Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af enkeltdoser af TT-034 hos patienter med kronisk hepatitis C

28. november 2016 opdateret af: Tacere Therapeutics, Inc.

En fase I, II åben-label dosiseskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​enkeltdoser af TT-034 til forsøgspersoner med kronisk hepatitis C (CHC) infektion

Studiet er det første i mennesket, dosiseskaleringsstudie, der vil måle sikkerheden og effektiviteten af ​​TT-034 i behandlingen af ​​patienter med kronisk hepatitis C. Studiet er opdelt i 5 dosisniveauer. Forsøgspersonerne vil få en enkelt dosis leveret ved IV-infusion. Forsøgspersonerne vil blive overvåget og dataene analyseret. Efter en fastsat tid, mellem 6 og 10 uger afhængigt af dosisniveauet, vil det næste sæt forsøgspersoner blive doseret. Studielægemidlet er en genterapibehandling, der producerer molekyler, der ødelægger hepatitis C-virus (HCV) i inficerede celler. Når først undersøgelseslægemidlet er givet, kan det ikke trækkes tilbage. Derudover, når en person modtager en dosis, vil han eller hun ikke være i stand til at modtage en anden dosis, men vil forblive berettiget til at modtage de fleste andre HCV-behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er første gangs brug af en terapimetode designet til at overføre anti-HCV genetiske sekvenser til hepatocytterne hos forsøgspersoner inficeret med HCV. Anti-HCV-sekvenserne vil bestå af tre forskellige korte hårnåle-RNA'er (shRNA), der har evnen til direkte at spalte RNA-genomet af HCV ved en proces kendt som RNA-interferens. Overførslen af ​​anti-HCV-sekvenserne vil blive opnået ved hjælp af en "vektor", der blev lavet af et adenovirus-associeret virus (AAV) ved at fjerne de virale gener og erstatte dem med en ikke-replikerende genetisk sekvens, der producerer tre forskellige shRNA, der målretter mod tre forskellige regioner inden for HCV-generne. Denne type vektor er blevet brugt i andre kliniske forsøg for at transducere hepatocytterne fra forsøgspersoner, der lider af hæmofili.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • The Texas Liver Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal have en historie med kronisk HCV-infektion defineret som dokumenteret HCV genotype 1-infektion i mindst 6 måneder.

  • Emner skal have:

    1. Dokumenteret manglende respons på tidligere behandling eller tilbagefald med en kombination af peg-interferon (peg-IFN), ribavirin (RBV) og enten boceprevir eller telaprevir, ELLER en kombination af peg-IFN og ribavirin eller
    2. Forsøgspersonen er ikke kvalificeret eller uvillig til at modtage en kombination af peg-IFN, RBV og enten boceprevir eller telaprevir.

  • Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertil alder, defineret som opfylder et af følgende kriterier:

    1. Kvindelige forsøgspersoner over 60 år.
    2. Kvindelige forsøgspersoner i alderen 45-60 år skal være amenorrhoe i mindst 2 år og skal have serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 30 IE/L.
    3. Kvindelige forsøgspersoner med hysterektomi eller bilateral oophorektomi. Alle kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline.
  • Mandlige forsøgspersoner og deres partnere skal være villige til at overholde følgende krav for at bruge 2 metoder til effektiv prævention: Mandlige forsøgspersoner med en vasektomi skal bruge kondom. Uden en vasektomi skal mandlige forsøgspersoner bruge kondom. Hunnen skal være steril eller villig til at bruge en ekstra form for prævention.
  • Baseline HCV RNA niveau på > 100.000 IE/mL og:
  • Ingen tegn på skrumpelever ved screening
  • Mindst 3 måneder siden tidligere behandling for HCV
  • En vilje til at tilmelde sig en 5-årig opfølgende sikkerhedsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index < 18,5 eller > 30
  • Total kropsvægt > 80 kg
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (herunder kvinder med tubal ligering) eller kvinder, der er gravide eller ammer
  • Mandlige forsøgspersoner, der ikke er villige til at give de nødvendige sædprøver
  • Tilstedeværelse af nAb-niveauer til AAV8, der ophæver AAV8-transduktion
  • Alvorlig leversygdom
  • Hepatocellulært karcinom (HCC) eller mistanke om HCC
  • Koronararteriesygdom
  • Blodpladetal på < 150 x 109/L eller kreatinin ≥ 1,5 mg/dL ved screening
  • Hypertension med systolisk blodtryk konsekvent ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtryk konsekvent ≥ 90 mmHg
  • Screeningsundersøgelser, der indikerer mulig okkult malignitet, medmindre cancer er blevet udelukket
  • Familiehistorie med tyktarmskræft hos enhver førstegradsslægtning, medmindre det er udelukket af koloskopi
  • Positiv for human immundefekt virus 1 (HIV1) eller HIV2 antistof
  • Samtidig infektion med hepatitis B-virus
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Nedsat nyrefunktion
  • Hospitalsindlæggelse for leversygdom inden for 60 dage efter screening
  • Brug af misbrugsstoffer inden for de foregående 3 måneder
  • Anden samtidig sygdom eller tilstand, der sandsynligvis vil reducere den forventede levetid eller kræft betydeligt
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 6 måneder forud for den første dosis af forsøgsmedicin
  • Modtaget en AAV-vektor tidligere eller et hvilket som helst andet genoverførselsmiddel i de foregående 6 måneder
  • Anamnese med hjerteabnormiteter, som vurderet ved screeningsbesøget
  • 12-aflednings-EKG, der viser QTcB > 465 ms ved screening
  • Kroniske leversygdomme
  • Evidens for klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, psykiatriske, neurologiske eller allergiske sygdomme.
  • Bevis på autoimmun sygdom eller allerede eksisterende autoimmune eller antistof-medierede sygdomme
  • Brug af immunsuppressiv medicin inden for 6 måneder før optagelsen i denne undersøgelse, bortset fra inhalerede eller topikale kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eskalerende dosis af TT-034
Studiet indeholder en dosiseskaleringsarm med aktivt lægemiddel.
Medicin: TT-034
Studielægemidlet vil blive givet som en enkelt dosis IV-infusion på dag 1. Der gives 5 forskellige dosisniveauer svarende til de 5 kohorter af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte eskalerende doser af TT-034 givet IV som en enkelt infusion til forsøgspersoner med CHC.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere aktiviteten af ​​TT-034 på den virale belastning af forsøgspersoner med CHC, der modtager enkelte eskalerende doser af TT-034
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolerable dosis eller den optimale effektdosis (alt efter hvad der kommer først)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For at bestemme virusmængden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere tilstedeværelsen af ​​virale escape-mutanter hos forsøgspersoner med påviselig viral belastning efter at have modtaget TT-034
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At overvåge TT-034 vektor-DNA-niveauer og shRNA-ekspression i målorganet (lever) efter dosering med TT-034
Tidsramme: 3 uger
3 uger
At overvåge TT-034 vektor-DNA-niveauer og shRNA-ekspression perifert (i blod) efter dosering med TT-034
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tacere Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Suhy, PhD, Tacere Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2801001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med TT-034

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger