Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af REN-1654 hos patienter med iskiassmerter

23. juni 2005 opdateret af: Renovis

REN-1654 i iskias: En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse i forsøgspersoner med smerter på grund af lumbosakral radikulopati

Formålet med denne undersøgelse er at indhente indledende sikkerheds- og effektdata om det eksperimentelle middel REN-1654 hos patienter med smerter, der stråler ned i benet/benene, og som er typisk for iskias (lumbosakral radikulopati). Disse patienter vil normalt have en diskusprolaps, der forårsager kompression på nerverne, der kommer ud af rygsøjlen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og tolerabiliteten af ​​REN-1654 hos personer med iskias. Efter screening og baseline kliniske vurderinger vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage REN 1654 100 mg eller matchende placebo én gang dagligt i 3 uger. Bensmerter, rygsmerter og andre effektmål vil blive vurderet 1 og 3 uger efter påbegyndelse af behandlingen. En undergruppe af patienter vil gennemgå en analyse af blodniveauer af REN-1654 i løbet af undersøgelsen (farmakokinetik). Forsøgspersoner vil afbryde behandlingen efter 3 uger og vende tilbage efter yderligere 3 ugers pause for en endelig klinisk vurdering 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Hvis en forsøgsperson ikke vender tilbage til opfølgning, vil der blive forsøgt telefonisk at dokumentere deres kliniske status, og om der er foretaget andre indgreb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Orthopaedic Spine Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Pain Trials Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Pain Management Center
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • A&A Pain Institute of St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Central Texas Spine Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 55, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • I stand til at læse, forstå og følge undersøgelsesinstruktionerne, herunder færdiggørelse af smerteintensitetsvurderingsskalaer.
  • Bensmerter, der udstråler til eller under knæet i et dermatomalt mønster, diagnosticeret som værende på grund af iskias eller lumbal eller lumbosakral radikulopati, hvis begyndelse opstod 2 til 12 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Sværhedsgrad af bensmerter på en screeningskategorisk smerteintensitetsvurdering (for den foregående 24-timers periode) på mindst 4, ved brug af en 11-punkts kategorisk smerteintensitetsskala med 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelig smerte.
  • Bensmerter på en screening Kategorisk smerteintensitetsvurdering vurderet som mere alvorlige end rygsmerter.
  • Positiv straight leg raising (SLR) test som defineret i appendiks B til denne protokol.
  • Forsøgspersoner, der er kompatible med hensyn til at føre en smertedagbog mellem screening og baselinebesøg, og som registrerer en 24-timers gennemsnitlig kategorisk smerteintensitetsvurdering på mindst 4 eller højere på mindst 3 dage i løbet af ugen før baselinebesøget.
  • Forsøgsperson, der kan opretholde stabile farmakologiske behandlinger for iskiassymptomer taget før dosering, inklusive analgetika, anti-inflammatorisk medicin (f.eks. NSAIDS), antidepressiva, antikonvulsiva, anxiolytika eller muskelafslappende midler. Forsøgspersonerne skal have stabile doser af sådanne lægemidler i 2 uger før baseline-besøget og holdes på de samme doser gennem hele undersøgelsen. Medicin, der tages efter behov, er tilladt, og forsøgspersoner vil blive bedt om at registrere daglig brug af sådanne lægemidler i fagets dagbog.
  • Forsøgspersoner, der ved screening modtager supplerende smertestillende behandling, såsom akupunktur eller biofeedback, bør enten afbryde den eller etablere en behandlingsplan, der vil forblive konsistent i 2 uger før baseline-besøget og gennem hele undersøgelsen.
  • Forsøgsperson med screening af laboratorieværdier inden for normale grænser, eller hvis unormale må anses for ikke at være klinisk signifikante og efter investigators opfattelse ikke at bringe forsøgspersonerne i fare.
  • Hvis en kvinde, skal den være postmenopausal, kirurgisk steril, ikke aktuelt gravid (verificeret ved en screening-graviditetstest) eller ammende og bruge en pålidelig præventionsmetode såsom intrauterin enhed (IUD), hormonelle p-piller eller dobbeltbarrieremetode ( mandligt kondom, kvindekondom eller mellemgulv med sæddræbende gelé).
  • Hvis mand, skal acceptere at bruge dobbelt-barriere præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med perifer neuropati eller andre smertetilstande med smerteintensitet lig med eller større end smerten forbundet med iskias.
  • Motorisk tab i en muskel svarende til det berørte dermatom gradueret som mere end "spor".
  • Anamnese med cauda equina syndrom, symptomatisk skoliose, spondylolistese (degenerativ eller istmisk), ankyloserende spondylitis, reumatoid arthritis eller andre inflammatoriske artropatier. Degenerativ gigt er tilladt.
  • Anamnese med lever-, kardiovaskulær, nyre-, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, endokrin (herunder diabetes), metabolisk, lunge-, immunologisk (herunder HIV-infektion) eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens opfattelse ville udgøre en betydelig sikkerhedsrisiko for en eksponeret forsøgsperson til en undersøgelsesforbindelse såsom REN-1654.

