단회 및 다회 투여 후 CJ-12420의 약동학 및 약력학 조사

포함 기준:

• 만 20~45세의 건강한 남성 지원자(포함)
• 체질량지수(BMI) 19~28kg/㎡, 체중 50kg 이상

• 임상적으로 중요한 활력 징후(앉은 자세의 혈압, 맥박수)가 없는 의학적으로 건강한 자

  • 90mmHg ≤ 수축기 혈압 ≤ 140mmHg
  • 50mmHg ≤ 이완기 혈압 ≤ 95mmHg
  • 분당 45회 ≤ 맥박수 ≤ 분당 95회
• 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 참여에 자발적으로 동의했습니다.
• 성행위를 할 때 성적으로 금욕하거나 콘돔 또는 살정제를 사용하고 연구 완료 후 30일 동안 연구 과정 동안 정자를 기증하지 않기로 동의했습니다.
• 비흡연자 또는 최소 1년 동안 니코틴 함유 제품 비사용자
• [Cohort 1] urea breath test와 혈청 IgG 항체로 H. pylori 음성
• [Cohort 2] 요소 호흡 검사 및 혈청 IgG에 의해 결정된 H. pylori 양성

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 위장, 신장, 간, 신경계, 혈액종양계, 내분비계, 폐계, 면역계, 정신계, 근골격계 또는 심혈관계 질환 또는 조사관의 의견으로 피험자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 연구 결과의 유효성에 영향을 미침
• PPI 또는 P-CAB에 대한 이전의 심각한 부작용을 포함하여 모든 약물에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력
• PI 또는 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받았거나 의학적 상태에 있음
• 스크리닝 방문 전 60일 이내에 다른 임상 연구에서 다른 약물(들)을 투여함
• 60일 이내의 혈액 또는 30일 이내의 혈액 성분 또는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 혈장 수혈을 받은 자
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 특별한 식이요법을 하거나 식습관에 상당한 변화를 경험한 자
• 스크리닝 방문 전 7일 이내에 처방약을 14일 이내에 사용했거나 한약재를 포함한 기타 일반의약품을 사용함
• 주당 21단위 이상의 알코올 섭취
• 카페인 함유 음료를 하루 5단위 이상 섭취
• 약물 및/또는 코티닌에 대한 양성 소변 검사
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 또는 매독에 대한 양성 혈액 선별검사
• 간 기능 검사의 임상적으로 유의미한 이상(L-알라닌 아미노전이효소(ALT), L-아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 총 빌리루빈 수치의 정상 상한치의 ≥1.5배)
• pH 측정기 카테터 삽입을 견딜 수 없음
• 증상이 있는 GERD, 미란성 식도염, 십이지장 궤양, 위궤양, Barrett 식도 또는 Zollinger-Ellison 증후군의 병력
• 연구자의 의학적 판단에 따라 부적합하다고 간주되는 임상적으로 유의한 소견