Um estudo para comparar a biodisponibilidade relativa de dois comprimidos de cloridrato de tramadol de 200 mg em condições de jejum

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino de 18 a 55 anos de idade (inclusive).
• Massa corporal dentro de 10% da massa ideal em relação à altura e idade, de acordo com o Índice de Massa Corporal (IMC).
• Massa corporal não inferior a 60 kg.
• Achados dentro da faixa de aceitabilidade clínica na história médica e no exame físico, e resultados laboratoriais dentro das "faixas normais" para os testes laboratoriais relevantes (a menos que o investigador considere o desvio irrelevante para o propósito do estudo).
• Eletrocardiograma (ECG) e sinais vitais normais, ou anormalidades que o investigador não considerou como desqualificação para participação no estudo.
• Disposição para se submeter a um exame físico pré-estudo e investigações laboratoriais pré e pós-estudo.
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar ambas as declarações de consentimento informado (para triagem e procedimentos relacionados à fase).
• Não fumante ou ex-fumante que parou de fumar pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo.

• Para as mulheres, as seguintes condições deveriam ser atendidas:

  • esteve na pós-menopausa por pelo menos 2 anos, ou
  • foram esterilizados cirurgicamente ou

  • tinha potencial para engravidar e todas as seguintes condições foram atendidas:

    • teve um fluxo menstrual normal dentro de 1 mês antes da entrada no estudo, e
    • teve teste de gravidez sérico negativo na triagem. Se este teste fosse positivo, o sujeito deveria ter sido excluído do estudo antes de receber a medicação do estudo. Nas raras circunstâncias em que uma gravidez foi descoberta depois que as participantes receberam o medicamento do estudo, todas as tentativas devem ser feitas para acompanhar tais participantes até o fim, e
    • deve concordar em usar um método contraceptivo aceito (ou seja, espermicida e métodos de barreira ou espermicida e dispositivo intrauterino (DIU)). O sujeito teve que concordar em continuar com o mesmo método durante todo o estudo. Contraceptivos hormonais não serão permitidos.

Critério de exclusão:

• Evidência de transtorno psiquiátrico, personalidade antagônica, pouca motivação, problemas emocionais ou intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
• História ou abuso atual compulsivo de álcool (> 10 drinques semanais) ou exposição regular a outras substâncias de abuso.
• Uso de qualquer medicamento, prescrito ou de venda livre, dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, exceto se isso não tiver afetado o resultado do estudo na opinião do investigador clínico. O uso de agentes contraceptivos hormonais por mulheres não era permitido.
• Participação em outro estudo com uma droga experimental dentro de 8 semanas antes da primeira administração da medicação do estudo.
• Tratamento nos últimos 3 meses com qualquer medicamento com potencial bem definido para afetar adversamente um órgão ou sistema importante com evidência desse efeito.
• Uma doença grave durante os 3 meses anteriores ao início do período de triagem.
• Histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a qualquer medicamento relacionado.
• História de asma brônquica.
• História da epilepsia.
• História relevante ou achados laboratoriais ou clínicos indicativos de doença aguda ou crônica, provavelmente influenciando o resultado do estudo.
• Doação ou perda de sangue igual ou superior a 500 mL durante as 8 semanas antes da primeira administração da medicação do estudo.
• Diagnóstico de hipotensão feito durante o período de triagem.
• Diagnóstico de hipertensão feito durante o período de triagem ou diagnóstico atual de hipertensão.
• Pulso em repouso de > 100 batimentos por minuto ou < 45 batimentos por minuto durante o período de triagem, em decúbito dorsal ou em pé.
• Teste positivo para antígeno da hepatite B.
• Doença hepática significativa, definida como hepatite ativa ou enzimas hepáticas elevadas (por exemplo, AST (aspartato aminotransferase), alanina transaminase (ALT)) > 2 vezes o limite superior da faixa normal.
• Exame de urina positivo para drogas de abuso.
• Exame de urina positivo para uso de tabaco (Testes de verificação de fumaça SureStepTM e Testes de cotinina em uma etapa (COT)).
• Um teste sérico de gravidez (beta-hCG) positivo ou não realizado ou lactação.
• Histórico de abuso de maconha, barbitúricos, anfetaminas ou narcóticos 12 meses antes do início do estudo.
• Participação em um estudo de tramadol nos últimos 12 meses.