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Estudo de REN-1654 em pacientes com dor ciática

23 de junho de 2005 atualizado por: Renovis

REN-1654 na ciática: um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico em indivíduos com dor devido a radiculopatia lombossacral

O objetivo deste estudo é obter dados iniciais de segurança e eficácia do agente experimental REN-1654 em pacientes com dor que se irradia para a(s) perna(s) e é típica de ciática (radiculopatia lombossacral). Esses pacientes geralmente têm uma hérnia de disco que está causando compressão nos nervos que saem da coluna vertebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia e a tolerabilidade do REN-1654 em indivíduos com ciática. Após triagem e avaliações clínicas iniciais, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber REN 1654 100 mg ou placebo correspondente, uma vez ao dia por 3 semanas. Dor nas pernas, dor nas costas e outras medidas de eficácia serão avaliadas 1 e 3 semanas após o início do tratamento. Um subconjunto de pacientes será submetido à análise dos níveis sanguíneos de REN-1654 durante o estudo (farmacocinética). Os indivíduos interromperão o tratamento após 3 semanas e retornarão após mais 3 semanas sem terapia para uma avaliação clínica final 6 semanas após o início do tratamento. Se um sujeito não retornar para acompanhamento, será feito um esforço por telefone para documentar seu estado clínico e se outras intervenções foram feitas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Orthopaedic Spine Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Pain Trials Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine, Pain Management Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • A&A Pain Institute of St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Central Texas Spine Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, com idades entre 18 e 55 anos, capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • Capaz de ler, entender e seguir as instruções do estudo, incluindo o preenchimento das escalas de classificação da intensidade da dor.
  • Dor na perna irradiando para ou abaixo do joelho em um padrão dermatomal, diagnosticada como sendo devido a ciática ou radiculopatia lombar ou lombossacral, cujo início ocorreu 2 a 12 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  • Gravidade da dor na perna em uma classificação de intensidade de dor categórica de triagem (para o período anterior de 24 horas) de pelo menos 4, usando uma escala de intensidade de dor categórica de 11 pontos com 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
  • Dor nas pernas em uma classificação de intensidade de dor categórica de triagem classificada como mais grave do que a dor nas costas.
  • Teste positivo de elevação da perna estendida (SLR) conforme definido no Apêndice B deste protocolo.
  • Indivíduos que são compatíveis em manter um Diário de Dor entre a triagem e as visitas de linha de base e que registram uma pontuação média de Classificação de Intensidade de Dor Categórica de 24 horas de pelo menos 4 ou mais em pelo menos 3 dias durante a semana anterior à visita de linha de base.
  • Sujeito que pode manter tratamentos farmacológicos estáveis ​​para sintomas ciáticos tomados antes da dosagem, incluindo analgésicos, medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, AINEs), antidepressivos, anticonvulsivantes, ansiolíticos ou relaxantes musculares. Os indivíduos devem estar em doses estáveis ​​de tais medicamentos por 2 semanas antes da visita inicial e mantidos nas mesmas doses durante todo o estudo. Medicamentos tomados de acordo com a necessidade são permitidos, e os sujeitos serão solicitados a registrar o uso diário de tais medicamentos no diário do sujeito.
  • Os indivíduos que na triagem estão recebendo terapia analgésica adjuvante, como acupuntura ou biofeedback, devem interrompê-la ou estabelecer um cronograma de tratamentos que permanecerá consistente por 2 semanas antes da visita inicial e durante todo o estudo.
  • Sujeito com valores laboratoriais de triagem dentro dos limites normais, ou se anormal, deve ser considerado não clinicamente significativo e, na opinião do investigador, não colocar os indivíduos em risco.
  • Se for mulher, deve estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéril, não estar grávida (verificada por um teste de triagem de gravidez) ou amamentando e usar um método contraceptivo confiável, como dispositivo intrauterino (DIU), pílulas anticoncepcionais hormonais ou método de dupla barreira ( preservativo masculino, preservativo feminino ou diafragma com geleia espermicida).
  • Se for homem, deve concordar em usar métodos anticoncepcionais de dupla barreira.

Critério de exclusão:

  • História de neuropatia periférica ou qualquer outra condição de dor com intensidade de dor igual ou maior que a dor associada à ciática.
  • Perda motora em um músculo correspondente ao dermátomo afetado classificado como mais do que "traço".
  • História de síndrome da cauda equina, escoliose sintomática, espondilolistese (degenerativa ou ístmica), espondilite anquilosante, artrite reumatoide ou outras artropatias inflamatórias. A artrite degenerativa é permitida.
  • Histórico de doenças hepáticas, cardiovasculares, renais, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, endócrinas (incluindo diabetes), metabólicas, pulmonares, imunológicas (incluindo infecção por HIV) ou psiquiátricas que, na opinião do investigador, representariam um risco de segurança significativo para um sujeito exposto a um composto experimental como o REN-1654.

  • Histórico dos seguintes distúrbios oftalmológicos com base na revisão médica geral na consulta de triagem. Os indivíduos serão ainda submetidos a uma avaliação oftalmológica de triagem. Caso algum dos itens a seguir seja identificado no exame oftalmológico de triagem, o sujeito será excluído do estudo.

    • Catarata sintomática, resultando em qualquer deficiência visual (se um indivíduo foi diagnosticado com catarata em um grau que a catarata interfere na vida diária e/ou em relação ao qual um oftalmologista recomendou cirurgia de catarata);
    • Outros distúrbios que prejudicam a visão (se um indivíduo estiver ciente de qualquer distúrbio ocular que tenha prejudicado a visão, como degeneração macular relacionada à idade, olho preguiçoso (ambliopia), visão dupla ou qualquer inflamação do nervo óptico; presbiopia e outros distúrbios visuais não patológicos déficits de acuidade não são excludentes);
    • Glaucoma ou história de hipertensão ocular (pressão intraocular superior a 21 mmHg).
  • Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos que podem diminuir a adesão aos procedimentos do estudo, incluindo a manutenção de um diário de dor diário e a dosagem precisa da medicação do estudo.
  • Indivíduos que, no momento da inscrição, solicitaram ou foram aconselhados por seus médicos a receber injeções locais, regionais ou espinhais (articular, epidural, intratecal ou bloqueio da raiz nervosa) de medicamentos para tratamento da dor ou intervenção cirúrgica para seus sintomas ciáticos.
  • Embora os indivíduos que relatam lesões relacionadas ao trabalho possam se inscrever, os indivíduos serão excluídos se estiverem envolvidos em litígios relacionados ao episódio atual de ciática.
  • Indivíduos com valor laboratorial de triagem de creatinina ≥ 2,0 mg/dL.
  • A triagem de resultados de enzimas hepáticas superiores ao limite superior da faixa normal
  • Uso de agentes quimioterápicos ou histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular, nos cinco anos anteriores à consulta de triagem.
  • História de abuso de drogas ou álcool dentro de um ano antes da triagem.
  • Uso dentro de 2 semanas antes do início da dosagem do composto experimental do estudo na linha de base e até o final do estudo de qualquer composto experimental, qualquer agente epidural, intratecal ou de bloqueio da raiz nervosa, corticosteroides, etanercept ou outro agente anti-TNF-α, anestésicos tópicos , ou analgésicos tópicos .
  • Participação anterior em outro estudo REN-1654.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: ECT
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Dor nas pernas: Alteração na classificação média diária da intensidade da dor categórica de 11 pontos no final do período de tratamento de 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Início das seguintes intervenções clínicas e tempo de intervenção, se eleito, durante o período de tratamento de 3 semanas e período de acompanhamento pós-tratamento de 3 semanas:
[1] Injeções locais, regionais ou espinhais (bloqueio articular, epidural, intratecal ou da raiz nervosa) de medicamentos para o tratamento da dor. [2] Cirurgia para tratamento dos sintomas da ciática
Uso de medicações analgésicas concomitantes (rastreado por registro diário de uso de medicação)
Dor nas costas: mudança na intensidade média diária da dor categórica
Dor nas pernas: alteração na classificação diária máxima (ou induzida por movimento) da intensidade da dor categórica
Dor nas costas: alteração na intensidade máxima (ou induzida pelo movimento) da dor categórica diária
Mudança no Questionário de Incapacidade Lombar de Oswestry; Alteração no teste de elevação da perna reta
Alteração na fraqueza muscular
Alteração no déficit sensorial
Alteração nos reflexos tendinosos
Impressão global de mudança: sujeito e investigador

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Renovis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2003

Conclusão do estudo

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2005

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REN-1654-2-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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