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Studio di REN-1654 in pazienti con dolore sciatico

23 giugno 2005 aggiornato da: Renovis

REN-1654 nella sciatica: uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con dolore dovuto a radicolopatia lombosacrale

Lo scopo di questo studio è ottenere dati iniziali sulla sicurezza e l'efficacia dell'agente sperimentale REN-1654 in pazienti con dolore che si irradia lungo le gambe ed è tipico della sciatica (radicolopatia lombosacrale). Questi pazienti di solito hanno un'ernia del disco che causa compressione sui nervi che fuoriescono dalla colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la tollerabilità di REN-1654 in soggetti con sciatica. Dopo lo screening e le valutazioni cliniche di base, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere REN 1654 100 mg o placebo corrispondente, una volta al giorno per 3 settimane. Dolore alle gambe, mal di schiena e altre misure di efficacia saranno valutate a 1 e 3 settimane dopo l'inizio del trattamento. Un sottogruppo di pazienti sarà sottoposto ad analisi dei livelli ematici di REN-1654 nel corso dello studio (farmacocinetica). I soggetti interromperanno il trattamento dopo 3 settimane e torneranno dopo altre 3 settimane di pausa dalla terapia per una valutazione clinica finale 6 settimane dopo l'inizio del trattamento. Se un soggetto non ritorna per il follow-up, verrà fatto uno sforzo telefonico per documentare il suo stato clinico e se sono stati fatti altri interventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Orthopaedic Spine Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Pain Trials Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine, Pain Management Center
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • A&A Pain Institute of St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Central Texas Spine Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 55 anni, in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • In grado di leggere, comprendere e seguire le istruzioni dello studio, compreso il completamento delle scale di valutazione dell'intensità del dolore.
  • - Dolore alla gamba che si irradia al ginocchio o sotto il ginocchio con un pattern dermatomerico, diagnosticato come dovuto a sciatica o radicolopatia lombare o lombosacrale, la cui insorgenza si è verificata da 2 a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Gravità del dolore alle gambe su una valutazione dell'intensità del dolore categoriale di screening (per il periodo di 24 ore precedente) di almeno 4, utilizzando una scala di intensità del dolore categoriale a 11 punti con 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
  • Dolore alle gambe su una valutazione categorica dell'intensità del dolore classificata come più grave del mal di schiena.
  • Test positivo per il sollevamento della gamba tesa (SLR) come definito nell'Appendice B del presente protocollo.
  • - Soggetti che sono conformi nel mantenere un diario del dolore tra lo screening e le visite al basale e che registrano un punteggio di valutazione dell'intensità del dolore categorico medio di 24 ore di almeno 4 o superiore in almeno 3 giorni durante la settimana prima della visita al basale.
  • Soggetto in grado di mantenere trattamenti farmacologici stabili per i sintomi della sciatica assunti prima della somministrazione inclusi analgesici, farmaci antinfiammatori (ad es. FANS), antidepressivi, anticonvulsivanti, ansiolitici o miorilassanti. I soggetti devono assumere dosi stabili di tali farmaci per 2 settimane prima della visita di riferimento e mantenere le stesse dosi per tutto lo studio. I farmaci assunti in base alle necessità sono consentiti e ai soggetti verrà chiesto di registrare l'uso quotidiano di tali farmaci nel diario del soggetto.
  • I soggetti che allo screening stanno ricevendo una terapia analgesica aggiuntiva come l'agopuntura o il biofeedback devono interromperla o stabilire un programma di trattamenti che rimarrà coerente per 2 settimane prima della visita di base e per tutto lo studio.
  • Soggetto con valori di laboratorio di screening entro i limiti normali, o se anormali devono essere considerati clinicamente non significativi e secondo l'opinione dello Sperimentatore non mettere a rischio i soggetti.
  • Se femmina, deve essere in post-menopausa, chirurgicamente sterile, non attualmente incinta (verificata da un test di gravidanza di screening) o in allattamento e utilizzare un metodo contraccettivo affidabile come dispositivo intrauterino (IUD), pillole anticoncezionali ormonali o metodo a doppia barriera ( preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma con gelatina spermicida).
  • Se maschio, deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera.

