Een studie om het effect van rifampicine op het metabolisme van ABT-199 te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon moet recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom hebben.
• Proefpersoon moet een histologisch gedocumenteerde diagnose van non-Hodgkin-lymfoom hebben, zoals gedefinieerd door een B-celneoplasma in het classificatieschema van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), behalve zoals vermeld in de uitsluitingscriteria.
• Proefpersoon heeft een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2.

• Proefpersoon moet voldoende beenmerg hebben (onafhankelijk van groeifactorondersteuning volgens lokaal laboratoriumreferentiebereik), stolling, nier- en leverfunctie:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1000/µL (zonder groeifactorondersteuning, tenzij neutropenie duidelijk het gevolg is van een onderliggende ziekte);
  • Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 75.000/mm3 (tenzij trombocytopenie duidelijk het gevolg is van ziektegerelateerde immuuntrombocytopenie of een onderliggende ziekte; het aantal bloedplaatjes moet binnen 14 dagen na screening onafhankelijk zijn van transfusie);
  • Hemoglobine groter dan of gelijk aan 9,0 g/dl (tenzij bloedarmoede duidelijk het gevolg is van een onderliggende ziekte; hemoglobine moet binnen 14 dagen na screening onafhankelijk zijn van transfusie);
  • Als er cytopenie aanwezig is, geen bewijs van myelodysplastisch syndroom of hypoplastisch beenmerg;
  • De proefpersoon moet een geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en protrombinetijd (PT) hebben om niet hoger te zijn dan 1,5 × de bovengrens van de normaalwaarde (ULN);
  • Berekende creatinineklaring groter dan of gelijk aan 50 ml/min met behulp van een 24-uurs urineverzameling voor creatinineklaring of volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking;
  • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) kleiner dan of gelijk aan 3,0 × ULN van het normale bereik van de instelling;
  • Bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 × ULN. Proefpersonen met het syndroom van Gilbert kunnen een bilirubine van meer dan 1,5 x ULN hebben per gesprek met de medische monitor van AbbVie.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt is gediagnosticeerd met post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD), Burkitt-lymfoom, Burkitt-achtig lymfoom, lymfoblastisch lymfoom/leukemie, chronische lymfatische leukemie (CLL), klein lymfocytisch lymfoom (SLL) of mantelcellymfoom (MCL).
• Proefpersoon krijgt antiretrovirale combinatietherapie voor hiv (vanwege mogelijke geneesmiddelinteracties tussen antiretrovirale medicatie en ABT-199, evenals verwachte op het ABT-199-mechanisme gebaseerde lymfopenie die mogelijk het risico op opportunistische infecties kan verhogen).
• Proefpersoon is overgevoelig voor een van de rifamycines.
• Proefpersoon heeft een cardiovasculaire invaliditeitsstatus van New York Heart Association Klasse groter dan of gelijk aan 2. Klasse 2 wordt gedefinieerd als een hartaandoening waarbij patiënten comfortabel in rust zijn, maar gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een significante voorgeschiedenis van nier-, neurologische, psychiatrische, endocrinologische, metabole, immunologische, cardiovasculaire of leverziekte die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed zou hebben op zijn/haar deelname aan dit onderzoek.
• Proefpersoon heeft malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die enterale toediening verhindert (bijv. eerdere chirurgische resectie).
• Betrokkene heeft een allogene stamceltransplantatie ondergaan.