진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 Fruquintinib의 3상 임상 시험 (FALUCA)

포함 기준:

1. 연구를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 국소 진행성 및/또는 전이성 병기 IIIB/IV 비편평 NSCLC로 진단됨;
3. 2회 전신 화학요법(TKI 요법 제외) 후 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생했습니다. 참고: 1차 화학요법은 백금 기반 이중 요법이어야 합니다. 비. 전신 요법의 각 라인에 대해 적어도 하나의 치료 주기를 완료해야 하며 이중선 중 하나를 사용하는 유지 요법은 동일한 요법으로 간주됩니다. 씨. 이전의 보조/신보조 요법이 허용됩니다. 보조/신보조 요법 기간 동안 또는 위의 치료 완료 후 1년 이내에 질병이 진행된 경우 환자는 1차 전신 화학 요법에 실패한 것으로 간주됩니다.
4. EGFR 유전자 검사 음성 환자; 또는 EGFR 양성, 시험 결과 그러나 관련 표적 요법에 내성이 있거나 견딜 수 없음;
5. ALK 검사가 음성인 환자; 또는 ALK 테스트 결과 양성이지만 관련 표적 요법에 내성이 있거나 견딜 수 없는 경우;
6. 18-75세(포함);
7. 측정 가능한 질병(RECIST1.1에 따름);
8. ECOG 수행 상태 점수 0-1;
9. 기대 수명 >12주.

제외 기준:

1. 시험약 투여 전 3주 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 전신 항신생물 요법, 방사선 요법 또는 생물 요법을 받은 환자; 또는 지난 1주 동안 EGFR-TKI 치료를 받은 경우.
2. 이전에 VEGFR 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자;
3. 이전 항종양 치료로 인한 독성이 회복되지 않았거나(CTCAE > 등급 1) 이전 수술에서 완전히 회복되지 않은 환자;
4. 활동성 뇌전이 환자(적절한 방사선 치료를 받지 않고 임상 증상 또는 증상 안정 기간이 4주 미만이거나 뇌전이 등의 대증 치료가 필요한 환자);
5. 피부의 기저세포암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 원발성 악성종양이 있는 환자;
6. 조절되지 않는 활동성 감염이 있는 환자, 예. 급성 폐렴, 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 등(B형 간염 병력이 있는 환자의 경우, 치료 여부에 관계없이 HBV DNA ≥500copies 또는 ≥ 100IU/ml);
7. 삼킴곤란 또는 알려진 약물 흡수 장애가 있는 환자;
8. 활동성 십이지장 궤양, 궤양성 대장염, 장폐색 및 기타 위장관 질환 또는 연구자의 판단에 따라 위장관 출혈 또는 천공을 유발할 수 있는 기타 상태의 환자; 또는 장 천공 또는 장 누공의 병력이 있는 경우;
9. 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.

1) 등록 전 1주 이내에 절대호중구수(ANC) <1.5×109/L, 혈소판 <100×109/L 또는 헤모글로빈 <9g/dL;

2) 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 × 정상 상한치(ULN), 알라닌 트랜스아미나제 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 > 2.5 × ULN(각 임상 연구 사이트의 참조 범위에 따름); 간 전이 환자에서 ALT 및 AST > 5×ULN;

3) 임상적으로 유의한 전해질 이상;

4) 혈액 크레아티닌 > ULN 및 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min;

5) 요단백 2+ 이상 또는 요단백 정량 ≥1.0g/24시간;

6) 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 또는/및 INR 및 프로트롬빈 시간(PT) > 1.5 x ULN(각 임상 연구 사이트의 참조 범위에 따름);

10. 조절되지 않는 고혈압, 대증 치료 후 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg인 환자;

11. 심장 기능 평가에서 좌심실 박출률이 <50%(심초음파)인 환자;

12. 등록 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥우회술을 받은 환자 NYHA II 이상의 심부전;

13. 등록 전 6개월 이내에 동맥 혈전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력이 있는 환자, 등록 전 2개월 이내에 중증도에 관계없이 혈전증 또는 출혈 경향의 병력 또는 증거가 있는 환자; 객혈 병력(즉, 등록 전 2주 이내에 밝은 빨간색 또는 최소 1/2 티스푼의 혈액 기침);

14. 등록 전 12개월 이내에 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 환자;

15. 피부 상처, 수술 부위, 상처 부위, 심한 점막 궤양 또는 완전한 치유가 없는 골절이 있는 환자

16. 임부, 수유부 또는 가임기 여성으로서 최초 접종 전에 임신 검사 결과가 양성인 자

17. 성 파트너가 피임 조치를 원하지 않는 가임 환자

18. 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여하기에 부적합한 임상적 또는 실험실적 이상이 있는 환자

19. 본 임상시험에서 피험자 순응도에 영향을 미칠 수 있는 심각한 심리적 또는 정신과적 장애가 있는 환자

20. Fruquintinib의 유사체 및/또는 그 비활성 성분에 알레르기가 있는 환자.