Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av REN-1654 hos pasienter med isjiassmerter

23. juni 2005 oppdatert av: Renovis

REN-1654 i isjias: En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie i forsøkspersoner med smerter på grunn av lumbosakral radikulopati

Hensikten med denne studien er å få innledende sikkerhets- og effektdata på det eksperimentelle midlet REN-1654 hos pasienter med smerter som stråler nedover bena, og er typisk for isjias (lumbosakral radikulopati). Disse pasientene vil vanligvis ha en diskusprolaps som forårsaker kompresjon på nervene som kommer ut av ryggraden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effekten og toleransen til REN-1654 hos personer med isjias. Etter screening og baseline kliniske vurderinger, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt REN 1654 100 mg eller tilsvarende placebo, én gang daglig i 3 uker. Beinsmerter, ryggsmerter og andre effektmål vil bli vurdert 1 og 3 uker etter behandlingsstart. En undergruppe av pasienter vil gjennomgå analyse av blodnivåer av REN-1654 i løpet av studien (farmakokinetikk). Pasienter vil avbryte behandlingen etter 3 uker og returnere etter ytterligere 3 ukers behandlingsfri for en endelig klinisk vurdering 6 uker etter behandlingsstart. Dersom en forsøksperson ikke kommer tilbake for oppfølging, vil det bli forsøkt telefonisk for å dokumentere sin kliniske status og om andre intervensjoner er gjort.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Orthopaedic Spine Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Pain Trials Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Pain Management Center
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • A&A Pain Institute of St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Central Texas Spine Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år, i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Kunne lese, forstå og følge studieinstruksjonene, inkludert fullføring av smerteintensitetsvurderingsskalaer.
  • Bensmerter som stråler ut til eller under kneet i et dermatomalt mønster, diagnostisert som skyldes isjias eller lumbal eller lumbosakral radikulopati, hvis utbrudd oppsto 2 til 12 uker før oppstart av studiebehandling.
  • Alvorlighetsgrad av bensmerte på en screening Kategorisk smerteintensitetsvurdering (for den foregående 24-timersperioden) på minst 4, ved bruk av en 11-punkts kategorisk smerteintensitetsskala med 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
  • Bensmerter på en screening Kategorisk smerteintensitetsvurdering vurdert til å være mer alvorlig enn ryggsmerter.
  • Positiv straight leg raising (SLR) test som definert i vedlegg B til denne protokollen.
  • Forsøkspersoner som er kompatible med å føre en smertedagbok mellom screening og baseline-besøk, og som registrerer en 24-timers gjennomsnittlig kategorisk smerteintensitetsvurdering på minst 4 eller høyere på minst 3 dager i løpet av uken før baseline-besøket.
  • Person som kan opprettholde stabile farmakologiske behandlinger for isjiassymptomer tatt før dosering inkludert analgetika, antiinflammatoriske medisiner (f.eks. NSAIDS), antidepressiva, antikonvulsiva, angstdempende midler eller muskelavslappende midler. Forsøkspersonene må ha stabile doser av slike medisiner i 2 uker før baseline-besøket, og holdes på de samme dosene gjennom hele studien. Medisiner tatt etter behov er tillatt, og forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere daglig bruk av slike medisiner i fagdagboken.
  • Forsøkspersoner som ved screening får tilleggsbehandling med smertestillende midler som akupunktur eller biofeedback, bør enten avbryte behandlingen eller etablere en behandlingsplan som vil forbli konsistent i 2 uker før baseline-besøket, og gjennom hele studien.
  • Forsøksperson med screening av laboratorieverdier innenfor normale grenser, eller hvis unormalt må anses som ikke klinisk signifikant og etter utrederens oppfatning ikke å sette forsøkspersonene i fare.
  • Hvis kvinnen er, må den være postmenopausal, kirurgisk steril, ikke gravid (verifisert ved en screening graviditetstest) eller ammende, og bruke en pålitelig prevensjonsmetode som intrauterin enhet (IUD), hormonelle p-piller eller dobbel barrieremetode ( mannlig kondom, kvinnelig kondom eller diafragma med sæddrepende gelé).
  • Hvis mann, må godta å bruke doble barriere-prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med perifer nevropati eller andre smertetilstander med smerteintensitet lik eller større enn smerte forbundet med isjias.
  • Motorisk tap i en muskel tilsvarende det berørte dermatomet gradert som mer enn "spor".
  • Anamnese med cauda equina-syndrom, symptomatisk skoliose, spondylolistese (degenerativ eller istmisk), ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt eller andre inflammatoriske artropatier. Degenerativ leddgikt er tillatt.
  • Anamnese med lever-, kardiovaskulær, nyre-, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, endokrin (inkludert diabetes), metabolsk, lunge-, immunologisk (inkludert HIV-infeksjon) eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en betydelig sikkerhetsrisiko for en eksponert pasient. til en undersøkelsesforbindelse som REN-1654.

  • Anamnese med følgende oftalmiske lidelser basert på generell medisinsk gjennomgang ved screeningbesøket. Forsøkspersonene vil videre gjennomgå en screening oftalmologisk vurdering. Skulle noen av følgende bli identifisert ved screening oftalmologisk undersøkelse, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra studien.

    • Symptomatisk katarakt, som resulterer i enhver synshemming (hvis en person har blitt diagnostisert med grå stær i en grad at katarakten forstyrrer dagliglivet og/eller som en øyelege har anbefalt kataraktkirurgi);
    • Andre synsforstyrrelser (hvis et forsøksperson kjenner til en øyelidelse som har nedsatt syn, for eksempel aldersrelatert makuladegenerasjon, lat øye (amblyopi), dobbeltsyn eller en hvilken som helst synsnervebetennelse; presbyopi og andre ikke-patologiske visuelle skarphetsunderskudd er ikke ekskluderende);
    • Glaukom eller tidligere okulær hypertensjon (intraokulært trykk større enn 21 mmHg).
  • Kognitive eller psykiatriske lidelser som kan redusere etterlevelse av studieprosedyrer, inkludert vedlikehold av en daglig smertedagbok og nøyaktig dosering av studiemedisin.
  • Forsøkspersoner som på tidspunktet for påmelding har bedt om eller blitt rådet av sine leger til å motta lokale, regionale eller spinale (artikulære, epidurale, intratekale eller nerverotblokker) injeksjoner av medisiner for smertebehandling eller kirurgisk inngrep for isjiassymptomene.
  • Selv om forsøkspersoner som rapporterer arbeidsrelaterte skader får lov til å melde seg på, vil forsøkspersoner bli ekskludert hvis de er involvert i rettssaker relatert til den aktuelle episoden av isjias.
  • Personer med en laboratorieverdi for screening av kreatinin på ≥ 2,0 mg/dL.
  • Screening av leverenzymresultater som er større enn den øvre grensen for normalområdet
  • Bruk av kjemoterapimidler eller historie med kreft, annet enn basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom, innen fem år før screeningbesøket.
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen ett år før screening.
  • Bruk innen 2 uker før start av studien dosering av undersøkelsesforbindelse ved baseline og til slutten av studien av alle undersøkelsesforbindelser, epidurale, intratekale eller nerverotblokker, kortikosteroider, etanercept eller andre anti-TNF-α-midler, topikale anestetika eller aktuelle analgetika.
  • Tidligere deltagelse i en annen REN-1654-studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ECT
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Beinsmerter: Endring i gjennomsnittlig daglig 11-punkts kategorisk smerteintensitetsvurdering ved slutten av den 3-ukers behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Start av følgende kliniske intervensjoner og tid til intervensjon, hvis valgt, gjennom 3-ukers behandlingsperiode og 3-ukers oppfølgingsperiode etter behandling:
[1] Lokale, regionale eller spinale (artikulære, epidurale, intratekale eller nerverotblokker) injeksjoner av medisiner for smertebehandling. [2] Kirurgi for behandling av isjiassymptomer
Bruk av samtidig smertestillende medisiner (spores av daglig logg over medisinbruk)
Ryggsmerter: Endring i gjennomsnittlig daglig kategorisk smerteintensitet
Bensmerte: Endring i maksimal (eller bevegelsesindusert) daglig kategorisk smerteintensitetsvurdering
Ryggsmerter: Endring i maksimal (eller bevegelsesindusert) daglig kategorisk smerteintensitet
Endring i Oswestry Low Back Disability Questionnaire; Endring i Straight Leg Raising-test
Endring i muskelsvakhet
Endring i sensorisk underskudd
Endring i senereflekser
Globalt inntrykk av endring: subjekt og etterforsker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Renovis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2003

Studiet fullført

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2005

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REN-1654-2-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger