Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REN-1654:n tutkimus potilailla, joilla on iskiaskipu

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Renovis

REN-1654 iskias: Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus potilailla, joilla on lumbosakraalisen radikulopatian aiheuttama kipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada alustavaa tietoa kokeellisen aineen REN-1654 turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on jalkaa pitkin säteilevää kipua, joka on tyypillistä iskiasille (lumbosakraalinen radikulopatia). Näillä potilailla on yleensä välilevytyrä, joka puristaa selkäytimestä tulevia hermoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: REN-1654

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus REN-1654:n tehon ja siedettävyyden määrittämiseksi potilailla, joilla on iskias. Seulonnan ja kliinisen lähtötason arviointien jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan REN 1654 100 mg tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 3 viikon ajan. Jalkakipu, selkäkipu ja muut tehokkuustoimenpiteet arvioidaan 1 ja 3 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Osalle potilaista analysoidaan REN-1654:n pitoisuus veressä tutkimuksen aikana (farmakokinetiikka). Koehenkilöt lopettavat hoidon 3 viikon kuluttua ja palaavat 3 viikon tauon jälkeen lopulliseen kliiniseen arviointiin 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Jos koehenkilö ei palaa seurantaan, hänen kliinisen tilansa ja muut toimenpiteet pyritään dokumentoimaan puhelimitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
    - Alabama Clinical Therapeutics
- Arizona
  - Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    - Advanced Clinical Therapeutics, LLC
- California
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Orthopaedic Spine Center at Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    - Mile High Research Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
    - Clinical Research of West Florida
  - Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
    - Renstar Medical Research, Inc.
  - St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
    - Suncoast Neuroscience Associates
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
    - Emory Orthopaedics and Spine Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Brigham & Women's Hospital, Pain Trials Center
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University School of Medicine, Pain Management Center
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - A&A Pain Institute of St. Louis
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10022
    - Research Across America
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
    - Asheville Neurology Specialists, Pa
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
    - Wake Research Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - The Cleveland Clinic Spine Institute
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
    - Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
    - Omega Medical Research
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
    - Central Texas Spine Institute
- Utah
  - West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
    - Advanced Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18–55-vuotiaat miehet tai naiset, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusohjeita, mukaan lukien kivun voimakkuuden arviointiasteikkojen täyttäminen.
Jalkakipu, joka säteilee polveen tai sen alapuolelle dermatomaalisesti ja jonka on diagnosoitu johtuvan iskiassta tai lannerangan tai lumbosacral radikulopatiasta ja joka alkoi 2–12 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
Jalkojen kivun vakavuus seulonnassa Kategorinen kivun voimakkuusluokitus (edellisen 24 tunnin aikana) on vähintään 4, käyttäen 11-pisteistä kategorista kivun voimakkuusasteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Jalkakipu seulonnassa Kategorinen kivun voimakkuusluokitus arvioitiin selkäkipua vakavammaksi.
Positiivinen suoran jalan noston (SLR) testi tämän pöytäkirjan liitteessä B määritellyllä tavalla.
Koehenkilöt, jotka noudattavat kipupäiväkirjan pitämistä seulontakäyntien ja lähtötilanteen välisenä aikana ja jotka kirjaavat 24 tunnin keskimääräiseksi kategoriseksi kivun intensiteetin pistemääräksi vähintään 4 vähintään 3 päivänä peruskäyntiä edeltävän viikon aikana.
Potilas, joka pystyy ylläpitämään stabiileja farmakologisia hoitoja iskias-oireisiin, jotka on otettu ennen annostelua, mukaan lukien kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet (esim. tulehduskipulääkkeet), masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, anksiolyytit tai lihasrelaksantit. Koehenkilöillä on oltava vakaita tällaisten lääkkeiden annoksia 2 viikon ajan ennen peruskäyntiä, ja niitä on jatkettava samoilla annoksilla koko tutkimuksen ajan. Tarpeen mukaan otettavat lääkkeet ovat sallittuja, ja koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan tällaisten lääkkeiden päivittäinen käyttö aihepäiväkirjaan.
Tutkittavien, jotka saavat seulonnassa lisäkipulääkehoitoa, kuten akupunktiota tai biofeedbackia, tulee joko lopettaa se tai laatia hoitoaikataulu, joka pysyy yhtenäisenä 2 viikkoa ennen peruskäyntiä ja koko tutkimuksen ajan.
Koehenkilöä, jonka seulontalaboratorioarvot ovat normaaleissa rajoissa tai jos ne ovat poikkeavia, on katsottava ei kliinisesti merkitseväksi eikä tutkijan mielestä saa asettaa koehenkilöitä vaaraan.
Jos nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili, ei tällä hetkellä raskaana (varmistettu seulontaraskaustestillä) tai imettävä ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää, kuten kohdunsisäistä laitetta (IUD), hormonaalisia ehkäisypillereitä tai kaksoisestemenetelmää ( miesten kondomi, naisten kondomi tai pallea siittiöitä tappavalla hyytelöllä).
Jos mies on mies, hänen on suostuttava käyttämään kaksoisestettä.

