Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingssupplementen en hormonale manipulaties ter preventie van borstkanker

1 oktober 2018 bijgewerkt door: Andrea Manni, Milton S. Hershey Medical Center

Combinatie van lage dosis anti-oestrogenen met omega-3-vetzuren ter preventie van hormoononafhankelijke borstkanker

De algemene hypothese is dat de combinatie van een lage dosis van het anti-oestrogeen Raloxifeen met omega-3-vetzuren een synergetisch chemopreventief effect op borstkanker zal uitoefenen vanwege de overspraak van hun stroomafwaartse cellulaire effecten, wat leidt tot verminderde proliferatie en verhoogde apoptose van premaligne borstcellen. Gebaseerd op de hypothese van de onderzoekers dat opwaartse regulatie van functionele oestrogeenreceptoren in de premaligne laesies ook verantwoordelijk is voor de ontwikkeling van hormoononafhankelijke tumoren, veronderstellen de onderzoekers dat de combinatie van anti-oestrogenen en omega-3-vetzuren de ontwikkeling van zowel hormoonafhankelijke als -onafhankelijke tumoren. Op dit moment zijn er geen interventies bekend die de ontwikkeling van hormoononafhankelijke tumoren kunnen verminderen, die vaker voorkomen, agressiever zijn en leiden tot het overlijden van de patiënt. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat deze aanpak veilig zal zijn, aangezien het een lagere en dus minder toxische dosis Raloxifeen zal combineren met de toediening van omega-3-vetzuren waarvan bekend is dat ze gezondheidsvoordelen hebben, d.w.z. vermindering van het cardiovasculaire risico, buiten hun mogelijke chemopreventieve werking bij borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de individuele en gecombineerde effecten van raloxifeen en omega-3-vetzuren op surrogaatmarkers voor de ontwikkeling van borstkanker bij gezonde postmenopauzale vrouwen. Het primaire eindpunt is de mammografische densiteit waarvoor de studie is gepowerd. Borstdichtheid is een belangrijke risicofactor voor borstkanker en daarom wordt ervoor gekozen om de potentiële chemopreventieve werkzaamheid van onze interventies te evalueren. Secundaire eindpunten zijn markers van oxidatieve stress, parameters van oestrogeenmetabolisme, markers van ontsteking en markers van IGF-I-signalering, waarvan in de literatuur is aangetoond dat ze allemaal invloed hebben op borstcarcinogenese.

Studiepopulatie: Gezonde, postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 35-70 jaar, die jaarlijkse mammogrammen ondergaan als onderdeel van routinematige screeningpraktijken.

Wijze van identificatie van proefpersonen/monsters/medische dossiers: Vrouwen die zich melden voor jaarlijkse mammogrammen komen in aanmerking voor dit protocol. Ze zullen eerst een screeningvragenlijst krijgen om een ​​bestaande medische aandoening uit te sluiten die hen vatbaar zou kunnen maken voor trombo-embolische voorvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale status gedefinieerd als een geschiedenis van ten minste 12 maanden zonder spontane menstruele bloeding of een gedocumenteerde hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie
  • Borstdichtheid groter dan 25%
  • Geen hormoonvervangende therapie gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Niet-rokers.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een beroerte, longembolie of diepe veneuze trombose
  • Geschiedenis van atherosclerotische hartziekte
  • Aanwezigheid van een bekende hypercoaguleerbare toestand, hetzij aangeboren (bijv. Proteïne S-deficiëntie) of verworven (bijv. Behandeling met corticosteroïden)
  • Suikerziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie (BP ≥140/90)
  • Aanwezigheid van een psychiatrische aandoening die de naleving van het protocol zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1: Controle
Controle, geen tussenkomst
Experimenteel: Groep 2: Raloxifeen 60 mg orale tablet
Raloxifeen 60 mg oraal dagelijks
Geneesmiddel: Raloxifeen 60 mg orale tablet
60 mg oraal elke dag gedurende twee jaar
Andere namen:
  • Evista 60 mg orale tablet
Experimenteel: Groep 3: Raloxifeen 30 mg orale tablet
Raloxifeen 30 mg oraal dagelijks
Geneesmiddel: Raloxifeen 30 mg orale tablet
30 mg oraal dagelijks gedurende twee jaar
Andere namen:
  • Evista 30 mg orale tablet
Experimenteel: Groep 4: Lovaza 4 g oraal
Lovaza 4 g/dag oraal bij de maaltijden
Voedingssupplement: Lovaza 4g oraal
Voedingssupplement; Neem dagelijks 4 mg orale capsules
Andere namen:
  • Omega-3 vetzuurcapsules; Visoliecapsules; Triklo
Experimenteel: Groep 5: Lovaza 4gm & Raloxifeen 30mg
Lovaza 4 g/dag orale capsule bij de maaltijd plus Raloxifeen 30 mg orale tablet per dag
Geneesmiddel: Lovaza 4gm & Raloxifeen 30mg
Lovaza 4gm en Raloxifeen 30 mg oraal eenmaal daags gedurende 2 jaar
Andere namen:
  • Pitavastatine 4 gm en Evista 30 mg orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in absolute borstdichtheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering van absolute borstdensiteit zoals aangegeven door mammografie vanaf baseline tot jaar +1 en voltooiing van studie (jaar +2). Er zullen geen andere mammogrammen worden verkregen of gebruikt voor dit onderzoek. Het absolute borstdensiteitsvolume is gebaseerd op de borstdikte en de röntgenstralingsverzwakking bij elke pixel van het beeld.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in biomarkers voor oxidatieve stress: urine 8-(isoprostaan) F-2α
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in biomarkers voor oxidatieve stress. Specifieke tijdstippen voor evaluatie zijn basislijn en jaar +1 (alleen). Urinair 8-(isoprostane) F-2α zoals gemeten via urine-analyse.
1 jaar
Veranderingen in biomarkers voor oxidatieve stress: 8-hydroxy-deoxyguansine in de urine
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in biomarkers voor oxidatieve stress. Specifieke tijdstippen voor evaluatie zijn basislijn en jaar +1 (alleen). Urine 8-hydroxy-deoxyguansine zoals gemeten via urine-analyse.
1 jaar
Veranderingen in biomarkers voor oestrogeenmetabolisme: 2-hydroxy-oestron (urine-2-OHE1) en 16-α-hydroxy-oestron (16α-OHE1)
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in biomarkers voor oestrogeenmetabolisme: 2-hydroxy oestron (Urinary 2-OHE1) en 16-α-hydroxy oestron (16α-OHE1) zoals gemeten door urine-analyse. Specifieke tijdstippen voor evaluatie zijn basislijn en jaar +1 (alleen).
1 jaar
Veranderingen in serumbiomarkers voor ontsteking van niveaus van hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP) en interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in serumbiomarkers voor ontsteking, waaronder zeer gevoelig C-reactief proteïne en IL-6 verkregen door bloedafname. Specifieke tijdstippen voor evaluatie zijn basislijn en jaar +1 (alleen).
1 jaar
Veranderingen in insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1) en insulineachtige groeifactor-1 bindend proteïne-3 (IGFBP-3)
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1) en insulineachtige groeifactor-1-bindend eiwit-3 (IGFBP-3) verkregen via bloedmonster. Specifieke tijdstippen voor evaluatie zijn basislijn en jaar +1 (alleen).
1 jaar
Veranderingen in serumlipideniveaus
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in serumlipideniveaus zoals gemeten via totaal cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol en triglyceriden. Specifieke tijdstippen voor evaluatie zijn basislijn, jaar +1 en jaar 2.
2 jaar
Veranderingen in volledig bloedbeeld: rode bloedcellen
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in het volledige bloedbeeld zoals gemeten door middel van rode bloedcellen (RBC). Specifieke tijdstippen voor evaluatie zijn basislijn, jaar +1 en jaar 2.
2 jaar
Veranderingen in volledig bloedbeeld: hemoglobine
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in het volledige bloedbeeld zoals gemeten via hemoglobine. Specifieke tijdstippen voor evaluatie zijn basislijn, jaar +1 en jaar 2.
2 jaar
Veranderingen in volledig bloedbeeld: hematocriet
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in het volledige bloedbeeld zoals gemeten door middel van hematocrietpercentage. Specifieke tijdstippen voor evaluatie zijn basislijn, jaar +1 en jaar 2.
2 jaar
Veranderingen in volledig bloedbeeld: witte bloedcellen en bloedplaatjes
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in het volledige bloedbeeld zoals gemeten via witte bloedcellen (WBC) en bloedplaatjes. Specifieke tijdstippen voor evaluatie zijn basislijn, jaar +1 en jaar 2.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Manni, MD, Penn State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26970

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Raloxifeen 60 mg orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren