En undersøgelse for at sammenligne den relative biotilgængelighed af to 200 mg tramadolhydrochlorid-tabletprodukter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive).
• Kropsmasse inden for 10 % af den ideelle masse i forhold til højde og alder, ifølge Body Mass Index (BMI).
• Kropsmasse ikke mindre end 60 kg.
• Fund inden for rækkevidden af ​​klinisk accept i sygehistorie og fysisk undersøgelse, og laboratorieresultater inden for "normalområdet" for de relevante laboratorietests (medmindre investigator anså afvigelsen for at være irrelevant for undersøgelsens formål).
• Normalt elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn eller abnormiteter, som efterforskeren ikke betragtede som en diskvalifikation for deltagelse i undersøgelsen.
• Vilje til at gennemgå en fysisk undersøgelse før og efter undersøgelse og laboratorieundersøgelser før og efter undersøgelsen.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive begge erklæringer om informeret samtykke (til screening og fase-relaterede procedurer).
• Ikke-ryger eller tidligere ryger, som holdt op med at ryge mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen.

• For kvinder skulle følgende betingelser være opfyldt:

  • havde været postmenopausal i mindst 2 år, eller
  • var blevet kirurgisk steriliseret, eller

  • var i den fødedygtige alder, og alle følgende betingelser var opfyldt:

    • havde et normalt menstruationsflow inden for 1 måned før studiestart, og
    • havde negativ serumgraviditetstest ved screening. Hvis denne test var positiv, skulle forsøgspersonen have været udelukket fra undersøgelsen, før han modtog undersøgelsesmedicin. I det sjældne tilfælde, at en graviditet blev opdaget, efter at forsøgspersonerne modtog undersøgelseslægemidlet, skal der gøres ethvert forsøg på at følge sådanne forsøgspersoner til termin, og
    • skal acceptere at bruge en accepteret præventionsmetode (dvs. sæddræbende og barrieremetoder eller sæddræbende middel og intrauterin enhed (IUD)). Forsøgspersonen skulle acceptere at fortsætte med den samme metode gennem hele undersøgelsen. Hormonelle præventionsmidler vil ikke være tilladt.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed, dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænser evnen til at overholde protokolkrav.
• Anamnese med eller aktuelt tvangsmæssigt alkoholmisbrug (>10 drinks om ugen) eller regelmæssig eksponering for andre misbrugsstoffer.
• Brug af enhver medicin, ordineret eller i håndkøb, inden for 2 uger før den første administration af undersøgelsesmedicin, undtagen hvis dette ikke ville have påvirket resultatet af undersøgelsen efter den kliniske investigators mening. Brug af hormonelle præventionsmidler af kvinder var ikke tilladt.
• Deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel inden for 8 uger før første administration af undersøgelsesmedicin.
• Behandling inden for de foregående 3 måneder med ethvert lægemiddel med et veldefineret potentiale for negativ påvirkning af et større organ eller system med bevis for denne effekt.
• En større sygdom i de 3 måneder før påbegyndelse af screeningsperioden.
• Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller relaterede lægemidler.
• Historie om bronkial astma.
• Epilepsis historie.
• Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske fund, der indikerer akut eller kronisk sygdom, som sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesresultatet.
• Donation eller tab af blod lig med eller over 500 ml i løbet af de 8 uger før den første administration af undersøgelsesmedicin.
• Diagnose af hypotension stillet i løbet af screeningsperioden.
• Diagnose af hypertension stillet i screeningsperioden eller nuværende diagnose af hypertension.
• Hvilepuls på >100 slag i minuttet eller <45 slag i minuttet under screeningsperioden, enten liggende eller stående.
• Positiv test for hepatitis B-antigen.
• Signifikant leversygdom, defineret som aktiv hepatitis eller forhøjede leverenzymer (f.eks. AST (aspartataminotransferase), alanintransaminase (ALT)) >2 gange den øvre grænse af normalområdet.
• Positiv urinscreening for misbrugsstoffer.
• Positiv urinscreening til tobaksbrug (SureStepTM Røgtjektest og One-Step Cotinine (COT) test).
• En serumgraviditetstest (beta-hCG) enten positiv eller ikke udført eller amning.
• Anamnese med marihuana, barbiturat, amfetamin eller narkotiske midler inden for 12 måneder før studiestart.
• Deltagelse i en tramadol undersøgelse inden for de foregående 12 måneder.