Un estudio para comparar la biodisponibilidad relativa de dos tabletas de clorhidrato de tramadol de 200 mg en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años de edad (inclusive).
• Masa corporal dentro del 10% de la masa ideal en relación con la altura y la edad, según el Índice de Masa Corporal (IMC).
• Masa corporal no inferior a 60 kg.
• Hallazgos dentro del rango de aceptabilidad clínica en la historia clínica y el examen físico, y resultados de laboratorio dentro de los "rangos normales" para las pruebas de laboratorio relevantes (a menos que el investigador considere que la desviación es irrelevante para el propósito del estudio).
• Electrocardiograma (ECG) y signos vitales normales, o anormalidades que el investigador no consideró una descalificación para participar en el estudio.
• Disposición a someterse a un examen físico previo al estudio y a investigaciones de laboratorio previas y posteriores al estudio.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar ambas declaraciones de consentimiento informado (para procedimientos de detección y relacionados con la fase).
• No fumador o ex fumador que dejó de fumar al menos 3 meses antes de ingresar al estudio.

• Para las mujeres, se debían cumplir las siguientes condiciones:

  • había sido posmenopáusica durante al menos 2 años, o
  • había sido esterilizado quirúrgicamente, o

  • estaba en edad fértil y cumplía con todas las condiciones siguientes:

    • tuvo un flujo menstrual normal dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio, y
    • tuvo una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. Si esta prueba era positiva, el sujeto debía haber sido excluido del estudio antes de recibir la medicación del estudio. En la rara circunstancia de que se descubriera un embarazo después de que los sujetos recibieran el fármaco del estudio, entonces se debe hacer todo lo posible para seguir a dichos sujetos hasta el término, y
    • debe aceptar usar un método anticonceptivo aceptado (es decir, espermicida y métodos de barrera o espermicida y dispositivo intrauterino (DIU)). El sujeto tenía que aceptar continuar con el mismo método durante todo el estudio. No se permitirán los anticonceptivos hormonales.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de trastorno psiquiátrico, personalidad antagónica, poca motivación, problemas emocionales o intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
• Antecedentes o abuso compulsivo actual de alcohol (>10 tragos semanales), o exposición regular a otras sustancias de abuso.
• Uso de cualquier medicamento, recetado o de venta libre, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio, excepto si esto no hubiera afectado el resultado del estudio en opinión del investigador clínico. No se permitía el uso de agentes anticonceptivos hormonales por parte de las mujeres.
• Participación en otro estudio con un fármaco experimental dentro de las 8 semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio.
• Tratamiento en los 3 meses anteriores con cualquier fármaco con un potencial bien definido de afectar negativamente a un órgano o sistema principal con evidencia de este efecto.
• Una enfermedad grave durante los 3 meses anteriores al comienzo del período de selección.
• Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a cualquier fármaco relacionado.
• Antecedentes de asma bronquial.
• Historia de la epilepsia.
• Antecedentes relevantes o hallazgos clínicos o de laboratorio indicativos de enfermedad aguda o crónica, que probablemente influyan en el resultado del estudio.
• Donación o pérdida de sangre igual o superior a 500 ml durante las 8 semanas anteriores a la primera administración de la medicación del estudio.
• Diagnóstico de hipotensión realizado durante el período de selección.
• Diagnóstico de hipertensión realizado durante el período de selección o diagnóstico actual de hipertensión.
• Pulso en reposo de >100 latidos por minuto o <45 latidos por minuto durante el período de selección, ya sea en decúbito supino o de pie.
• Prueba positiva para el antígeno de la hepatitis B.
• Enfermedad hepática significativa, definida como hepatitis activa o enzimas hepáticas elevadas (p. ej., AST (aspartato aminotransferasa), alanina transaminasa (ALT)) > 2 veces el límite superior del rango normal.
• Prueba de orina positiva para drogas de abuso.
• Examen de orina positivo para el consumo de tabaco (pruebas SureStepTM Smoke Check y pruebas de cotinina de un solo paso (COT)).
• Una prueba de embarazo en suero (beta-hCG) ya sea positiva o no realizada o lactancia.
• Antecedentes de abuso de marihuana, barbitúricos, anfetaminas o narcóticos en los 12 meses anteriores al inicio del estudio.
• Participación en un estudio de tramadol en los 12 meses anteriores.