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Estudo de Segurança e Eficácia de Doses Únicas de TT-034 em Pacientes com Hepatite C Crônica

28 de novembro de 2016 atualizado por: Tacere Therapeutics, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose aberto de Fase I, II para avaliar a segurança e a eficácia de doses únicas de TT-034 para indivíduos com infecção crônica por hepatite C (CHC)

O estudo é o primeiro no homem, estudo de escalonamento de dose que medirá a segurança e eficácia do TT-034 no tratamento de pacientes com hepatite C crônica. O estudo é dividido em 5 níveis de dose. Os indivíduos receberão uma dose única entregue por infusão IV. Os sujeitos serão monitorados e os dados analisados. Após um tempo definido, entre 6 e 10 semanas, dependendo do nível de dosagem, o próximo conjunto de indivíduos será dosado. O medicamento do estudo é um tratamento de terapia genética que produz moléculas que destroem o vírus da hepatite C (HCV) nas células infectadas. Uma vez administrado o medicamento do estudo, ele não pode ser retirado. Além disso, uma vez que um indivíduo receba uma dose, ele ou ela não poderá receber uma segunda dose, mas permanecerá elegível para receber a maioria dos outros tratamentos de HCV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta é a primeira utilização de um método de terapia concebido para transferir sequências genéticas anti-VHC para os hepatócitos de indivíduos infectados com VHC. As sequências anti-HCV serão compostas por três diferentes RNAs curtos (shRNA) que têm a capacidade de clivar diretamente o genoma de RNA do HCV por um processo conhecido como interferência de RNA. A transferência das sequências anti-HCV será realizada por meio de um "vetor" feito a partir de um vírus associado a adenovírus (AAV), removendo os genes virais e substituindo-os por uma sequência genética não replicante que produz três shRNA diferentes que têm como alvo três regiões diferentes dentro dos genes do HCV. Este tipo de vetor tem sido utilizado em outros ensaios clínicos para transduzir os hepatócitos de indivíduos que sofrem de hemofilia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • The Texas Liver Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem ter uma história de infecção crônica por HCV definida como infecção documentada pelo genótipo 1 do HCV por pelo menos 6 meses.

  • Os assuntos devem ter:

    1. Falha documentada em responder ao tratamento anterior ou recaída com uma combinação de peg-interferon (peg-IFN), ribavirina (RBV) e boceprevir ou telaprevir, OU uma combinação de peg-IFN e ribavirina ou
    2. O sujeito é inelegível ou não deseja receber uma combinação de peg-IFN, RBV e boceprevir ou telaprevir.

  • Os indivíduos do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar, definido como atendendo a qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Indivíduos do sexo feminino com mais de 60 anos.
    2. Indivíduos do sexo feminino com idade entre 45 e 60 anos devem ser amenorréicos por pelo menos 2 anos e devem ter níveis séricos de hormônio folículo estimulante (FSH) > 30 UI/L.
    3. Indivíduos do sexo feminino com histerectomia ou ooforectomia bilateral. Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo no soro na triagem e um teste de gravidez negativo na urina na linha de base.
  • Indivíduos do sexo masculino e seus parceiros devem estar dispostos a cumprir os seguintes requisitos para usar 2 métodos de contracepção eficazes: Indivíduos do sexo masculino com vasectomia devem usar preservativo. Sem vasectomia, os indivíduos do sexo masculino devem usar preservativo. A mulher deve ser estéril ou estar disposta a usar uma forma adicional de contracepção.
  • Nível basal de HCV RNA > 100.000 UI/mL e:
  • Nenhuma evidência de cirrose na Triagem
  • Pelo menos 3 meses desde a terapia anterior para HCV
  • Disposição para se inscrever em um estudo de segurança de acompanhamento de 5 anos

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal < 18,5 ou > 30
  • Peso corporal total > 80 KG
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (incluindo mulheres com laqueadura tubária) ou mulheres grávidas ou amamentando
  • Indivíduos do sexo masculino que não estão dispostos a fornecer as amostras de sêmen necessárias
  • Presença de níveis de nAb para AAV8 que anulam a transdução de AAV8
  • Doença hepática grave
  • Carcinoma hepatocelular (CHC) ou suspeita de CHC
  • Doença arterial coronária
  • Contagem de plaquetas < 150 x 109/L ou Creatinina ≥ 1,5 mg/dL na triagem
  • Hipertensão com pressão arterial sistólica consistentemente ≥ 130 mmHg ou pressão arterial diastólica consistentemente ≥ 90 mmHg
  • Exames de triagem indicativos de possível malignidade oculta, a menos que o câncer tenha sido excluído
  • História familiar de câncer de cólon em qualquer parente de primeiro grau, a menos que descartada por colonoscopia
  • Positivo para o vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV1) ou anticorpo para o HIV2
  • Coinfecção com o vírus da hepatite B
  • Histórico de doença autoimune
  • Insuficiência renal
  • Hospitalização por doença hepática dentro de 60 dias após a triagem
  • Uso de drogas de abuso nos últimos 3 meses
  • Outra doença ou condição concomitante que possa diminuir significativamente a expectativa de vida ou câncer
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • Recebeu um vetor AAV anteriormente ou qualquer outro agente de transferência de genes nos últimos 6 meses
  • Histórico de anormalidades cardíacas, conforme avaliado na visita de triagem
  • ECG de doze derivações demonstrando QTcB > 465 ms na triagem
  • Doenças hepáticas crônicas
  • Evidência de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, psiquiátricas, neurológicas ou alérgicas clinicamente significativas.
  • Evidência de doença autoimune ou doenças autoimunes ou mediadas por anticorpos pré-existentes
  • Uso de medicamentos imunossupressores nos 6 meses anteriores à entrada neste estudo, exceto corticosteróides inalatórios ou tópicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose crescente de TT-034
O estudo contém um braço de escalonamento de dose com medicamento ativo.
Medicamento: TT-034
O medicamento do estudo será administrado como uma infusão IV de dose única no Dia 1. Serão administrados 5 níveis de dose diferentes correspondentes às 5 coortes do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas crescentes de TT-034 administradas por via intravenosa como uma única infusão a indivíduos com CHC.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a atividade de TT-034 na carga viral de indivíduos com CHC recebendo doses únicas crescentes de TT-034
Prazo: 6 meses
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Para determinar a dose máxima tolerável ou a dose de eficácia ideal (o que ocorrer primeiro)
Prazo: 6 meses
6 meses
Para determinar a carga viral
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliar a presença de mutantes de escape viral em indivíduos com carga viral detectável após receber TT-034
Prazo: 6 meses
6 meses
Para monitorar os níveis de DNA do vetor TT-034 e a expressão de shRNA no órgão alvo (fígado) após a dosagem com TT-034
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Para monitorar os níveis de DNA do vetor TT-034 e a expressão de shRNA perifericamente (no sangue) após a dosagem com TT-034
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tacere Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: David Suhy, PhD, Tacere Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B2801001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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