Criteri di esclusione:

  • Storia di neuropatia periferica o qualsiasi altra condizione di dolore con intensità del dolore uguale o superiore al dolore associato alla sciatica.
  • La perdita motoria in un muscolo corrispondente al dermatoma interessato è stata classificata come qualcosa di più di "traccia".
  • Storia di sindrome della cauda equina, scoliosi sintomatica, spondilolistesi (degenerativa o istmica), spondilite anchilosante, artrite reumatoide o altre artropatie infiammatorie. L'artrite degenerativa è consentita.
  • Storia di malattie epatiche, cardiovascolari, renali, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, endocrine (incluso il diabete), metaboliche, polmonari, immunologiche (inclusa l'infezione da HIV) o psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbero un rischio significativo per la sicurezza di un soggetto esposto a un composto sperimentale come REN-1654.

  • Anamnesi dei seguenti disturbi oftalmici basata sulla revisione medica generale alla visita di screening. I soggetti saranno inoltre sottoposti a una valutazione oftalmologica di screening. Se durante l'esame oftalmologico di screening viene identificato uno dei seguenti, il soggetto sarà escluso dallo studio.

    • Cataratta sintomatica, con conseguente compromissione della vista (se a un soggetto è stata diagnosticata una cataratta tale da interferire con la vita quotidiana e/o per la quale un oftalmologo ha raccomandato un intervento di cataratta);
    • Altri disturbi che compromettono la vista (se un soggetto è a conoscenza di qualsiasi disturbo dell'occhio che ha una visione compromessa, come degenerazione maculare legata all'età, occhio pigro (ambliopia), visione doppia o qualsiasi infiammazione del nervo ottico; presbiopia e altri disturbi visivi non patologici i deficit di acutezza non sono esclusivi);
    • Glaucoma o anamnesi di ipertensione oculare (pressioni intraoculari superiori a 21 mmHg).
  • Disturbi cognitivi o psichiatrici che possono ridurre la compliance alle procedure dello studio, incluso il mantenimento di un diario giornaliero del dolore e un dosaggio accurato del farmaco in studio.
  • Soggetti che, al momento dell'arruolamento, hanno richiesto o sono stati consigliati dai propri medici di ricevere iniezioni locali, regionali o spinali (articolare, epidurale, intratecale o blocco delle radici nervose) di farmaci per il trattamento del dolore o interventi chirurgici per i loro sintomi di sciatalgia.
  • Pur essendo ammessi all'iscrizione i soggetti che denunciano infortuni sul lavoro, verranno esclusi i soggetti coinvolti in un contenzioso relativo all'episodio di sciatalgia in corso.
  • Soggetti con un valore di laboratorio di screening della creatinina ≥ 2,0 mg/dL.
  • Lo screening degli enzimi epatici risulta superiore al limite superiore del range di normalità
  • Uso di agenti chemioterapici o anamnesi di cancro, diverso dal carcinoma a cellule basali e dal carcinoma a cellule squamose, nei cinque anni precedenti la visita di screening.
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro un anno prima dello screening.
  • Uso entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio dosaggio del composto sperimentale al basale e fino alla fine dello studio di qualsiasi composto sperimentale, qualsiasi agente epidurale, intratecale o di blocco delle radici nervose, corticosteroidi, etanercept o altri agenti anti-TNF-α, anestetici topici , o analgesici topici .
  • Precedente partecipazione a un altro studio REN-1654.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ECT
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Dolore alle gambe: variazione della valutazione media giornaliera dell'intensità del dolore categoriale di 11 punti alla fine del periodo di trattamento di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Inizio dei seguenti interventi clinici e tempo per l'intervento, se scelto, durante il periodo di trattamento di 3 settimane e il periodo di follow-up post-trattamento di 3 settimane:
[1] Iniezioni locali, regionali o spinali (articolari, epidurali, intratecali o delle radici nervose) di farmaci per il trattamento del dolore. [2] Chirurgia per il trattamento dei sintomi della sciatica
Uso di farmaci analgesici concomitanti (monitorato dal registro giornaliero dell'uso di farmaci)
Mal di schiena: variazione dell'intensità media giornaliera del dolore categoriale
Dolore alle gambe: variazione della valutazione dell'intensità del dolore categoriale giornaliera massima (o indotta dal movimento).
Mal di schiena: variazione dell'intensità del dolore categoriale giornaliera massima (o indotta dal movimento).
Modifica del questionario Oswestry Low Back Disability; Modifica nel test di sollevamento della gamba tesa
Alterazione della debolezza muscolare
Alterazione del deficit sensoriale
Alterazione dei riflessi tendinei
Impressione globale del cambiamento: soggetto e ricercatore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Renovis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2003

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2005

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2005

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REN-1654-2-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su REN-1654

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