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmin perifeerinen neuropatia tai mikä tahansa muu kiputila, jonka kivun voimakkuus on yhtä suuri tai suurempi kuin iskiasin liittyvä kipu.
Motorinen menetys lihaksessa, joka vastaa vahingoittunutta dermatomia, luokitellaan enemmän kuin "jälkiä".
Cauda equina -oireyhtymä, oireinen skolioosi, spondylolisteesi (degeneratiivinen tai istminen), selkärankareuma, nivelreuma tai muut tulehdukselliset nivelsairaudet. Degeneratiivinen niveltulehdus on sallittu.
Aiemmin maksan, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen, endokriininen (mukaan lukien diabetes), aineenvaihdunta-, keuhko-, immunologinen (mukaan lukien HIV-infektio) tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi merkittävän turvallisuusriskin altistuneelle kohteelle tutkittavaan yhdisteeseen, kuten REN-1654.
Seuraavien silmäsairauksien historia perustuen yleiseen lääketieteelliseen arvioon seulontakäynnillä. Koehenkilöille suoritetaan edelleen seulonta-oftalmologinen arviointi. Jos jokin seuraavista havaitaan silmälääkärin seulontatutkimuksessa, kohde suljetaan pois tutkimuksesta.
- Oireinen kaihi, joka johtaa näön heikkenemiseen (jos koehenkilöllä on diagnosoitu kaihi siinä määrin, että kaihi häiritsee jokapäiväistä elämää ja/tai jonka osalta silmälääkäri on suositellut kaihileikkausta);
- Muut näköä heikentävät häiriöt (jos tutkittava on tietoinen jostakin silmäsairaudesta, jolla on heikentynyt näkö, kuten ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, laiska silmä (amblyopia), kaksoisnäkö tai mikä tahansa näköhermon tulehdus; ikänäkö ja muut ei-patologiset näköhäiriöt terävyysvajeet eivät ole poissulkevia);
- Glaukooma tai aiempi silmänpainetauti (silmänsisäinen paine yli 21 mmHg).
Kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat heikentää tutkimustoimenpiteiden noudattamista, mukaan lukien päivittäisen kipupäiväkirjan pitäminen ja tutkimuslääkkeiden tarkka annostelu.
Koehenkilöt, jotka ilmoittautumisen yhteydessä ovat pyytäneet lääkärinsä saamaan paikallisia, alueellisia tai spinaalisia (nivel-, epiduraali-, intratekaalisia tai hermojuurikatkos) lääkeinjektioita kivun hoitoon tai kirurgiseen toimenpiteeseen iskias-oireidensa vuoksi.
Vaikka työhön liittyvistä vammoista ilmoittavat henkilöt voivat ilmoittautua mukaan, henkilöt suljetaan pois, jos he ovat osallisina nykyiseen iskiaskohtaukseen liittyvissä oikeudenkäynneissä.
Koehenkilöt, joiden kreatiniinin seulontalaboratorioarvo on ≥ 2,0 mg/dl.
Maksaentsyymien seulontatulos ylittää normaalin alueen ylärajan
Kemoterapia-aineiden käyttö tai aiemmin ollut syöpä, paitsi tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä, viiden vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiaa vuoden sisällä ennen seulontaa.
Käytä 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tutkittavan yhdisteen annostelu lähtötilanteessa ja tutkimuksen loppuun asti mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä, mitä tahansa epiduraalista, intratekaalista tai hermojuuren salpaajaa, kortikosteroideja, etanerseptiä tai muita anti-TNF-α-aineita, paikallispuudutuksia tai paikallisia kipulääkkeitä.
Aikaisempi osallistuminen toiseen REN-1654-tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: ECT
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Jalkakipu: Muutos keskimääräisessä päivittäisessä 11 pisteen kategorisessa kivun voimakkuusluokituksessa 3 viikon hoitojakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Seuraavien kliinisten toimenpiteiden aloitus ja toimenpiteeseen kuluva aika, mikäli se valitaan, 3 viikon hoitojakson ja 3 viikon hoidon jälkeisen seurantajakson aikana:
[1] Paikalliset, alueelliset tai spinaaliset (nivel-, epiduraali-, intratekaali- tai hermojuurikatkos) lääkkeiden injektiot kivun hoitoon. [2] Leikkaus iskias-oireiden hoitoon
Samanaikainen kipulääkkeiden käyttö (seurataan päivittäisen lääkkeenkäyttölokin perusteella)
Selkäkipu: Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kivun voimakkuudessa
Jalkakipu: Muutos suurimmassa (tai liikkeen aiheuttamassa) päivittäisessä kategorisessa kivun intensiteetissä
Selkäkipu: Muutos suurimmassa (tai liikkeen aiheuttamassa) päivittäisessä kategorisessa kivun voimakkuudessa
Muutos Oswestry Low Back Disability Questionnaire; Muutos suoran jalan nostotestissä
Muutos lihasheikkoudessa
Muutos aistivajeessa
Muutos jännerefleksissä
Globaali vaikutelma muutoksesta: aihe ja tutkija

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Renovis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit