Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee 200 mg tramadolhydrochloride-tabletproducten onder nuchtere omstandigheden te vergelijken

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar (inclusief).
• Lichaamsmassa binnen 10% van de ideale massa in relatie tot lengte en leeftijd, volgens de Body Mass Index (BMI).
• Lichaamsmassa niet minder dan 60 kg.
• Bevindingen binnen het bereik van klinische aanvaardbaarheid in medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en laboratoriumresultaten binnen het "normale bereik" voor de relevante laboratoriumtests (tenzij de onderzoeker de afwijking als irrelevant beschouwde voor het doel van het onderzoek).
• Normaal elektrocardiogram (ECG) en vitale functies, of afwijkingen die de onderzoeker niet beschouwde als een diskwalificatie voor deelname aan het onderzoek.
• Bereidheid tot het ondergaan van een lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie en laboratoriumonderzoeken voor en na de studie.
• Begrijpelijkheid en bereidheid om beide verklaringen van geïnformeerde toestemming te ondertekenen (voor screening en fasegerelateerde procedures).
• Niet-roker of ex-roker die minstens 3 maanden voor deelname aan het onderzoek gestopt is met roken.

• Voor vrouwen moest aan de volgende voorwaarden worden voldaan:

  • minstens 2 jaar postmenopauzaal was, of
  • operatief was gesteriliseerd, of

  • was in de vruchtbare leeftijd en voldeed aan alle volgende voorwaarden:

    • een normale menstruatie had binnen 1 maand voor aanvang van de studie, en
    • had een negatieve serumzwangerschapstest bij screening. Als deze test positief was, moest de proefpersoon worden uitgesloten van de studie voordat hij de studiemedicatie kreeg. In de zeldzame omstandigheid dat een zwangerschap werd ontdekt nadat de proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen, moet alles in het werk worden gesteld om dergelijke proefpersonen tot het einde te volgen, en
    • moet ermee instemmen een geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. zaaddodende en barrièremethoden of zaaddodende en spiraaltje (IUD)). De proefpersoon moest ermee instemmen om tijdens het onderzoek dezelfde methode te blijven gebruiken. Hormonale anticonceptiva zijn niet toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van psychiatrische stoornis, antagonistische persoonlijkheid, slechte motivatie, emotionele of intellectuele problemen die waarschijnlijk de geldigheid van toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken of het vermogen om te voldoen aan protocolvereisten beperken.
• Geschiedenis van, of huidig ​​​​dwangmatig alcoholmisbruik (> 10 drankjes per week), of regelmatige blootstelling aan andere misbruikende middelen.
• Gebruik van medicatie, voorgeschreven of zonder recept verkrijgbaar, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van studiemedicatie, behalve als dit naar de mening van de klinische onderzoeker geen invloed zou hebben gehad op de uitkomst van de studie. Het gebruik van hormonale anticonceptiva door vrouwen was niet toegestaan.
• Deelname aan een andere studie met een experimenteel geneesmiddel binnen 8 weken voor de eerste toediening van studiemedicatie.
• Behandeling in de afgelopen 3 maanden met een geneesmiddel met een duidelijk omschreven potentieel voor het nadelig beïnvloeden van een belangrijk orgaan of systeem met bewijs voor dit effect.
• Een ernstige ziekte gedurende de 3 maanden voor aanvang van de screeningsperiode.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of verwante geneesmiddelen.
• Geschiedenis van bronchiale astma.
• Geschiedenis van epilepsie.
• Relevante geschiedenis of laboratorium- of klinische bevindingen die wijzen op een acute of chronische ziekte, die waarschijnlijk de studieresultaten beïnvloeden.
• Donatie of bloedverlies gelijk aan of meer dan 500 ml gedurende de 8 weken voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie.
• Diagnose van hypotensie tijdens de screeningsperiode.
• Diagnose van hypertensie tijdens de screeningsperiode of huidige diagnose van hypertensie.
• Pols in rust van >100 slagen per minuut of <45 slagen per minuut tijdens de screeningperiode, liggend of staand.
• Positief getest op hepatitis B-antigeen.
• Significante leverziekte, gedefinieerd als actieve hepatitis of verhoogde leverenzymen (bijv. ASAT (aspartaataminotransferase), alaninetransaminase (ALT)) > 2 keer de bovengrens van het normale bereik.
• Positief urinescherm voor misbruik van drugs.
• Positieve urinescreening voor tabaksgebruik (SureStepTM Smoke Check Tests en One-Step Cotinine (COT) Tests).
• Een serumzwangerschapstest (bèta-hCG), positief of niet uitgevoerd, of lactatie.
• Geschiedenis van misbruik van marihuana, barbituraat, amfetamine of verdovende middelen binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
• Deelname aan een tramadol-onderzoek in de afgelopen 12 maanden.