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Efficacy and Speed of Response of Lebrikizumab in High-Burden Prurigo Nodularis Patients

2026년 5월 26일 업데이트: Kristin Khan, University of Maryland, Baltimore

Evaluating the Efficacy and Speed of Response of Lebrikizumab in High-Burden Prurigo Nodularis Patients: A 24-Week Study

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of lebrikizumab in treating adults with moderate-to-severe Prurigo Nodularis (PN).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study is a Phase II, single center, open-label, single-arm clinical trial. Study participation will last up to 32 weeks, including a 4-week screening period, a 24-week treatment period with all participants receiving lebrikizumab injections, and a 4-week safety follow up period.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • UM Dermatology at UM Professional Building
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristin L Khan, MD
        • 부수사관:
          • Carolyn Stolte, CRNP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80
  • Diagnosis of Prurigo Nodularis (PN) for at least 1 year
  • Active PN with moderate-to-severe itch, several nodules, and presence of nodules in more than one part of the body
  • Women of childbearing potential must agree to remain abstinent or use a highly effective contraceptive method during treatment and for at least 18 weeks after the last dose of study drug
  • Male participants must agree to use an effective barrier contraceptive if sexually active with a woman of childbearing potential during treatment and for at least 18 weeks after the last dose of study drug

Exclusion Criteria:

  • Prior participation in a lebrikizumab study
  • History of anaphylaxis
  • History of or active HIV
  • Active hepatitis or known liver cirrhosis
  • History of cancer in the past 5 years, except for fully treated early cervical cancer in situ or non-melanoma skin cancers (basal cell or squamous cell skin cancer) that have been successfully treated and resolved. This includes certain skin lymphomas such as mycosis fungoides.
  • Uncontrolled chronic conditions that may require intermittent oral steroid use, such as severe uncontrolled asthma
  • Current or recent parasitic infection
  • Immunocompromised individuals
  • Pregnant or breastfeeding women or those planning to become pregnant or breastfeed during the study period
  • Use of other treatments for PN during the study, such as topical, systemic, or light-based treatments
  • Current or recent treatment with biologic drugs
  • Use of drugs that have an effect on the immune system during the study and within 4 weeks of starting the study
  • Receipt of phototherapy or light-based therapy within 4 weeks before starting the study
  • Regular use of tanning booths or parlors within 4 weeks before starting the study
  • Receipt of a live vaccine within 12 weeks before starting the study or planned receipt during the study
  • Recent use of an experimental drug

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lebrikizumab
Participants will receive subcutaneous injections of Lebrikizumab
의약품: Lebrikizumab
Participants will receive subcutaneous injections of Lebrikizumab every two weeks for 24 weeks. The first two doses will be 500 mg, and following doses will be 250 mg.
다른 이름들:
  • Ebglyss

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percent change from baseline in weekly average Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) at week 24
기간: Baseline; Week 24
The PP-NRS is a single-item measure assessing itch on a scale from 0 ("no itch") to 10 ("worst imaginable itch"). Participants will complete the PP-NRS daily, rating their worst level of itch during the past 24 hours.
Baseline; Week 24
Percentage of patients achieving an Investigator Global Assessment for Prurigo Nodularis Stage (IGA PN-S) score of 0 or 1
기간: Baseline; Week 24
The percentage of patients achieving an IGA PN-S score of 0 or 1 with a ≥2-point reduction from baseline to Week 24. The IGA PN-S is a rating completed by the investigator during visits assessing the severity of the disease from 0 (Clear) to 4 (Severe)
Baseline; Week 24

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of subjects achieving at least a 4-point reduction from baseline in weekly average PP-NRS at Week 24
기간: Baseline; Week 24
The PP-NRS is a single-item measure assessing itch on a scale from 0 ("no itch") to 10 ("worst imaginable itch"). Participants will complete the PP-NRS daily, rating their worst level of itch during the past 24 hours.
Baseline; Week 24
Percent change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) scores at week 24
기간: Baseline; Week 24
The DLQI is a 10-item questionnaire used to assess the impact of skin disease on the quality of life of the affected person. The 10 questions are scored from 0 to 3, giving a possible total score range from 0 (meaning no impact of skin disease on quality of life) to 30 (meaning maximum impact on quality of life). Completed by participants during study visits specified in the protocol.
Baseline; Week 24
Percent change from baseline in The Sleep Disturbance Numerical Rating Scale (SD-NRS) at week 24
기간: Baseline; Week 24
The SD-NRS is a single-item measure assessing sleep disturbance on a scale from 0 ("no sleep disturbance") to 10 ("worst possible sleep disruption"). Participants will complete the SD-NRS daily, rating their sleep quality.
Baseline; Week 24
Percent change from baseline in 5D-Pruritus Scale at week 24
기간: Baseline; Week 24
5-D pruritus' scale is a questionnaire assessing duration, degree, direction, disability, and distribution of the affected person's itch. Completed by participants during study visits specified in the protocol.
Baseline; Week 24
Percent change from baseline in Prurigo Activity Score (PAS) at week 24
기간: Baseline; Week 24
The PAS is a 7-item assessment completed by the investigator. The items of the PAS evaluate the type, number, distribution, size, and activity of skin lesions.
Baseline; Week 24
Percent change from baseline in HADS anxiety and depression scale at week 24
기간: Baseline; Week 24
The Hospital Anxiety and Depression Survey is a questionnaire that evaluates and monitors mental health in adults. Completed by participants during study visits specified in the protocol.
Baseline; Week 24
Percent change from baseline in Patient Global Impression of Change (PGIC) at week 24
기간: Baseline; Week 24
The PGIC is a questionnaire assessing overall satisfaction and perceived change due to treatment, ranging from "very much improved" to "very much worse". Completed by participants during study visits specified in the protocol.
Baseline; Week 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 수석 연구원: Kristin L Khan, MD, University of Maryland, Baltimore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J2T-NS-X002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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