Uno studio per confrontare la biodisponibilità relativa di due compresse di tramadolo cloridrato da 200 mg in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
• Massa corporea entro il 10% della massa ideale in relazione all'altezza e all'età, secondo il Body Mass Index (BMI).
• Massa corporea non inferiore a 60 kg.
• Risultati all'interno dell'intervallo di accettabilità clinica nella storia medica e nell'esame obiettivo e risultati di laboratorio entro gli "intervalli normali" per i test di laboratorio pertinenti (a meno che lo sperimentatore non consideri la deviazione irrilevante ai fini dello studio).
• Elettrocardiogramma (ECG) e segni vitali normali o anomalie che lo sperimentatore non ha considerato una squalifica per la partecipazione allo studio.
• Disponibilità a sottoporsi a un esame fisico pre-studio e indagini di laboratorio pre e post-studio.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare entrambe le dichiarazioni di consenso informato (per le procedure di screening e di fase).
• - Non fumatore o ex fumatore che ha smesso di fumare almeno 3 mesi prima di entrare nello studio.

• Per le femmine, dovevano essere soddisfatte le seguenti condizioni:

  • era in postmenopausa da almeno 2 anni, o
  • era stato sterilizzato chirurgicamente, o

  • era potenzialmente fertile e tutte le seguenti condizioni erano soddisfatte:

    • aveva un flusso mestruale normale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio e
    • aveva un test di gravidanza su siero negativo allo screening. Se questo test risultava positivo, il soggetto doveva essere escluso dallo studio prima di ricevere il farmaco in studio. Nella rara circostanza in cui è stata scoperta una gravidanza dopo che i soggetti hanno ricevuto il farmaco oggetto dello studio, allora deve essere fatto ogni tentativo per seguire tali soggetti fino al termine, e
    • deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato (ad esempio, spermicida e metodi di barriera o spermicida e dispositivo intrauterino (IUD)). Il soggetto ha dovuto accettare di continuare con lo stesso metodo per tutto lo studio. Non saranno ammessi contraccettivi ormonali.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di disturbo psichiatrico, personalità antagonista, scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che potrebbero limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo.
• Storia o attuale abuso compulsivo di alcol (> 10 drink alla settimana) o esposizione regolare ad altre sostanze di abuso.
• Uso di qualsiasi farmaco, prescritto o da banco, entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, tranne se ciò non avrebbe influenzato l'esito dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore clinico. L'uso di agenti contraccettivi ormonali da parte delle donne non era consentito.
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 8 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• Trattamento nei 3 mesi precedenti con qualsiasi farmaco con un potenziale ben definito di influire negativamente su un organo o sistema importante con evidenza di questo effetto.
• Una grave malattia durante i 3 mesi prima dell'inizio del periodo di screening.
• Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o a qualsiasi farmaco correlato.
• Storia di asma bronchiale.
• Storia dell'epilessia.
• Anamnesi rilevante o risultati di laboratorio o clinici indicativi di malattia acuta o cronica, suscettibili di influenzare l'esito dello studio.
• Donazione o perdita di sangue pari o superiore a 500 ml durante le 8 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
• Diagnosi di ipotensione fatta durante il periodo di screening.
• Diagnosi di ipertensione effettuata durante il periodo di screening o diagnosi attuale di ipertensione.
• Polso a riposo >100 battiti al minuto o <45 battiti al minuto durante il periodo di screening, in posizione supina o in piedi.
• Test positivo per l'antigene dell'epatite B.
• Malattia epatica significativa, definita come epatite attiva o enzimi epatici elevati (ad es. AST (aspartato aminotransferasi), alanina transaminasi (ALT)) > 2 volte il limite superiore del range normale.
• Screening delle urine positivo per droghe d'abuso.
• Screening delle urine positivo per uso di tabacco (SureStepTM Smoke Check Tests e One-Step Cotinine (COT) Tests).
• Un test di gravidanza su siero (beta-hCG) positivo o non eseguito o allattamento.
• Storia di abuso di marijuana, barbiturici, anfetamine o stupefacenti entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
• Partecipazione a uno studio sul tramadolo nei 12 mesi precedenti.