Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REN-1654 u pacjentów z bólem rwy kulszowej

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Renovis

REN-1654 w rwie kulszowej: faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie u pacjentów z bólem spowodowanym radikulopatią lędźwiowo-krzyżową

Celem tego badania jest uzyskanie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego środka REN-1654 u pacjentów z bólem, który promieniuje w dół nogi (nogów) i jest typowy dla rwy kulszowej (radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej). Pacjenci ci zwykle mają przepuklinę dysku, która powoduje ucisk na nerwy wychodzące z kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: REN-1654

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności i tolerancji REN-1654 u pacjentów z rwą kulszową. Po badaniach przesiewowych i wyjściowych ocenach klinicznych, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania REN 1654 100 mg lub odpowiedniego placebo, raz dziennie przez 3 tygodnie. Ból nóg, ból pleców i inne wskaźniki skuteczności zostaną ocenione po 1 i 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Podgrupa pacjentów zostanie poddana analizie poziomu REN-1654 we krwi w trakcie badania (farmakokinetyka). Pacjenci przerywają leczenie po 3 tygodniach i wracają po kolejnych 3 tygodniach przerwy w leczeniu w celu ostatecznej oceny klinicznej 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę kontrolną, zostanie podjęta próba telefoniczna w celu udokumentowania jego stanu klinicznego i sprawdzenia, czy podjęto inne interwencje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
    - Alabama Clinical Therapeutics
- Arizona
  - Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    - Advanced Clinical Therapeutics, LLC
- California
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Orthopaedic Spine Center at Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Mile High Research Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
    - Clinical Research of West Florida
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
    - Renstar Medical Research, Inc.
  - St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
    - Suncoast Neuroscience Associates
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
    - Emory Orthopaedics and Spine Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham & Women's Hospital, Pain Trials Center
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine, Pain Management Center
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - A&A Pain Institute of St. Louis
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
    - Research Across America
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
    - Asheville Neurology Specialists, Pa
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    - Wake Research Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - The Cleveland Clinic Spine Institute
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
    - Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    - Omega Medical Research
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
    - Central Texas Spine Institute
- Utah
  - West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
    - Advanced Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat, zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Potrafi czytać, rozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badania, w tym wypełniać skale oceny natężenia bólu.
Ból nogi promieniujący do lub poniżej kolana w postaci dermatomalnej, zdiagnozowany jako spowodowany rwą kulszową lub radikulopatią lędźwiową lub lędźwiowo-krzyżową, którego początek wystąpił od 2 do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Nasilenie bólu nogi w badaniu przesiewowym Kategoryczna ocena natężenia bólu (za poprzedni okres 24 godzin) wynosząca co najmniej 4, przy użyciu 11-punktowej kategorycznej skali natężenia bólu, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Ból nóg na badaniu przesiewowym w kategorycznej ocenie intensywności bólu oceniony jako bardziej dotkliwy niż ból pleców.
Pozytywny test uniesienia wyprostowanej nogi (SLR) zgodnie z definicją w dodatku B do niniejszego protokołu.
Pacjenci, którzy przestrzegają zasad prowadzenia dzienniczka bólu między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi i którzy odnotowują średni 24-godzinny wynik kategorycznej oceny natężenia bólu wynoszący co najmniej 4 lub więcej przez co najmniej 3 dni w tygodniu przed wizytą wyjściową.
Pacjent, który może utrzymać stabilne leczenie farmakologiczne objawów rwy kulszowej podjęte przed podaniem leku, w tym leki przeciwbólowe, przeciwzapalne (np. NLPZ), leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, przeciwlękowe lub zwiotczające mięśnie. Pacjenci muszą przyjmować stałe dawki takich leków przez 2 tygodnie przed wizytą wyjściową i utrzymywać te same dawki przez cały czas trwania badania. Leki przyjmowane w razie potrzeby są dozwolone, a osoby badane zostaną poproszone o zapisywanie codziennego stosowania takich leków w dzienniczku osoby badanej.
Osoby, które podczas badania przesiewowego otrzymują wspomagającą terapię przeciwbólową, taką jak akupunktura lub biofeedback, powinny albo ją przerwać, albo ustalić harmonogram leczenia, który pozostanie spójny przez 2 tygodnie przed wizytą wyjściową i przez cały czas trwania badania.
Osobnik z wartościami laboratoryjnymi badań przesiewowych mieszczącymi się w normalnych granicach lub jeśli są nieprawidłowe, należy uznać za nieistotne klinicznie iw opinii badacza nie narażać badanych na ryzyko.
Kobieta musi być po menopauzie, bezpłodna chirurgicznie, nie być obecnie w ciąży (potwierdzona przesiewowym testem ciążowym) ani karmić piersią oraz stosować skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), hormonalne pigułki antykoncepcyjne lub metoda podwójnej bariery ( prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet lub diafragma z żelem plemnikobójczym).
Jeśli mężczyzna, musi wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji podwójnej bariery.

