Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование REN-1654 у пациентов с ишиасом

23 июня 2005 г. обновлено: Renovis

REN-1654 при ишиасе: фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование у субъектов с болью, вызванной пояснично-крестцовой радикулопатией

Целью данного исследования является получение первоначальных данных о безопасности и эффективности экспериментального агента REN-1654 у пациентов с болью, которая иррадиирует вниз по ноге (ногам) и типична для ишиаса (пояснично-крестцовая радикулопатия). У этих пациентов обычно бывает грыжа межпозвоночного диска, вызывающая сдавление нервов, выходящих из позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности и переносимости REN-1654 у пациентов с ишиасом. После скрининга и исходной клинической оценки субъекты будут случайным образом распределены для получения REN 1654 100 мг или соответствующего плацебо один раз в день в течение 3 недель. Боль в ногах, боль в спине и другие показатели эффективности будут оцениваться через 1 и 3 недели после начала лечения. У части пациентов будет проведен анализ уровня REN-1654 в крови в ходе исследования (фармакокинетика). Субъекты прекратят лечение через 3 недели и вернутся еще через 3 недели после прекращения терапии для окончательной клинической оценки через 6 недель после начала лечения. Если субъект не возвращается для последующего наблюдения, по телефону будут предприняты усилия, чтобы задокументировать его клиническое состояние и были ли предприняты другие вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Orthopaedic Spine Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Pain Trials Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine, Pain Management Center
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • A&A Pain Institute of St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Central Texas Spine Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет, способные и желающие дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Способность читать, понимать и следовать инструкциям по исследованию, включая заполнение шкал оценки интенсивности боли.
  • Боль в ногах, иррадиирующая в колено или ниже по дерматомному типу, диагностированная как связанная с ишиасом, поясничной или пояснично-крестцовой радикулопатией, начало которой возникло за 2–12 недель до начала исследуемого лечения.
  • Интенсивность боли в ногах по скрининговому категориальному рейтингу интенсивности боли (за предшествующий 24-часовой период) не менее 4 с использованием 11-балльной категориальной шкалы интенсивности боли, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль.
  • Боль в ногах при скрининге Категориальной оценки интенсивности боли была оценена как более сильная, чем боль в спине.
  • Положительный тест на подъем прямой ноги (SLR), как определено в Приложении B к настоящему протоколу.
  • Субъекты, которые соблюдают требования в отношении ведения дневника боли между скринингом и исходными визитами и которые регистрируют средний 24-часовой рейтинг категориальной интенсивности боли не менее 4 или выше по крайней мере за 3 дня в течение недели до исходного визита.
  • Субъект, который может поддерживать стабильное фармакологическое лечение симптомов ишиаса, принимаемое до введения дозы, включая анальгетики, противовоспалительные препараты (например, НПВП), антидепрессанты, противосудорожные средства, анксиолитики или миорелаксанты. Субъекты должны принимать стабильные дозы таких лекарств в течение 2 недель до исходного визита и поддерживать те же дозы на протяжении всего исследования. Разрешается принимать лекарства по мере необходимости, и субъектов попросят записывать ежедневное использование таких лекарств в дневнике субъекта.
  • Субъекты, которые во время скрининга получают дополнительную обезболивающую терапию, такую ​​как иглоукалывание или биологическая обратная связь, должны либо прекратить ее, либо установить график лечения, который будет оставаться постоянным в течение 2 недель до исходного визита и на протяжении всего исследования.
  • Субъект с лабораторными показателями скрининга в пределах нормы или с отклонением от нормы следует считать клинически незначимым и, по мнению исследователя, не подвергать субъектов риску.
  • Если женщина, она должна быть в постменопаузе, хирургически стерильна, не беременна в настоящее время (подтверждено с помощью скринингового теста на беременность) или кормления грудью и использует надежный метод контрацепции, такой как внутриматочное устройство (ВМС), гормональные противозачаточные таблетки или метод двойного барьера ( мужской презерватив, женский презерватив или диафрагма со спермицидным гелем).
  • Если мужчина, должен согласиться на использование двойных барьерных методов контрацепции.

Критерий исключения:

  • История периферической невропатии или любых других болевых состояний с интенсивностью боли, равной или большей, чем боль, связанная с ишиасом.
  • Потеря моторики в мышце, соответствующей пораженному дерматому, оценивается как более чем «следовая».
  • Синдром конского хвоста в анамнезе, симптоматический сколиоз, спондилолистез (дегенеративный или истмический), анкилозирующий спондилоартрит, ревматоидный артрит или другие воспалительные артропатии. Допускается дегенеративный артрит.
  • История печеночных, сердечно-сосудистых, почечных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических, эндокринных (включая диабет), метаболических, легочных, иммунологических (включая ВИЧ-инфекцию) или психических заболеваний, которые, по мнению исследователя, представляют значительный риск для безопасности субъекта, подвергающегося воздействию. к исследуемому соединению, такому как REN-1654.

  • История следующих офтальмологических заболеваний, основанная на общем медицинском осмотре во время скринингового визита. Субъекты далее пройдут скрининговую офтальмологическую оценку. Если при скрининговом офтальмологическом обследовании будет выявлено что-либо из следующего, субъект будет исключен из исследования.

    • Симптоматическая катаракта, приводящая к любому ухудшению зрения (если у субъекта была диагностирована катаракта до такой степени, что катаракта мешает повседневной жизни и/или в отношении которой офтальмолог рекомендовал операцию по удалению катаракты);
    • Другие нарушения зрения (если субъект знает о каком-либо заболевании глаз, сопровождающемся нарушением зрения, таком как возрастная дегенерация желтого пятна, ленивый глаз (амблиопия), двоение в глазах или любое воспаление зрительного нерва; пресбиопия и другие непатологические зрительные расстройства). снижение остроты зрения не является исключением);
    • Глаукома или история глазной гипертензии (внутриглазное давление выше 21 мм рт.ст.).
  • Когнитивные или психические расстройства, которые могут снизить соблюдение процедур исследования, включая ведение ежедневного дневника боли и точное дозирование исследуемого препарата.
  • Субъекты, которые во время регистрации запросили или получили рекомендации от своих врачей о местных, регионарных или спинальных (суставных, эпидуральных, подоболочечных или блокадах нервных корешков) инъекциях лекарств для обезболивания или хирургическом вмешательстве при симптомах ишиаса.
  • Хотя субъекты, которые сообщают о производственных травмах, будут допущены к участию, субъекты будут исключены, если они участвуют в судебном процессе, связанном с текущим эпизодом ишиаса.
  • Субъекты с лабораторным значением креатинина при скрининге ≥ 2,0 мг/дл.
  • Результаты скрининга ферментов печени превышают верхний предел нормального диапазона
  • Использование химиотерапевтических агентов или рак в анамнезе, кроме базально-клеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы, в течение пяти лет до визита для скрининга.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение одного года до скрининга.
  • Использование в течение 2 недель до начала исследования дозировка исследуемого соединения на исходном уровне и до конца исследования любого исследуемого соединения, любого эпидурального, интратекального средства или средства для блокады нервных корешков, кортикостероидов, этанерцепта или другого средства против TNF-α, местных анестетиков или местные анальгетики.
  • Предыдущее участие в другом исследовании REN-1654.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ЕСТ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Боль в ногах: изменение среднесуточной 11-балльной категориальной оценки интенсивности боли в конце 3-недельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Начало следующих клинических вмешательств и время до вмешательства, если оно было выбрано, в течение 3-недельного периода лечения и 3-недельного периода наблюдения после лечения:
[1] Местные, регионарные или спинальные (суставные, эпидуральные, интратекальные или блокада нервных корешков) инъекции обезболивающих препаратов. [2] Хирургическое лечение симптомов ишиаса
Использование сопутствующих обезболивающих препаратов (отслеживается ежедневным журналом использования лекарств)
Боль в спине: изменение среднесуточной категориальной интенсивности боли
Боль в ногах: изменение максимальной (или вызванной движением) ежедневной категориальной оценки интенсивности боли
Боль в спине: изменение максимальной (или вызванной движением) ежедневной категориальной интенсивности боли
Изменения в вопроснике Освестри для лиц с ограниченными возможностями поясничного отдела позвоночника; Изменения в тесте подъема прямой ноги
Изменение мышечной слабости
Изменение сенсорного дефицита
Изменение сухожильных рефлексов
Общее впечатление об изменении: испытуемый и исследователь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Renovis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2003 г.

Завершение исследования

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2005 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REN-1654-2-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками