Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van enkelvoudige doses TT-034 bij patiënten met chronische hepatitis C

28 november 2016 bijgewerkt door: Tacere Therapeutics, Inc.

Een fase I, II open-label dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van enkelvoudige doses TT-034 voor proefpersonen met chronische hepatitis C-infectie (CHC) te evalueren

De studie is een eerste studie met dosisescalatie bij de mens die de veiligheid en werkzaamheid van TT-034 zal meten bij de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C. De studie is verdeeld in 5 dosisniveaus. De proefpersonen krijgen een enkele dosis toegediend via een intraveneus infuus. De proefpersonen worden gevolgd en de gegevens worden geanalyseerd. Na een bepaalde tijd, tussen 6 en 10 weken, afhankelijk van het dosisniveau, wordt de volgende reeks proefpersonen gedoseerd. Het onderzoeksgeneesmiddel is een gentherapiebehandeling die moleculen produceert die het hepatitis C-virus (HCV) in geïnfecteerde cellen vernietigen. Als het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal is gegeven, kan het niet meer worden teruggetrokken. Bovendien, als een persoon eenmaal een dosis heeft gekregen, kan hij of zij geen tweede dosis krijgen, maar komt hij of zij in aanmerking voor de meeste andere HCV-behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is de eerste keer dat een therapiemethode wordt gebruikt die is ontworpen om anti-HCV-genetische sequenties over te brengen naar de hepatocyten van personen die met HCV zijn geïnfecteerd. De anti-HCV-sequenties zullen bestaan ​​uit drie verschillende korte haarspeld-RNA's (shRNA) die het vermogen hebben om het RNA-genoom van HCV direct te splitsen door een proces dat bekend staat als RNA-interferentie. De overdracht van de anti-HCV-sequenties zal worden bereikt met behulp van een "vector" die is gemaakt van een adenovirus-geassocieerd virus (AAV) door de virale genen te verwijderen en te vervangen door een niet-replicerende genetische sequentie die drie verschillende shRNA produceert die zich richten op drie verschillende regio's binnen de HCV-genen. Dit type vector is in andere klinische onderzoeken gebruikt om de hepatocyten van proefpersonen die aan hemofilie lijden te transduceren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • The Texas Liver Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten een voorgeschiedenis hebben van chronische HCV-infectie gedefinieerd als gedocumenteerde HCV genotype 1-infectie gedurende ten minste 6 maanden.

  • Onderwerpen moeten hebben:

    1. Gedocumenteerd falen om te reageren op eerdere behandeling of terugval met een combinatie van peg-interferon (peg-IFN), ribavirine (RBV) en boceprevir of telaprevir, OF een combinatie van peg-IFN en ribavirine of
    2. Proefpersoon komt niet in aanmerking of is niet bereid om een ​​combinatie van peg-IFN, RBV en boceprevir of telaprevir te ontvangen.

  • Vrouwelijke proefpersonen moeten van niet-vruchtbare potentie zijn, gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria:

    1. Vrouwelijke proefpersonen ouder dan 60 jaar.
    2. Vrouwelijke proefpersonen van 45-60 jaar oud moeten ten minste 2 jaar amenorroïsch zijn en serumfollikelstimulerend hormoon (FSH)-waarden > 30 IE/L hebben.
    3. Vrouwelijke proefpersonen met hysterectomie of bilaterale ovariëctomie. Alle vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline.
  • Mannelijke proefpersonen en hun partners moeten bereid zijn om aan de volgende vereisten te voldoen om 2 methoden van effectieve anticonceptie te gebruiken: Mannelijke proefpersonen met een vasectomie moeten een condoom gebruiken. Zonder vasectomie moeten mannelijke proefpersonen een condoom gebruiken. Het vrouwtje moet onvruchtbaar zijn of bereid zijn een aanvullende vorm van anticonceptie te gebruiken.
  • Baseline HCV RNA-niveau van > 100.000 IE/ml en:
  • Geen bewijs van cirrose bij screening
  • Minstens 3 maanden sinds eerdere behandeling voor HCV
  • Bereidheid om deel te nemen aan een 5 jaar durende follow-up veiligheidsstudie

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index < 18,5 of > 30
  • Totaal lichaamsgewicht > 80 KG
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen met afbinding van de eileiders) of vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Mannelijke proefpersonen die niet bereid zijn om de vereiste spermamonsters te verstrekken
  • Aanwezigheid van nAb-niveaus voor AAV8 die AAV8-transductie opheffen
  • Ernstige leverziekte
  • Hepatocellulair carcinoom (HCC) of verdenking van HCC
  • Coronaire hartziekte
  • Aantal bloedplaatjes van < 150 x 109/l of creatinine ≥ 1,5 mg/dl bij screening
  • Hypertensie met systolische bloeddruk consistent ≥ 130 mmHg of diastolische bloeddruk consistent ≥ 90 mmHg
  • Screeningsonderzoeken die wijzen op mogelijke occulte maligniteiten, tenzij kanker is uitgesloten
  • Familiegeschiedenis van darmkanker bij elk eerstegraads familielid, tenzij uitgesloten door colonoscopie
  • Positief voor humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV1) of HIV2-antilichaam
  • Co-infectie met het hepatitis B-virus
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Nierfunctiestoornis
  • Ziekenhuisopname voor leverziekte binnen 60 dagen na screening
  • Drugsmisbruik in de voorafgaande 3 maanden
  • Andere bijkomende ziekte of aandoening die de levensverwachting aanzienlijk kan verminderen of kanker
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie
  • Eerder een AAV-vector ontvangen of een ander genoverdrachtsmiddel in de voorgaande 6 maanden
  • Geschiedenis van hartafwijkingen, zoals beoordeeld tijdens het screeningsbezoek
  • Twaalf-afleidingen ECG die QTcB > 465 ms aantoont bij screening
  • Chronische leveraandoeningen
  • Bewijs van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
  • Bewijs van auto-immuunziekte of reeds bestaande auto-immuun- of antilichaam-gemedieerde ziekten
  • Gebruik van immunosuppressiva binnen 6 maanden vóór deelname aan deze studie, behalve voor inhalatiecorticosteroïden of topische corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Escalerende dosis TT-034
De studie bevat één dosisescalatie-arm met actief geneesmiddel.
Geneesmiddel: TT-034
Het onderzoeksgeneesmiddel zal op dag 1 worden toegediend als een intraveneus infuus met een enkele dosis. Er zullen 5 verschillende dosisniveaus worden gegeven die overeenkomen met de 5 cohorten van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige toenemende doses van TT-034 die intraveneus worden toegediend als een enkelvoudig infuus aan proefpersonen met CHC.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de activiteit van TT-034 te beoordelen op de virale belasting van proefpersonen met CHC die enkelvoudige toenemende doses TT-034 kregen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal verdraagbare dosis of de optimale werkzaamheidsdosis te bepalen (wat het eerst komt)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Om de virale lading te bepalen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Om de aanwezigheid van virale ontsnappingsmutanten te beoordelen bij proefpersonen met een detecteerbare virale belasting na ontvangst van TT-034
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Om TT-034-vector-DNA-niveaus en shRNA-expressie in het doelorgaan (lever) te controleren na dosering met TT-034
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Om TT-034-vector-DNA-niveaus en shRNA-expressie perifeer (in bloed) te controleren na dosering met TT-034
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tacere Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: David Suhy, PhD, Tacere Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B2801001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen