- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07533448
Effekter af Nada Yoga-musik og Mandala-farvelægning under fødslen på smerte, angst og maternale udfald
Evaluering af effekterne af Nada Yoga-musik og Mandala-farvelægning under fødsel på smerter, angst, fødselsforløb og moderlig tilfredshed
Formål:
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af mandalakolorering på fødselsmerter, fødselsoverlevelse og moderlig tilfredshed hos gravide kvinder.
Materialer og Metoder:
Denne undersøgelse er designet som en eksperimentel undersøgelse, planlagt til at blive gennemført mellem 1. maj 2025 og 1. maj 2026. Undersøgelsespopulationen vil bestå af gravide kvinder, der er indlagt til levende fødsel på Ağrı Uddannelses- og Forskningshospitals Obstetrik og Gynækologi afdeling i undersøgelsesperioden.
Stikprøvestørrelsen blev bestemt baseret på en styrkeanalyse ved hjælp af en effektstørrelse på 0,80 (Cohen's d) opnået fra en referenceundersøgelse, et signifikansniveau på 5% (α = 0,05) og en statistisk styrke på 80% (1 - β = 0,80). Ifølge analysen udført for fire uafhængige grupper blev det fastslået, at i alt 104 deltagere skal inkluderes i undersøgelsen, med 26 deltagere i hver gruppe (mandalakoloreringsgruppe, Nada Yoga musikgruppe, mandalakolorering + Nada Yoga musikgruppe og kontrolgruppe).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ağri
-
Ağrı, Ağri, Tyrkiet (Türkiye), 04100
- Ağri İbrahim Çeçen Universty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Ingen kommunikationsbarrierer
- Gravide kvinder indlagt på Ağrı Uddannelses- og Forskningshospital for vaginal fødsel
- Villighed til at deltage i studiet
- Ingen kontraindikation for normal vaginal fødsel (f.eks. cephalopelvic disproportion)
- Termingraviditet (38-42 ugers graviditet)
- Fravær af kroniske sygdomme (f.eks. diabetes, hypertension)
- Ingen tilstand, der forhindrer mandalamaling (f.eks. hånd- eller fingerskader, strukturelle handicap)
- Ingen tilstand, der forhindrer lytning til musik (f.eks. hørehandicap)
Eksklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der foretrækker kejsersnit trods ingen kontraindikation for vaginal fødsel
- Manglende besvarelse af spørgeskemaspørgsmålene
- Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser (f.eks. social fobi, skizofreni, bipolar lidelse)
- Tilstande, der kræver akut kejsersnit under første fødselsfase
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: KONTROLLERE
Kontrollere
|
|
|
Eksperimentel: NADA
Nada Yoga musik
|
Lytter til Nada Yoga musik
|
|
Eksperimentel: MANDALA
Mandala farvelægning
|
Mandala farvelægning
|
|
Eksperimentel: NADA+MANDALA
Mandala farvelægning + Nada Yoga musik
|
Mandala farvelægning ledsaget af Nada Yoga musik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, Periprocedural (fødselsstadier: første, anden, tredje)
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er et endimensionelt instrument, der bruges til objektivt at vurdere smertopfattelsen hos gravide kvinder. Det muliggør kvantificering af subjektive oplevelser, der ikke direkte kan måles numerisk. Hayes og Patterson (1921) foreslog, at følelsesmæssige tilstande kunne repræsenteres langs en linje. VAS blev først udviklet og anvendt af Bond og Pilowsky i 1966. VAS består af en 100 mm (10 cm) vandret linje, hvor den ene ende repræsenterer "ingen smerter" (0 = ingen smerter) og den anden ende repræsenterer "de værste tænkelige smerter" (10 = stærke smerter). Deltagerne bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der svarer til intensiteten af deres smerter. Afstanden mellem "ingen smerter"-ankeret og det markerede punkt måles med en lineal og registreres i centimeter. Den opnåede numeriske værdi repræsenterer intensiteten af smerter, som deltageren oplever. Smerteintensitet kategoriseres som følger: 0 cm = ingen smerter, 0,5-3 cm = lette smerter, |
Baseline, Periprocedural (fødselsstadier: første, anden, tredje)
|
|
Personlige Oplysningsformular
Tidsramme: Baseline
|
Denne formular blev udviklet af forskerne baseret på relevant litteratur for at indsamle data om deltagernes sociodemografiske karakteristika.
