Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPRING: veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek van tipRanavir/r IN Ras/geslacht HIV+-patiënten gerandomiseerd naar TDM of SoC

17 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

SPRING: veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek van tipRanavi/r IN Ras/geslacht HIV+-patiënten gerandomiseerd naar therapeutische geneesmiddelenbewaking of zorgstandaard

Het primaire doel van deze studie is om:

  1. Aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van tipranavir/ritonavir (TPV/r) bij een raciaal diverse hiv+-populatie (mannen en vrouwen) die uit drie klassen bestaat (nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) en proteaseremmer (PI)) ervaren met gedocumenteerde resistentie tegen meer dan één PI.
  2. Bepaal farmacokinetische gegevens in deze raciaal en genderdiverse populatie.
  3. Bepaal het potentiële nut van het gebruik van therapeutische medicijnmonitoring (TDM) bij het verbeteren van de werkzaamheidsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal ,Buenos Aires, Argentinië
        • 1182.98.5405 CENTRO de INFECTOLOGIA y ASISTENCIA (CIAS)
      • Mar del Plata, Argentinië
        • 1182.98.5403 Centro Hospital Higa - Dr Oscar Alende
      • Rosario, Argentinië
        • 1182.98.5402 Caici
  • Brazilië
      • Sacomã - São Paulo, Brazilië
        • 1182.98.55002 Hospital DIA
      • Santo André, Brazilië
        • 1182.98.55004 Unidade de Referência em doenças Infecciosas Preveníveis
      • Sao Paulo, Brazilië
        • 1182.98.55001 Universidade Federal de Sao Paulo
      • Vila Mariana - Sao Paulo, Brazilië
        • 1182.98.55003 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
  • Canada
    • Quebec
      • Quebec, Ste Foy, Quebec, Canada
        • 1182.98.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • 1182.98.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1182.98.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Torino, Italië
        • 1182.98.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • 1182.98.3402
      • Madrid, Spanje
        • 1182.98.3405
      • Madrid, Spanje
        • 1182.98.3406
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • 1182.98.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • 1182.98.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • 1182.98.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • 1182.98.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • 1182.98.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • 1182.98.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1182.98.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1182.98.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
        • 1182.98.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1182.98.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
        • 1182.98.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 1182.98.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 1182.98.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1182.98.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 1182.98.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1182.98.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste inclusiecriteria voor het onderzoek zijn:

  1. HIV-1 geïnfecteerde volwassenen, mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar.
  2. 3-klassen (nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI), niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) en proteaseremmer (PI)) eerder behandeld (minimaal 3 maanden voor elke klasse) met resistentie tegen meer dan één PI (over screeningsresistentietesten). NNRTI-naïeve patiënten die genotypisch gedocumenteerde NNRTI-resistentiemutaties hebben in eerdere of screeningsresistentietesten, komen in aanmerking.
  3. Aantal CD4+ T-lymfocyten >=50 cellen/mm3.
  4. HIV-1 viral load >=1.000 kopieën/ml bij screening.
  5. Het behandelingsregime van het antiretrovirale (ARV)-onderzoek moet bestaan ​​uit TPV/r in combinatie met een geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR) van 2-4 middelen: N(t)RTI's (NRTI of NtRTI), enfuvirtide (ENF), en/of, indien beschikbaar, een door de proef goedgekeurde onderzoeksagent voor het uitgebreide toegangsprogramma (EAP).
  6. Aanvaardbare screeninglaboratoriumwaarden die wijzen op een adequate basisfunctie van het orgaan.
  7. Aanvaardbare medische voorgeschiedenis met een thoraxfoto zonder bewijs van actieve ziekte en een elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch belangrijke afwijkingen binnen een jaar na het onderzoek.
  8. Een betrouwbare methode van barrière-anticonceptie zal worden gebruikt door alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria voor het onderzoek zijn:

  1. Bekende overgevoeligheid voor tipranavir (TPV) of ritonavir (RTV).
  2. ARV medicatie naïef.
  3. Genotypische resistentie tegen TPV (gedefinieerd als een TPV-mutatiescore >7).
  4. Patiënten die recent op vakantie zijn geweest, gedefinieerd als zonder antiretrovirale (ARV) medicatie gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen in de maand voorafgaand aan de screening.
  5. Eerder gebruik van tipranavir.
  6. Onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte of intracraniaal aneurysma.
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische beroerte, neurochirurgie of schedeltrauma binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  9. Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie, visceraal kaposi-sarcoom en/of andere maligniteiten.
  10. Elk verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) dat een ziekte definieert die onopgelost, symptomatisch of niet stabiel is tijdens de behandeling gedurende ten minste 12 weken bij het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zorgstandaard (SoC)
Standard of Care (SOC) Arm = Tipranavir/ritonavir (TPV/r) capsules oraal ingenomen in een dosis van 500 mg/200 mg tweemaal daags (BID) plus geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR). Er waren geen TPV/r dosisveranderingen toegestaan.
Geneesmiddel: tipranavir
Geneesmiddel: ritonavir
Geneesmiddel: Geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR)
Patiënten kregen tussen de twee en vier actieve antiretrovirale medicijnen op basis van de resultaten van resistentietests, als achtergrondbehandeling, en bleven deze gedurende de proef gebruiken.
Andere namen:
  • Nucleoside Reverse Transcriptase-remmers (NRTI's),
  • Niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's),
  • Enfuvirtide,
  • Maraviroc,
  • Raltegravir
Ander: Therapeutische drugsmonitoring (TDM)
Therapeutic Drug Monitoring (TDM)-arm = patiënten begonnen met het oraal ontvangen van tipranavir/ritonavir-capsules (SOC) in een dosis van 500 mg/200 mg tweemaal daags (BID) plus geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR) gevolgd, indien nodig, door dosisaanpassingen van TPV of ritonavir (RTV) in week 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 en 30 op basis van virale respons, fenotypisch remmend quotiënt (IQ) en TPV-dalconcentraties.
Geneesmiddel: tipranavir
Geneesmiddel: ritonavir
Geneesmiddel: Geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR)
Patiënten kregen tussen de twee en vier actieve antiretrovirale medicijnen op basis van de resultaten van resistentietests, als achtergrondbehandeling, en bleven deze gedurende de proef gebruiken.
Andere namen:
  • Nucleoside Reverse Transcriptase-remmers (NRTI's),
  • Niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's),
  • Enfuvirtide,
  • Maraviroc,
  • Raltegravir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsrespons in week 48
Tijdsspanne: na 48 weken behandeling
percentage deelnemers met een virale belasting <50 kopieën/ml in week 48
na 48 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een virale belasting <50 kopieën/ml bij elk bezoek, inclusief bezoeken in week 24 en week 48
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
na 2 weken behandeling (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
Percentage deelnemers met een virusbelasting van <400 kopieën/ml bij elk bezoek, inclusief bezoeken in week 24 en week 48
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
na 2 weken behandeling (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
Percentage deelnemers van wie ≥1 log10 afname in virale belasting ten opzichte van baseline bij alle bezoeken, inclusief bezoeken in week 24 en 48
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
na 2 weken behandeling (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
Verandering in virale lading vanaf baseline bij elk bezoek
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
na 2 weken behandeling (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: na dag 1 van de behandeling
Voor patiënten die nooit een bevestigde virologische respons bereiken, wordt de tijd tot falen van de behandeling gedefinieerd als 0. Voor patiënten die een bevestigde virologische respons bereiken, is de tijd tot falen van de behandeling het vroegste moment van: overlijden, definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of verlies van follow-up, introductie van een nieuw antiretroviraal geneesmiddel in het regime als het niet alleen verband houdt met toxiciteit of intolerantie die duidelijk toe te schrijven is aan een achtergrondgeneesmiddel, maar niet aan het onderzoeksgeneesmiddel, of het eerste optreden van een VL >50 kopieën/ml bij twee opeenvolgende metingen nadat een VL <50 kopieën/ml is bereikt.
na dag 1 van de behandeling
Tijd tot nieuwe aids- of aidsgerelateerde progressie-gebeurtenis of overlijden
Tijdsspanne: na dag 1 van de behandeling
na dag 1 van de behandeling
Verandering in CD4+- en CD8+-celtellingen ten opzichte van baseline bij elk bezoek, inclusief bezoeken in week 24 en week 48
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling tot week 48 (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
na 2 weken behandeling tot week 48 (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
Verandering in ratio van CD38+/CD8+ van baseline tot week 48
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling tot week 48 (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
na 2 weken behandeling tot week 48 (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
Tipranavir (TPV) en ritonavir (RTV) dalconcentraties in week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 en week 48
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling tot week 48 (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
na 2 weken behandeling tot week 48 (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
Patiëntentrouw aan studiemedicatie op basis van het aantal pillen
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling
na 4 weken behandeling
Optreden van TPV-remmend quotiënt (IQ) >60 bij elk bezoek waarbij TPV-concentratie wordt gemeten
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
na 2 weken behandeling (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
Optreden van TPV-dalconcentratie >120 μM
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
na 2 weken behandeling (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
TPV- en RTV-concentraties na toediening in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing

6 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1182.98
  • EudraCT No.: 2005-005264-86

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op tipranavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren