Studie k porovnání relativní biologické dostupnosti dvou 200 mg tabletových tablet tramadol hydrochloridu za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let (včetně).
• Tělesná hmotnost do 10 % ideální hmotnosti ve vztahu k výšce a věku, podle indexu tělesné hmotnosti (BMI).
• Tělesná hmotnost ne méně než 60 kg.
• Nálezy v rozsahu klinické přijatelnosti v anamnéze a fyzikálním vyšetření a laboratorní výsledky v „normálních rozmezích“ pro příslušné laboratorní testy (pokud zkoušející nepovažoval odchylku za irelevantní pro účely studie).
• Normální elektrokardiogram (EKG) a vitální funkce nebo abnormality, které zkoušející nepovažoval za diskvalifikaci pro účast ve studii.
• Ochota podstoupit fyzikální vyšetření před studiem a laboratorní vyšetření před a po studiu.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat obě prohlášení o informovaném souhlasu (pro screening a procedury související s fází).
• Nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit alespoň 3 měsíce před vstupem do studie.

• U žen bylo třeba splnit tyto podmínky:

  • byla po menopauze alespoň 2 roky, popř
  • byl chirurgicky sterilizován, popř

  • byl v plodném věku a byly splněny všechny následující podmínky:

    • měla normální menstruační tok během 1 měsíce před vstupem do studie a
    • měla negativní těhotenský test v séru při screeningu. Pokud byl tento test pozitivní, měl být subjekt vyloučen ze studie před podáním studijní medikace. Ve vzácných případech, kdy bylo těhotenství zjištěno poté, co subjekty dostaly studovaný lék, musí být učiněno vše pro to, aby byly tyto subjekty do termínu termínu sledovány a
    • musí souhlasit s používáním akceptované metody antikoncepce (tj. spermicidní a bariérové ​​metody nebo spermicid a nitroděložní tělísko (IUD)). Subjekt musel souhlasit s tím, že bude během studie pokračovat stejnou metodou. Hormonální antikoncepce nebude povolena.

Kritéria vyloučení:

• Důkazy o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti, špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost splnit požadavky protokolu.
• Anamnéza nebo současné nutkavé zneužívání alkoholu (>10 nápojů týdně) nebo pravidelná expozice jiným návykovým látkám.
• Použití jakékoli medikace, předepsané nebo volně prodejné, během 2 týdnů před prvním podáním studované medikace s výjimkou případů, kdy by to podle názoru klinického výzkumníka neovlivnilo výsledek studie. Použití hormonální antikoncepce u žen nebylo povoleno.
• Účast na další studii s experimentálním lékem během 8 týdnů před prvním podáním studijního léku.
• Léčba během předchozích 3 měsíců jakýmkoli lékem s dobře definovaným potenciálem nepříznivého ovlivnění hlavního orgánu nebo systému s prokázaným tímto účinkem.
• Závažné onemocnění během 3 měsíců před začátkem screeningového období.
• Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo jakékoli příbuzné léky.
• Průduškové astma v anamnéze.
• Anamnéza epilepsie.
• Relevantní anamnéza nebo laboratorní nebo klinické nálezy svědčící pro akutní nebo chronické onemocnění, které pravděpodobně ovlivní výsledek studie.
• Darování nebo ztráta krve rovnající se nebo přesahující 500 ml během 8 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
• Diagnóza hypotenze provedená během období screeningu.
• Diagnóza hypertenze stanovená během období screeningu nebo aktuální diagnóza hypertenze.
• Pulz v klidu > 100 tepů za minutu nebo < 45 tepů za minutu během období screeningu, buď vleže nebo ve stoje.
• Pozitivní testování na antigen hepatitidy B.
• Významné onemocnění jater, definované jako aktivní hepatitida nebo zvýšené jaterní enzymy (např. AST (aspartátaminotransferáza), alanintransamináza (ALT)) > 2násobek horní hranice normálního rozmezí.
• Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog.
• Pozitivní screening moči na užívání tabáku (SureStepTM Smoke Check Tests a One-Step Cotinine (COT) Tests).
• Sérový těhotenský test (beta-hCG) buď pozitivní nebo neprovedený nebo laktace.
• Anamnéza zneužívání marihuany, barbiturátů, amfetaminu nebo narkotik během 12 měsíců před zahájením studie.
• Účast na studii tramadolu během předchozích 12 měsíců.