- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07554053
INTERVENTO DI CONSAPEVOLEZZA CORPOREA IBRIDO IN ADOLESCENTI DI SESSO FEMMINILE
UNO STUDIO CLINICO CONTROLLATO RANDOMIZZATO
La mestruazione dopo il menarca è un'esperienza multidimensionale che influisce sulla qualità della vita, la frequenza scolastica e l'adattamento psicologico delle adolescenti. Interventi educativi e di sensibilizzazione migliorano la conoscenza mestruale, gli atteggiamenti e i comportamenti di coping; tuttavia, gli studi randomizzati controllati che valutano interventi ibridi basati sulla consapevolezza corporea sono limitati.
Questo studio mira a valutare l'effetto di un intervento ibrido basato sulla consapevolezza corporea sui sintomi mestruali, gli atteggiamenti mestruali e i livelli di autoregolazione in ragazze adolescenti post-menarca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esperienza mestruale in adolescenza include componenti fisiologiche, cognitive ed emotive.
Gli atteggiamenti negativi verso le mestruazioni sono stati associati a una maggiore percezione dei sintomi e a strategie di coping meno efficaci.
È stato dimostrato che gli interventi educativi migliorano la consapevolezza e i comportamenti relativi alla salute mestruale.
La consapevolezza corporea e l'autoregolazione sono costrutti psicologici che possono influenzare l'esperienza mestruale e la gestione dei sintomi.
Tuttavia, mancano studi randomizzati controllati che esaminino interventi ibridi (in presenza e online) basati sulla consapevolezza corporea mirati ai risultati mestruali.
Questo studio randomizzato controllato valuterà l'efficacia di un programma di intervento ibrido di 4 settimane basato sulla consapevolezza corporea sui sintomi mestruali, gli atteggiamenti verso le mestruazioni e i livelli di autoregolazione in ragazze adolescenti entro 1-2 anni dal menarca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: hakan AVAN, Dr.
- Numero di telefono: +905533989840
- Email: hakanavan@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye), 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Health Practice and Research Hospital
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Contatto:
- hakan AVAN
- Numero di telefono: 05533989840
- Email: hakanavan@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ragazze di età compresa tra 11-16 anni
- Entro 1-2 anni dal menarca
- In grado di partecipare ad allenamenti e valutazioni
- Consenso informato scritto dalla partecipante e da genitore/tutore legale
Criteri di esclusione:
- Più di 2 anni dal menarca
- Disturbo psichiatrico o ginecologico diagnosticato
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale
I partecipanti riceveranno un intervento ibrido basato sulla consapevolezza corporea di 4 settimane composto da due sessioni in presenza e due sessioni online.
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L'intervento include educazione mestruale, esercizi di consapevolezza corporea, consapevolezza emotiva e strategie di autoregolazione erogati attraverso un programma strutturato di 4 sessioni.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno cure di routine senza alcun intervento strutturato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Menstrual Symptoms
Lasso di tempo: Time Frame: Baseline and 4 weeks
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Measure: Menstrual Symptom Subscale;All items in the Symptom section are reverse-coded, and each subscale is scored separately; no total score is calculated.
Higher subscale scores indicate a more favorable condition, reflecting reduced symptom severity.
The possible score ranges are 5-25 for physical symptoms, 4-20 for emotional symptoms, and 2-10 for eating behavior.
The scale is rated on a five-point Likert type (1 = strongly disagree, 2 = disagree, 3 = neither agree nor disagree, 4 = agree, 5 = strongly agree).
In the original reliability study, Cronbach's alpha coefficients for the subscales were 0.76, 0.76, and 0.76, and McDonald's omega was 0.87.
In the present study, Cronbach's alpha coefficients were calculated as 0.85, 0.84, and 0.86, respectively.
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Time Frame: Baseline and 4 weeks
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Menstrual Attitudes
Lasso di tempo: Time Frame: Baseline and 4 weeks
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Measure: Menstrual Attitude Subscale; The Attitude section consists of 19 items and four subscales: perception of menstruation, discomfort and concealment, emotions, and perceiving menstruation as an indicator of health.
Items 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, and 16 are reverse-coded in this section.
Higher subscale scores indicate more positive attitudes.
The possible score ranges are 8-40 for perception of menstruation, 5-25 for discomfort and concealment, 3-15 for emotions, and 3-15 for perceiving menstruation as an indicator of health.
The sections of the scale can be used separately or together, and each subscale is evaluated independently to determine the level of menstrual symptoms and attitudes.
In the original reliability study, Cronbach's alpha coefficients for the subscales were 0.76, 0.69, 0.65, and 0.70, and McDonald's omega was 0.83.
In the present study, Cronbach's alpha coefficients were calculated as 0.90, 0.84, 0.89, and 0.95, respectively.
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Time Frame: Baseline and 4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Self-Regulation Level
Lasso di tempo: Time Frame: Baseline and 4 weeks
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Measure: Adolescent Self-Regulation Scale; The Self-Regulation Skills Scale (minimum-maximum score: 11-55; higher scores indicate better self-regulation) was developed to assess adolescents' self-regulation skills.
The scale consists of 11 items and has a unidimensional structure.
Items are rated on a five-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree).
In the original reliability study, Cronbach's alpha was 0.90, McDonald's omega was 0.89, and the Composite Reliability (CR) was 0.89.
The test-retest correlation was 0.78, indicating temporal stability.
In the present study, Cronbach's alpha was calculated as 0.92.
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Time Frame: Baseline and 4 weeks
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- hakanavan-0004
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Prove cliniche su Intervento Ibrido Basato sulla Consapevolezza Corporea
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