|
Baseline
|
|
Fødsels Tilfredshed Skala - Kort Form (BSS-S)
Tidsramme: Baseline, Periprocedural (fødselsstadier: første, anden, tredje)
|
Birth Satisfaction Scale-Short Form (BSS-S) blev oprindeligt udviklet af Hollins Martin og Fleming (2011) og senere revideret til sin korte form i 2013. Skalaen er et 10-punkts Likert-instrument. Den består af tre underdimensioner: kvaliteten af plejen, personlige egenskaber og oplevet stress under fødslen. Den samlede score spænder fra 0 til 40, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af moderlig tilfredshed. Afskæringspunkterne er defineret som følger: scorer <13 indikerer lav tilfredshed, scorer mellem 14-27 indikerer moderat tilfredshed, og scorer >28 indikerer høj tilfredshed. Skalaens tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Göncü (2015). Skalaens Cronbachs alfakoefficient blev rapporteret som 0,74. I nærværende undersøgelse blev Cronbachs alfaværdi fundet til at være 0,66 (Göncü, 2015; Martin og Fleming, 2011). |
Baseline, Periprocedural (fødselsstadier: første, anden, tredje)
|
|
Statens Angstinventar (SAI)
Tidsramme: Baseline, Periprocedural (fødselsstadier: første, anden, tredje)
|
State Anxiety Inventory (SAI) blev udviklet af Spielberger et al. i 1964 for at vurdere tilstandsanxiety-niveauerne hos både normale og kliniske populationer. Skalaen blev tilpasset til tyrkisk af Öner og Le Compte (1983). Det er et selvrapporteringsinstrument, der består af korte udsagn. State Anxiety Inventory er designet til at måle, hvordan en individ føler sig på et bestemt tidspunkt og under specifikke forhold. Den består af 20 punkter, der vurderer individets nuværende angstniveau. Svar bedømmes på en 4-punkts Likert-skala baseret på intensiteten af de udtrykte følelser eller adfærd: (1) slet ikke, (2) lidt, (3) moderat, og (4) meget. Inventariet inkluderer 10 omvendt-kodede punkter (punkt 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20). Den samlede tilstandsanxiety-score beregnes ved at trække summen af omvendt-kodede punkter fra summen af direkte scorede punkter og tilføje en konstant værdi på 50. De samlede scores spænder teoretisk |
Baseline, Periprocedural (fødselsstadier: første, anden, tredje)
|
|
Evaluering af arbejdsgangsformular
Tidsramme: Periprocedural (fødselsstadier: første, andet, tredje)
|
Arbejdsproces Evaluering Formular (Bilag 5) er et værktøj udviklet af forskeren baseret på den relevante litteratur (Tuncay, 2024) til at vurdere deltagernes fødselproces.
|
Periprocedural (fødselsstadier: første, andet, tredje)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Göncü S. Adaptation of the Birth Satisfaction Scale-Short Form into Turkish and Determination of Its Psychometric Properties. Institute of Health Sciences, Department of Midwifery. Master's Thesis, Karabük: Karabük University; 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/87
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NADA
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAgri Ibrahim Cecen UniversityAfsluttetInterventionseffektivitetTyrkiet (Türkiye)
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Ikke rekrutterer endnu
-
Sinop UniversityAfsluttetFødselssmerter | Yoga | MusikterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Örebro Läns LandstingAfsluttetSøvn | Angst | StofmisbrugSverige
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetDepression | Parkinsons sygdom | Stress | AngstForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkIkke rekrutterer endnuKronisk smerte | Opiat-abstinenssyndromDanmark
-
The Brooklyn Hospital CenterTrukket tilbage
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttet