Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van REN-1654 bij patiënten met ischiaspijn

23 juni 2005 bijgewerkt door: Renovis

REN-1654 bij ischias: een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie bij proefpersonen met pijn als gevolg van lumbosacrale radiculopathie

Het doel van deze studie is om initiële veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verkrijgen over het experimentele middel REN-1654 bij patiënten met pijn die uitstraalt naar het been/de benen en typisch is voor ischias (lumbosacrale radiculopathie). Deze patiënten hebben meestal een hernia die compressie veroorzaakt op de zenuwen die uit de wervelkolom komen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van REN-1654 bij personen met ischias te bepalen. Na screening en klinische beoordelingen bij aanvang, zullen proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan REN 1654 100 mg of overeenkomende placebo, eenmaal daags gedurende 3 weken. Beenpijn, rugpijn en andere werkzaamheidsmetingen worden 1 en 3 weken na aanvang van de behandeling beoordeeld. Een subgroep van patiënten zal in de loop van het onderzoek een analyse van de bloedspiegels van REN-1654 ondergaan (farmacokinetiek). Proefpersonen stoppen met de behandeling na 3 weken en komen na nog eens 3 weken zonder therapie terug voor een definitieve klinische beoordeling 6 weken na aanvang van de behandeling. Als een proefpersoon niet terugkeert voor follow-up, zal er telefonisch worden geprobeerd om zijn klinische status vast te leggen en of er andere interventies zijn gedaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Orthopaedic Spine Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Pain Trials Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Pain Management Center
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • A&A Pain Institute of St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Central Texas Spine Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar die in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • In staat om de studie-instructies te lezen, te begrijpen en op te volgen, inclusief het invullen van pijnintensiteitsschalen.
  • Pijn in het been die uitstraalt naar of onder de knie in een dermatomaal patroon, gediagnosticeerd als zijnde het gevolg van ischias of lumbale of lumbosacrale radiculopathie, waarvan het begin optrad 2 tot 12 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Ernst van de pijn in de benen op een screeningscategorische pijnintensiteitsbeoordeling (voor de voorafgaande periode van 24 uur) van ten minste 4, met behulp van een 11-punts categorische pijnintensiteitsschaal met 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
  • Pijn in het been op een screening categorische pijnintensiteitsclassificatie beoordeeld als ernstiger dan rugpijn.
  • Positieve test voor het optillen van het gestrekte been (SLR) zoals gedefinieerd in bijlage B van dit protocol.
  • Proefpersonen die compliant zijn in het bijhouden van een pijndagboek tussen screening en baselinebezoeken, en die een 24-uursgemiddelde categorische pijnintensiteitsscore van ten minste 4 of hoger noteren op ten minste 3 dagen in de week voorafgaand aan het baselinebezoek.
  • Proefpersoon die stabiele farmacologische behandelingen kan volhouden voor ischiassymptomen die voorafgaand aan de dosering zijn ingenomen, waaronder analgetica, ontstekingsremmende medicatie (bijv. NSAID's), antidepressiva, anticonvulsiva, anxiolytica of spierverslappers. Proefpersonen moeten gedurende 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek stabiele doses van dergelijke medicijnen krijgen en gedurende het hele onderzoek op dezelfde doses worden gehouden. Medicijnen die naar behoefte worden ingenomen, zijn toegestaan, en proefpersonen zullen worden gevraagd om het dagelijkse gebruik van dergelijke medicijnen in het dagboek van de proefpersoon te noteren.
  • Proefpersonen die bij de screening adjuvante pijnstillende therapie krijgen, zoals acupunctuur of biofeedback, moeten hiermee stoppen of een behandelschema opstellen dat consistent blijft gedurende 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek en gedurende het hele onderzoek.
  • Proefpersoon met screeninglaboratoriumwaarden binnen normale grenzen, of als abnormaal moet worden beschouwd als niet klinisch significant en naar de mening van de onderzoeker om de proefpersonen niet in gevaar te brengen.
  • Als een vrouw postmenopauzaal is, chirurgisch steriel is, momenteel niet zwanger is (geverifieerd door een zwangerschapstest) of borstvoeding geeft, en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt, zoals een intra-uterien apparaat (IUD), hormonale anticonceptiepillen of een dubbele barrièremethode ( mannencondoom, vrouwencondoom of pessarium met zaaddodende gelei).
  • Als man, moet ermee instemmen om anticonceptiemethoden met dubbele barrière te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van perifere neuropathie of andere pijnaandoeningen met pijnintensiteit gelijk aan of groter dan de pijn geassocieerd met ischias.
  • Motorisch verlies in een spier die overeenkomt met het aangetaste dermatoom, beoordeeld als meer dan "spoor".
  • Geschiedenis van cauda-equinasyndroom, symptomatische scoliose, spondylolisthesis (degeneratief of isthmisch), spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis of andere inflammatoire artropathieën. Degeneratieve artritis is toegestaan.
  • Voorgeschiedenis van hepatische, cardiovasculaire, renale, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, endocriene (inclusief diabetes), metabole, pulmonale, immunologische (inclusief HIV-infectie) of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk veiligheidsrisico zouden vormen voor een blootgestelde persoon aan een onderzoeksverbinding zoals REN-1654.

  • Geschiedenis van de volgende oogaandoeningen op basis van algemene medische beoordeling tijdens het screeningsbezoek. Onderwerpen zullen verder een screening oftalmologische beoordeling ondergaan. Als een van de volgende zaken wordt vastgesteld bij het screeningsoogheelkundig onderzoek, wordt de proefpersoon uitgesloten van het onderzoek.

    • Symptomatisch cataract, resulterend in een visuele beperking (als bij een proefpersoon cataract is vastgesteld in een mate dat de cataract het dagelijks leven belemmert en/of waarvoor een oogarts een staaroperatie heeft aanbevolen);
    • Andere visusstoornissen (als een proefpersoon op de hoogte is van een oogaandoening die een verminderd gezichtsvermogen heeft, zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, lui oog (amblyopie), dubbel zien of een ontsteking van de oogzenuw; presbyopie en andere niet-pathologische visuele scherptetekorten zijn niet exclusief);
    • Glaucoom of voorgeschiedenis van oculaire hypertensie (intraoculaire druk hoger dan 21 mmHg).
  • Cognitieve of psychiatrische stoornissen die de naleving van onderzoeksprocedures kunnen verminderen, waaronder het bijhouden van een dagelijks pijndagboek en nauwkeurige dosering van onderzoeksmedicatie.
  • Proefpersonen die op het moment van inschrijving hun arts hebben verzocht of geadviseerd om lokale, regionale of spinale (articulaire, epidurale, intrathecale of zenuwwortelblokkade) injecties van medicijnen te ontvangen voor pijnbehandeling of chirurgische ingreep voor hun ischiassymptomen.
  • Hoewel proefpersonen die werkgerelateerd letsel melden zich mogen inschrijven, worden proefpersonen uitgesloten als ze betrokken zijn bij rechtszaken in verband met de huidige episode van ischias.
  • Proefpersonen met een screeningscreatinine laboratoriumwaarde van ≥ 2,0 mg/dL.
  • Screening leverenzymresultaten hoger dan de bovengrens van het normale bereik
  • Gebruik van chemotherapie of voorgeschiedenis van kanker, anders dan basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom, binnen vijf jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik binnen 2 weken voor aanvang van de studie de dosering van de onderzoeksverbinding bij aanvang en tot het einde van de studie van een onderzoeksverbinding, een epiduraal, intrathecaal of zenuwwortelblokkerend middel, corticosteroïden, etanercept of ander anti-TNF-α-middel, lokale anesthetica of topische analgetica.
  • Eerdere deelname aan een ander REN-1654-onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ECT
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Beenpijn: verandering in gemiddelde dagelijkse 11-punts categorische pijnintensiteitsbeoordeling aan het einde van de behandelingsperiode van 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Start van de volgende klinische interventies en tijd tot interventie, indien gekozen, gedurende de behandelingsperiode van 3 weken en de follow-upperiode van 3 weken na de behandeling:
[1] Lokale, regionale of spinale (articulaire, epidurale, intrathecale of zenuwwortelblokkade) injecties van medicijnen voor pijnbehandeling. [2] Chirurgie voor de behandeling van ischiassymptomen
Gebruik van gelijktijdige pijnstillende medicatie (bijgehouden door dagelijks logboek van medicatiegebruik)
Rugpijn: verandering in gemiddelde dagelijkse categorische pijnintensiteit
Beenpijn: verandering in maximale (of door beweging veroorzaakte) dagelijkse categorische pijnintensiteitsbeoordeling
Rugpijn: verandering in maximale (of door beweging veroorzaakte) dagelijkse categorische pijnintensiteit
Verandering in Oswestry Low Back Disability Questionnaire; Verandering in de Straight Leg Raising-test
Verandering in spierzwakte
Verandering in sensorisch tekort
Verandering in peesreflexen
Globale indruk van verandering: onderwerp en onderzoeker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Renovis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2003

Studie voltooiing

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2005

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REN-1654-2-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen