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수술 집중 치료실의 환자 편의에 대한 가상 현실 프로그램의 영향 (ZION)

2025년 11월 17일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
주요 수술 후 외과 중 집중 치료실 (ICU)에 입원하는 것은 질병 자체뿐만 아니라 제공된 치료 또는 ICU 환경 (조명, 소리, 통증, 수면 박탈, 갈증 등 여러 가지 불편 함과 관련이 있습니다. 이 불편 함은 실제적이며 심리적 결과와 관련이있을 수 있습니다. 연구자들은 Hypnovr®과 함께 몰입 형 가상 현실 (IVR)의 사용이 실현 가능하며 집중 치료의 불편 함을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 가정했다. 시온 시험은 전향 적, 단일 중심적 시험이며, 주요 수술 후 수술 집중 치료실에 입원 한 194 명의 환자를 무작위 화했다. 포함 기준은 주요 수술 (심장, 흉부 또는 주요 복부 수술) 후 최소 48 시간 동안 외과 집중 치료에 입원 한 환자입니다. 환자는 중재 그룹 (n = 97) 또는 대조군 (n = 97)에 할당됩니다. 중재 그룹에서 환자는 ICU 체류 (2 ~ 5 일) 동안 하루에 두 번 hypnovr®를 사용하여 IVR을 받게됩니다. 대조군에서, 수술 후 치료는 IVR이없는 표준 관리에 따라 수행 될 것이다. 1 차 종점은 ICU 배출 당일 또는 IVR 개시 후 5 일에 18 개 항목 IPREA 설문지입니다. 2 차 종점에는 불편 증상의 강도 (불안, 통증, 호흡 곤란, 갈증 및 수면 박탈), 무작위 배정에서 V1 후속 방문 (ICU 퇴원 또는 IVR 개시 후 5 일에 ICU 배출 또는 ICU 퇴원에 대한 누적 모르핀 소비, ICU 퇴원, 및 불안) 또는 불안 또는 불안한 모르핀 소비의 경우 매일 평가되는 18- 항목 IPRE 설문지의 강도가 포함됩니다. 장치 사용의 환자 경험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

194

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • 모병
        • CHRU Amiens
        • 부수사관:
          • Christophe Beyls, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Pierre HUETTE, MD
        • 부수사관:
          • Osama ABOU ARAB, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 환자
  • 주요 수술 예약 (심장 습기 수술 또는 주요 복부 수술)
  • 환자 또는 친척의 서면 동의.
  • 48 시간 이상 수술 후 치료를 위해 외과 중 ICU에 입원했습니다.
  • 포함시 섬망의 부재 (RASS 및 CAM-ICU 스케일)

제외 기준 :

  • 사전 동의가 누락되었습니다
  • 18 세 미만의 환자
  • 지난 30 일 이내에 다른 연구에 포함
  • 임신
  • 응급 입원
  • 진보적 인 패혈증
  • 환자는 다른 중환자 실에서 이송되었습니다
  • 단기 생명을 위협하는 상태
  • 항우울제, 항 정신병 약 또는 불안 완화 치료가 필요한 활성 정신과 질환
  • 기계식 환기> 48 시간
  • 인지 장애가있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 불균형 간질
  • 시각적 문제 (쌍안 시력, 실명) 및/또는 청각 문제 (청각 장애) 가상 현실의 사용을 방지
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 후견을 받거나 자유를 박탈당한 환자
  • 국가 사회 보장 시스템에 등록되지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
장치: Hypnovr
중재 그룹에서, 삽관 후, 환자는 2 ~ 5 일에 걸쳐 하루에 두 번 hypnovr®를 사용하여 IVR을 받게됩니다. 이 제품은 Hypnovr® Virtual Reality Software 및 Hypnovr® Compagnon 원격 제어 소프트웨어로 구성됩니다. Hypnovr®는 CE 마킹 클래스 1 의료 기기로, Hypnovr SAS, ISO 13484 : 2016 및 ISO 27001 : 2017 Certified Company가 개발하고 판매합니다. 이 장치는 가상 현실 헤드셋, 개인 오디오 장치 및 모바일 터미널과 함께 작동합니다. 조사관은 10 분에서 20 분만의 세션을 사용합니다. 각 유형의 세션에 대해 시각적 우주, 음악적 분위기 및 남성 또는 여성의 목소리가 정의됩니다. 일반적으로 시나리오에는 준비, 최면 및 반환의 3 단계가 포함됩니다. 우리는 불안, 통증, 재활의 다음 세션을 사용할 것입니다.
활성 비교기: 표준 그룹
다른: 일반적인 건강 관리
일반적인 건강 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IPREA 설문지 가치
기간: 중환자 치료에서 ICU 방전 당일, 5 일 이내
주요 종점은 집중 치료에서 ICU 퇴원 당일에 18 개 항목 IPREA 설문지입니다. 설문지의 각 항목에는 소음, 빛, 침대, 수면, 갈증, 갈증, 굶주림, 추위, 열, 통증, 의료 기기, 친밀감, 불안, 고립, 방문 시간, 전화, 정보, 호흡 및 우울증과 같은 요소가 포함됩니다. 집중 치료에서 자체적으로 인식 된 불편 함에 대한 유효한 프랑스 설문지를 나타냅니다. 이는 중환자 실에서 사용하도록 검증 된 유일한 불편한 평가 도구입니다.
중환자 치료에서 ICU 방전 당일, 5 일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불편 증상의 강도
기간: 중환자 치료에서 ICU 방전 당일, 5 일 이내
집중 치료 (5 일 이내)에서 퇴원 당일에 평가 된 다음 불편 증상의 강도 : 불안, 통증, 호흡 곤란, 갈증 및 수면 박탈. 이러한 불편 함의 강도는 0에서 10까지의 NRS를 사용하여 평가됩니다 (0 = 불편 함; 10 = 최악의 증상).
중환자 치료에서 ICU 방전 당일, 5 일 이내
섬망 발생
기간: ICU 퇴원까지 매일 (5 일 이내)

섬망의 발병률은 집중 치료에서 배출 될 때까지 매일 CAM-ICU 및 RASS 스케일을 사용하여 측정되었습니다.

RASS는 RASS (Richmond Enditation & Sendation Scale)입니다. RASS 점수는 환자가 "불가능한"것으로 간주되는 -5 점에서 +4 점으로, 환자가 "직원에게 즉각적인 위험"입니다. RASS 점수가 너무 낮 으면 (-3 미만) 환자가 너무 졸리거나 진정제가 나타나면 CAM -ICU를 수행 할 수 없습니다.

CAM-ICU IS : 집중 치료실 (CAM-ICU)의 혼란 평가 방법은 기계적 환기를 포함하여 ICU 환자의 맥락에서 섬망을 평가하도록 특별히 설계된 도구입니다.

최종 CAM-ICU- 점수는 섬망에 양성이거나 섬망의 경우 음수입니다.
ICU 퇴원까지 매일 (5 일 이내)
누적 오피오이드 소비 (모르핀 또는 옥시코돈)
기간: ICU 퇴원 일 (5 일 이내)
집중 치료에서 퇴원시 밀리그램으로 발현 된 누적 오피오이드 소비 (모르핀 또는 옥시코돈),
ICU 퇴원 일 (5 일 이내)
체류 기간 (일)
기간: ICU 퇴원 일 (5 일 이내)
체류 기간은 집중 치료와 병원 퇴원 사이의 날로 정의됩니다.
ICU 퇴원 일 (5 일 이내)
1 개월의 불안과 우울증
기간: 집중 치료에서 퇴원 후 1 개월에

HAD 스케일을 사용하여 집중 치료로부터 퇴원 한 후 1 개월 (V2 후속 방문)에 불안 및 우울증.

스케일은 : 병원 불안과 우울증 척도 (HADS)는 14 개 항목 척도이며, 불안과 관련된 7 가지 항목과 우울증과 관련된 7 가지 항목입니다.

점수는 다음과 같습니다.

0-7 = 정상 8-10 = 경계선 비정상 (경계선 사례) 11-21 = 비정상 (사례)
집중 치료에서 퇴원 후 1 개월에
환자 경험 점수
기간: ICU 퇴원 일 (5 일 이내)

1에서 5까지의 숫자 규모를 사용하여 집중 치료에서 퇴원시 장치 사용의 환자 경험.

  1. 불만족 / 경험을 반복하고 싶지 않았습니다
  2. 경험에 만족하지 않습니다
  3. 경험에 적당히 만족합니다
  4. 경험에 만족합니다
  5. 매우 만족스럽고 경험을 반복하고 싶습니다
ICU 퇴원 일 (5 일 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI2024_843_0082

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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