Eine Studie zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit von zwei 200-mg-Tramadolhydrochlorid-Tablettenprodukten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
• Körpermasse innerhalb von 10 % der Idealmasse in Bezug auf Körpergröße und Alter gemäß dem Body-Mass-Index (BMI).
• Körpermasse nicht weniger als 60 kg.
• Befunde im Bereich der klinischen Angemessenheit in Anamnese und körperlicher Untersuchung und Laborergebnisse innerhalb der "Normbereiche" für die relevanten Labortests (es sei denn, der Prüfarzt hielt die Abweichung für den Zweck der Studie für irrelevant).
• Normales Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen oder Anomalien, die der Prüfarzt nicht als Disqualifikation für die Teilnahme an der Studie ansah.
• Bereitschaft zu einer körperlichen Voruntersuchung und zu Laboruntersuchungen vor und nach dem Studium.
• Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung beider Einverständniserklärungen (für Screening- und phasenbezogene Verfahren).
• Nichtraucher oder ehemaliger Raucher, der mindestens 3 Monate vor Eintritt in die Studie mit dem Rauchen aufgehört hat.

• Für Frauen waren folgende Bedingungen zu erfüllen:

  • seit mindestens 2 Jahren postmenopausal war, oder
  • war chirurgisch sterilisiert worden, oder

  • im gebärfähigen Alter war und alle folgenden Bedingungen erfüllt waren:

    • innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn einen normalen Menstruationsfluss hatte und
    • hatte beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest. Wenn dieser Test positiv war, musste die Person aus der Studie ausgeschlossen werden, bevor sie die Studienmedikation erhielt. In dem seltenen Fall, dass eine Schwangerschaft entdeckt wurde, nachdem die Probanden das Studienmedikament erhalten hatten, muss jeder Versuch unternommen werden, diese Probanden bis zur Entbindung zu verfolgen, und
    • muss zustimmen, eine anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden (d. h. Spermizid und Barrieremethoden oder Spermizid und Intrauterinpessar (IUP)). Der Proband musste zustimmen, während der gesamten Studie mit der gleichen Methode fortzufahren. Hormonelle Verhütungsmittel sind nicht erlaubt.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf eine psychiatrische Störung, antagonistische Persönlichkeit, schlechte Motivation, emotionale oder intellektuelle Probleme, die wahrscheinlich die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken.
• Vorgeschichte oder aktueller zwanghafter Alkoholmissbrauch (> 10 Getränke pro Woche) oder regelmäßiger Kontakt mit anderen Missbrauchsmitteln.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation, es sei denn, dies hätte das Ergebnis der Studie nach Meinung des klinischen Prüfarztes nicht beeinflusst. Die Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln durch Frauen war nicht erlaubt.
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation.
• Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate mit einem Arzneimittel mit einem klar definierten Potenzial zur Beeinträchtigung eines wichtigen Organs oder Systems mit Nachweis dieser Wirkung.
• Eine schwere Krankheit in den 3 Monaten vor Beginn des Screeningzeitraums.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder verwandte Medikamente.
• Geschichte von Asthma bronchiale.
• Geschichte der Epilepsie.
• Relevante Vorgeschichte oder Labor- oder klinische Befunde, die auf eine akute oder chronische Erkrankung hinweisen und wahrscheinlich das Studienergebnis beeinflussen.
• Spende oder Blutverlust von 500 ml oder mehr während der 8 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation.
• Diagnose einer Hypotonie während des Screeningzeitraums.
• Diagnose von Bluthochdruck während des Screeningzeitraums oder aktuelle Diagnose von Bluthochdruck.
• Ruhepuls von > 100 Schlägen pro Minute oder < 45 Schlägen pro Minute während des Untersuchungszeitraums, entweder in Rückenlage oder im Stehen.
• Positiver Test auf Hepatitis-B-Antigen.
• Signifikante Lebererkrankung, definiert als aktive Hepatitis oder erhöhte Leberenzyme (z. B. AST (Aspartat-Aminotransferase), Alanin-Transaminase (ALT)) > 2-mal die obere Grenze des Normalbereichs.
• Positiver Urintest für Missbrauchsdrogen.
• Positiver Urintest auf Tabakkonsum (SureStepTM Smoke Check Tests und One-Step Cotinine (COT) Tests).
• Ein positiver oder nicht durchgeführter Schwangerschaftstest im Serum (Beta-hCG) oder Stillzeit.
• Vorgeschichte von Marihuana-, Barbiturat-, Amphetamin- oder Betäubungsmittelmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn.
• Teilnahme an einer Tramadol-Studie innerhalb der letzten 12 Monate.