- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07554053
청소년 여성을 위한 하이브리드 신체 인식 개입
무작위 대조 시험
초경 후 월경은 청소년의 삶의 질, 학교 출석 및 심리적 적응에 영향을 미치는 다차원적 경험입니다. 교육 및 인식 기반 중재는 월경 지식, 태도 및 대처 행동을 개선하지만, 혼합 신체 인식 기반 중재를 평가하는 무작위 대조 시험은 제한적입니다.
이 연구는 혼합 신체 인식 기반 중재가 초경 후 청소녀의 월경 증상, 월경 태도 및 자기 조절 수준에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
청소년기의 월경 경험은 생리학적, 인지적, 정서적 요소를 포함합니다. 부정적인 월경 태도는 증상 인식 증가와 대처 전략 부족과 관련이 있습니다. 교육적 중재는 월경 건강 인식과 행동을 개선하는 것으로 나타났습니다.
신체 인식과 자기 조절은 월경 경험과 증상 관리에 영향을 미칠 수 있는 심리적 구성 요소입니다. 그러나 월경 결과를 대상으로 하는 혼합(대면 및 온라인) 신체 인식 기반 중재를 검토한 무작위 대조 시험은 부족합니다.
이 무작위 대조 연구는 초경 후 1~2년 이내의 청소년 여학생을 대상으로 4주간의 혼합 신체 인식 기반 중재 프로그램이 월경 증상, 월경 태도 및 자기 조절 수준에 미치는 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: hakan AVAN, Dr.
- 전화번호: +905533989840
- 이메일: hakanavan@gmail.com
연구 장소
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Kahramanmaraş, 터키 (Türkiye), 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Health Practice and Research Hospital
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연락하다:
- hakan AVAN
- 전화번호: 05533989840
- 이메일: hakanavan@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 11-16세 여아
- 초경 후 1-2년 이내
- 훈련 및 평가에 참여할 수 있는 자
- 참가자 및 부모/법적 보호자의 서면 동의서 제출
제외 기준:
- 초경 후 2년 이상 경과
- 정신과 또는 부인과 질환 진단을 받은 경우
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
참가자는 4주간의 혼합형 신체인식 기반 중재를 받게 되며, 이는 대면 세션 2회와 온라인 세션 2회로 구성됩니다.
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해당 중재 프로그램은 월경 교육, 신체 인식 운동, 정서 인식 및 자기 조절 전략을 포함한 구조화된 4회기 프로그램을 통해 제공됩니다.
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간섭 없음: 대조군
참가자들은 구조화된 개입 없이 일상적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Menstrual Symptoms
기간: Time Frame: Baseline and 4 weeks
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Measure: Menstrual Symptom Subscale;All items in the Symptom section are reverse-coded, and each subscale is scored separately; no total score is calculated.
Higher subscale scores indicate a more favorable condition, reflecting reduced symptom severity.
The possible score ranges are 5-25 for physical symptoms, 4-20 for emotional symptoms, and 2-10 for eating behavior.
The scale is rated on a five-point Likert type (1 = strongly disagree, 2 = disagree, 3 = neither agree nor disagree, 4 = agree, 5 = strongly agree).
In the original reliability study, Cronbach's alpha coefficients for the subscales were 0.76, 0.76, and 0.76, and McDonald's omega was 0.87.
In the present study, Cronbach's alpha coefficients were calculated as 0.85, 0.84, and 0.86, respectively.
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Time Frame: Baseline and 4 weeks
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Menstrual Attitudes
기간: Time Frame: Baseline and 4 weeks
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Measure: Menstrual Attitude Subscale; The Attitude section consists of 19 items and four subscales: perception of menstruation, discomfort and concealment, emotions, and perceiving menstruation as an indicator of health.
Items 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, and 16 are reverse-coded in this section.
Higher subscale scores indicate more positive attitudes.
The possible score ranges are 8-40 for perception of menstruation, 5-25 for discomfort and concealment, 3-15 for emotions, and 3-15 for perceiving menstruation as an indicator of health.
The sections of the scale can be used separately or together, and each subscale is evaluated independently to determine the level of menstrual symptoms and attitudes.
In the original reliability study, Cronbach's alpha coefficients for the subscales were 0.76, 0.69, 0.65, and 0.70, and McDonald's omega was 0.83.
In the present study, Cronbach's alpha coefficients were calculated as 0.90, 0.84, 0.89, and 0.95, respectively.
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Time Frame: Baseline and 4 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Self-Regulation Level
기간: Time Frame: Baseline and 4 weeks
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Measure: Adolescent Self-Regulation Scale; The Self-Regulation Skills Scale (minimum-maximum score: 11-55; higher scores indicate better self-regulation) was developed to assess adolescents' self-regulation skills.
The scale consists of 11 items and has a unidimensional structure.
Items are rated on a five-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree).
In the original reliability study, Cronbach's alpha was 0.90, McDonald's omega was 0.89, and the Composite Reliability (CR) was 0.89.
The test-retest correlation was 0.78, indicating temporal stability.
In the present study, Cronbach's alpha was calculated as 0.92.
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Time Frame: Baseline and 4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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