Kryteria wyłączenia:

Historia neuropatii obwodowej lub innych stanów bólowych o natężeniu bólu równym lub większym niż ból związany z rwą kulszową.
Utrata motoryki w mięśniu odpowiadająca zajętemu dermatomowi sklasyfikowana jako więcej niż „ślad”.
Historia zespołu ogona końskiego, objawowej skoliozy, kręgozmyku (zwyrodnieniowego lub cieśni), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, reumatoidalnego zapalenia stawów lub innych artropatii zapalnych. Dozwolone jest zwyrodnieniowe zapalenie stawów.
Historia chorób wątroby, układu sercowo-naczyniowego, nerek, przewodu pokarmowego, hematologicznych, neurologicznych, endokrynologicznych (w tym cukrzycy), metabolicznych, płucnych, immunologicznych (w tym zakażenia wirusem HIV) lub psychiatrycznych, które w opinii Badacza stanowiłyby znaczące zagrożenie dla bezpieczeństwa osoby narażonej do badanego związku, takiego jak REN-1654.
Historia następujących zaburzeń okulistycznych na podstawie ogólnego przeglądu medycznego podczas wizyty przesiewowej. Pacjenci zostaną następnie poddani przesiewowej ocenie okulistycznej. Jeśli podczas przesiewowego badania okulistycznego zostanie stwierdzony którykolwiek z poniższych objawów, pacjent zostanie wykluczony z badania.
- Objawowa zaćma, powodująca jakiekolwiek zaburzenia widzenia (jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaćmę w takim stopniu, że zaćma przeszkadza w codziennym życiu i/lub w odniesieniu do której okulista zalecił operację usunięcia zaćmy);
- Inne zaburzenia upośledzające wzrok (jeśli pacjent jest świadomy jakiejkolwiek choroby oka, która powoduje upośledzenie wzroku, takiej jak związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, leniwe oko (niedowidzenie), podwójne widzenie lub jakiekolwiek zapalenie nerwu wzrokowego; starczowzroczność i inne niepatologiczne zaburzenia widzenia deficyty ostrości nie wykluczają);
- Jaskra lub nadciśnienie oczne w wywiadzie (ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 21 mmHg).
Zaburzenia poznawcze lub psychiczne, które mogą utrudniać przestrzeganie procedur badania, w tym prowadzenie dziennego dzienniczka bólu i dokładne dawkowanie badanego leku.
Pacjenci, którzy w momencie rejestracji poprosili lub zostali poinstruowani przez swoich lekarzy, aby otrzymywali miejscowe, regionalne lub rdzeniowe (stawowe, zewnątrzoponowe, dokanałowe lub blokada korzenia nerwu) zastrzyki leków do leczenia bólu lub interwencji chirurgicznej w celu leczenia objawów rwy kulszowej.
Chociaż osoby zgłaszające urazy związane z pracą będą mogły się zapisać, osoby zostaną wykluczone, jeśli są zaangażowane w spory sądowe związane z obecnym epizodem rwy kulszowej.
Osoby z przesiewowym laboratoryjnym stężeniem kreatyniny ≥ 2,0 mg/dl.
Wyniki badań przesiewowych enzymów wątrobowych przekraczają górną granicę normy
Stosowanie środków chemioterapeutycznych lub historia raka innego niż rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy w ciągu pięciu lat przed wizytą przesiewową.
Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
Stosować w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem dawkowania badanego związku na początku badania i do końca badania dowolnego badanego związku, dowolnego środka zewnątrzoponowego, dokanałowego lub środka blokującego korzenie nerwów, kortykosteroidów, etanerceptu lub innego środka anty-TNF-α, miejscowych środków znieczulających lub miejscowe środki przeciwbólowe .
Wcześniejszy udział w innym badaniu REN-1654.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: EW
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ból nóg: zmiana średniej dziennej 11-punktowej kategorycznej oceny natężenia bólu pod koniec 3-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Rozpoczęcie następujących interwencji klinicznych i czas do interwencji, jeśli wybrano, przez 3-tygodniowy okres leczenia i 3-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu:
[1] Miejscowe, regionalne lub rdzeniowe (stawowe, zewnątrzoponowe, dokanałowe lub blokada korzenia nerwu) zastrzyki leków stosowanych w leczeniu bólu. [2] Operacja leczenia objawów rwy kulszowej
Stosowanie jednocześnie stosowanych leków przeciwbólowych (śledzone na podstawie dziennego dziennika stosowania leków)
Ból pleców: zmiana średniej dziennej kategorycznej intensywności bólu
Ból nóg: Zmiana w maksymalnej (lub wywołanej ruchem) dziennej kategorycznej ocenie natężenia bólu
Ból pleców: zmiana maksymalnego (lub wywołanego ruchem) dziennego kategorycznego natężenia bólu
Zmiana w kwestionariuszu Oswestry dotyczącym niepełnosprawności kręgosłupa; Zmiana w teście prostowania nóg
Zmiana osłabienia mięśni
Zmiana deficytu sensorycznego
Zmiana odruchów ścięgnistych
Globalne wrażenie zmiany: podmiot i badacz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renovis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości