Lęku Stanowego (SAI) została opracowana przez Spielbergera i współpracowników w 1964 roku do oceny poziomu lęku stanowego zarówno w populacji normalnej, jak i klinicznej. Skala została zaadaptowana na język turecki przez Önera i Le Compte (1983). Jest to instrument samoopisowy składający się z krótkich stwierdzeń. Skala Lęku Stanowego jest zaprojektowana do pomiaru tego, jak jednostka czuje się w danym momencie i w określonych warunkach. Składa się z 20 pozycji oceniających aktualny poziom lęku jednostki. Odpowiedzi są oceniane na 4-punktowej skali Likerta w oparciu o intensywność wyrażanych uczuć lub zachowań: (1) wcale, (2) trochę, (3) umiarkowanie, (4) bardzo. Skala zawiera 10 pozycji odwrotnie punktowanych (pozycje 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 i 20). Łączny wynik lęku stanowego oblicza się przez odjęcie sumy pozycji odwrotnie punktowanych od sumy pozycji punktowanych bezpośrednio i dodanie stałej wartości 50. Teoretyczny zakres wyników całkowitych |
Linia bazowa, Okolozabiegowy (etapy porodu: pierwszy, drugi, trzeci)
|
|
Formularz Oceny Procesu Pracy
Ramy czasowe: Okołozabiegowe (etapy porodu: pierwszy, drugi, trzeci)
|
Formularz Oceny Procesu Porodowego (Załącznik 5) to narzędzie opracowane przez badacza na podstawie odpowiedniej literatury (Tuncay, 2024) do oceny procesu porodu uczestniczek.
|
Okołozabiegowe (etapy porodu: pierwszy, drugi, trzeci)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Göncü S. Adaptation of the Birth Satisfaction Scale-Short Form into Turkish and Determination of Its Psychometric Properties. Institute of Health Sciences, Department of Midwifery. Master's Thesis, Karabük: Karabük University; 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/87
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NADA
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAgri Ibrahim Cecen UniversityZakończonySkuteczność interwencjiTurcja (Türkiye)
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Jeszcze nie rekrutacja
-
Sinop UniversityZakończonyBól porodowy | Joga | Terapia muzycznaTurcja (Türkiye)
-
Örebro Läns LandstingZakończonySpać | Lęk | Nadużywanie substancjiSzwecja
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończonyDepresja | Choroba Parkinsona | Stres | LękStany Zjednoczone
-
The Brooklyn Hospital CenterWycofane
-
Rigshospitalet, DenmarkJeszcze nie rekrutacjaChroniczny ból | Zespół odstawienia opiatówDania
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyUzależnienie od narkotykówStany Zjednoczone