  • Anamnese med følgende oftalmiske lidelser baseret på generel lægelig gennemgang ved screeningsbesøget. Forsøgspersonerne vil yderligere gennemgå en screening oftalmologisk vurdering. Skulle noget af det følgende blive identificeret ved den oftalmologiske screeningsundersøgelse, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen.

    • Symptomatisk grå stær, der resulterer i ethvert synsforstyrrelse (hvis et forsøgsperson er blevet diagnosticeret med grå stær i en grad, så grå stæren forstyrrer dagligdagen, og/eller som en øjenlæge har anbefalet operation for grå stær);
    • Andre synsforstyrrelser (hvis et forsøgsperson er opmærksom på en øjenlidelse, der har nedsat syn, såsom aldersrelateret makuladegeneration, dovent øje (amblyopi), dobbeltsyn eller enhver synsnervebetændelse; presbyopi og anden ikke-patologisk synsnedsættelse skarphedsunderskud er ikke udelukkende);
    • Grøn stær eller anamnese med okulær hypertension (intraokulært tryk større end 21 mmHg).
  • Kognitive eller psykiatriske lidelser, der kan mindske overholdelse af undersøgelsesprocedurer, herunder vedligeholdelse af en daglig smertedagbog og nøjagtig dosering af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersoner, der på tidspunktet for tilmeldingen har anmodet om eller blevet rådet af deres læger til at modtage lokale, regionale eller spinale (artikulære, epidurale, intrathekale eller nerverodsblokeringer) injektioner af medicin til smertebehandling eller kirurgisk indgreb for deres iskiassymptomer.
  • Selvom forsøgspersoner, der rapporterer arbejdsrelaterede skader, får lov til at tilmelde sig, vil forsøgspersoner blive udelukket, hvis de er involveret i retssager relateret til den aktuelle episode af iskias.
  • Forsøgspersoner med en screening kreatinin laboratorieværdi på ≥ 2,0 mg/dL.
  • Screening af leverenzymer resultater større end den øvre grænse for normalområdet
  • Brug af kemoterapimidler eller kræft i anamnesen, bortset fra basalcellekarcinom og pladecellecarcinom, inden for fem år før screeningsbesøget.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før screening.
  • Anvendes inden for 2 uger før start af studiet dosering af forsøgsforbindelse ved baseline og til slutningen af ​​undersøgelsen af ​​enhver undersøgelsesforbindelse, ethvert epiduralt, intrathekalt eller nerverodsblokeringsmiddel, kortikosteroider, etanercept eller andre anti-TNF-α-midler, topiske anæstetika eller topiske analgetika.
  • Tidligere deltagelse i en anden REN-1654 undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ECT
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Bensmerter: Ændring i gennemsnitlig daglig 11-punkts kategorisk smerteintensitetsvurdering ved afslutningen af ​​den 3-ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Påbegyndelse af følgende kliniske interventioner og tid til intervention, hvis valgt, gennem den 3-ugers behandlingsperiode og 3-ugers opfølgningsperiode efter behandlingen:
[1] Lokale, regionale eller spinale (artikulære, epidurale, intrathecale eller nerverodsblokeringer) injektioner af medicin til smertebehandling. [2] Kirurgi til behandling af iskiassymptomer
Brug af samtidig smertestillende medicin (sporet af daglig log over medicinforbrug)
Rygsmerter: Ændring i den gennemsnitlige daglige kategoriske smerteintensitet
Bensmerter: Ændring i maksimal (eller bevægelsesinduceret) daglig kategorisk smerteintensitetsvurdering
Rygsmerter: Ændring i maksimal (eller bevægelsesinduceret) daglig kategorisk smerteintensitet
Ændring i Oswestry Low Back Disability Spørgeskema; Ændring i Straight Leg Raising-test
Ændring i muskelsvaghed
Ændring i sensorisk underskud
Ændring i senereflekser
Globalt indtryk af forandring: subjekt og undersøger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Renovis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2003

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2005

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REN-1654-2-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REN-1654

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger