Leefstijl, Bewegen en Voeding Studie 2 (LEAN 2) (LEAN 2)
Lifestyle, Exercise and Nutrition (LEAN) Studie 2
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadia 0-IIIC Borstkanker
- BMI >25kg/m2
- Minimaal 2 maanden geleden geopereerd, chemotherapie en bestraling ondergaan
- Fysiek in staat om te sporten
- Stemt ermee in om willekeurig te worden toegewezen aan gewichtsverlies of controle
- Geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan alle studieactiviteiten
- In staat om te komen voor baseline- en 6-maandenkliniekbezoeken
- Geestelijk bekwaam
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met dubbele borstamputatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijk of telefonisch advies
Exact dezelfde informatie, inhoud, planning en sessies van 30 minuten zullen aan telefonische deelnemers worden verstrekt als aan deelnemers die persoonlijke begeleiding krijgen.
De deelnemers leren strategieën voor dieet, lichaamsbeweging en gedragsverandering via de telefoon (wekelijkse telefoontjes voor maand 1, om de week voor maanden 2-3 en maandelijks voor maanden 4-6).
Alle lessen en logboeken over voeding en lichaamsbeweging worden aan het begin van het programma naar hen gemaild.
Deelnemers noteren hun dagelijkse voeding en lichaamsbeweging in de logboeken.
|
De interventie zal gebaseerd zijn op het programma voor gewichtsverlies van het diabetespreventieprogramma, dat gebruikmaakt van een combinatie van verminderde calorie-inname, verhoogde fysieke activiteit en gedragstherapie.
De inhoud van het afslankprogramma zal vergelijkbaar zijn voor de persoonlijke en telefonische interventies, maar de aanpak zal verschillen (d.w.z. persoonlijke versus telefonische counseling).
De interventie voor gewichtsverlies wordt uitgevoerd door een geregistreerde diëtist, die is opgeleid in inspanningsfysiologie en gedragsverandering.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg/wachtlijst
Na 6 maanden kunnen de deelnemers aan de wachtlijstgroep ervoor kiezen om deel te nemen aan de 11 sessies, hetzij persoonlijk of via de telefoon, of een combinatie van de twee leveringswijzen.
Ze krijgen ook de mogelijkheid om na 12 maanden terug te keren naar Yale (onmiddellijk na het einde van de counselingsessies van 6 maanden) om gewicht en DEXA te laten meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
BMI wordt berekend met behulp van gewichts- en lengtemetingen (gewicht (kg)/lengte (m)^2).
Gewicht en lengte zullen worden gemeten door onderzoekspersoneel dat blind is voor de randomisatiegroep van de deelnemer bij baseline en na 6 maanden.
Deelnemers worden gewogen in lichte binnenkleding, zonder schoenen, afgerond op de dichtstbijzijnde 0,1 kg; lengte wordt op een standaardmanier gemeten, zonder schoenen, met behulp van een stadiometer, naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde 0,1 cm.
Alle maten worden twee keer achter elkaar uitgevoerd en opgenomen.
|
6 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht in kilogram (kg)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers worden gewogen in lichte binnenkleding, zonder schoenen, afgerond op de dichtstbijzijnde 0,1 kg.
Alle maten worden twee keer achter elkaar uitgevoerd en opgenomen.
|
6 maanden
|
|
Verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) scans zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 6 maanden.
De DEXA-metingen worden uitgevoerd met een Hologic-scanner (Hologic 4500 met een "Discovery"-upgrade, Hologic Inc, Waltham, Massachusetts).
Een scan van het hele lichaam duurt ongeveer 10 minuten.
We zullen het percentage lichaamsvet meten met behulp van DEXA.
|
6 maanden
|
|
Verandering in borstweefselmarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We nemen een borstweefselbiopsie af van de onaangetaste borst bij baseline en 6 maanden.
Van elk monster worden zes objectglaasjes gemaakt voor immunohistochemie, als volgt: Ki67 (MIB-1, DAKO), IGF1-receptor (1D5; DAKO), insulinereceptor (muis anti-humaan monoklonaal B1445; LifeSpan BioSciences), oestrogeenreceptor (SP1, NeoMarker), progesteronreceptor (pgR636, DAKO) en HER-2 neu (SP3, NeoMarker).
Ki67 zal kwantitatief worden gescoord (% positieve kernen) met behulp van het Aperio-systeem (Specialized Histopathology Laboratory).
Oestrogeen- en progesteronreceptoren worden gescoord volgens de huidige ASCO/CAP-richtlijnen (percentage positief, intensiteit).
Her2 wordt gescoord volgens de huidige ASCO/CAP-richtlijnen (intensiteit van membraankleuring).
Alle andere markers worden gescoord op een semi-kwantitatieve schaal (0 tot 3+).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle te meten hormonen (insuline, IGF-1, leptine, adiponectine en C-reactief proteïne) zijn eerder gemeten in ons lab en gepubliceerd.
We zullen immunoassaytechnieken en kits van Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) gebruiken om elke hormoonwaarde te meten.
De baseline- en follow-upmonsters van elke vrouw zullen in dezelfde batch worden gebruikt, en er zal ook een gelijk aantal interventie- en controlemonsters in dezelfde batch worden opgenomen.
Blinde duplicaten worden ook in en tussen batches opgenomen om de variatiecoëfficiënt te schatten.
|
6 maanden
|
|
Verandering in leptine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle te meten hormonen (insuline, IGF-1, leptine, adiponectine en C-reactief proteïne) zijn eerder gemeten in ons lab en gepubliceerd.
We zullen immunoassaytechnieken en kits van Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) gebruiken om elke hormoonwaarde te meten.
De baseline- en follow-upmonsters van elke vrouw zullen in dezelfde batch worden gebruikt, en er zal ook een gelijk aantal interventie- en controlemonsters in dezelfde batch worden opgenomen.
Blinde duplicaten worden ook in en tussen batches opgenomen om de variatiecoëfficiënt te schatten.
|
6 maanden
|
|
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle te meten hormonen (insuline, IGF-1, leptine, adiponectine en C-reactief proteïne) zijn eerder gemeten in ons lab en gepubliceerd.
We zullen immunoassaytechnieken en kits van Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) gebruiken om elke hormoonwaarde te meten.
De baseline- en follow-upmonsters van elke vrouw zullen in dezelfde batch worden gebruikt, en er zal ook een gelijk aantal interventie- en controlemonsters in dezelfde batch worden opgenomen.
Blinde duplicaten worden ook in en tussen batches opgenomen om de variatiecoëfficiënt te schatten.
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van huidcarotenoïden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van huidcarotenoïden zal worden gedaan met behulp van Resonance RAMAN Spectroscopie (RRS).
In het kort wordt een kleine scanner die blauw licht schijnt gedurende 30 seconden op de handpalm geplaatst.
De handpalm wordt voorafgaand aan de scan schoongemaakt met een alcoholdoekje, een RRS-meting is beschikbaar na nog eens 30 seconden.
De procedure wordt herhaald op dezelfde lichaamslocatie.
De huidskleur wordt door de deelnemers zelf beoordeeld tijdens het basisbezoek met behulp van monsters die bij plastische chirurgie worden gebruikt om de huidskleur te beoordelen.
Het melaninegehalte (huidskleur) kan een klein effect hebben op de RRS, maar dit effect wordt geminimaliseerd door de huidcarotenoïden in de handpalm te beoordelen, die een lager melaninegehalte heeft dan andere plaatsen op het lichaam.
|
6 maanden
|
|
Onderhoud van gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een follow-up per post zal 12 maanden na randomisatie worden uitgevoerd.
Vragenlijsten worden naar de deelnemer gemaild met een gefrankeerde retourenvelop.
Met deze methode wordt informatie over het huidige gewicht verzameld.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in speeksel cortisol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vrouwen zullen worden gevraagd om 3 speekselmonsters te verzamelen (wakker worden, 's middags en bedtijd) gedurende 4 dagen na het basisbiopsiebezoek en het follow-upbezoek van 6 maanden.
Monsters worden verzameld met behulp van Salivettes voor cortisol.
Het wattenbolletje wordt uit de Salivette gehaald, 1 minuut gekauwd en teruggeplaatst in de Salivette.
Monsters worden gekoeld bewaard in de daarvoor bestemde container.
Monsters worden per post teruggestuurd in een speciale, aan zichzelf geadresseerde, gefrankeerde envelop wanneer de monsterverzameling is voltooid.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het 7-daagse dagelijkse activiteitenlogboek (7-daagse DAL) zal de primaire maatstaf zijn die wordt gebruikt om de fysieke activiteitsniveaus bij baseline en 6 maanden tussen de drie groepen te vergelijken.
Alle deelnemers vullen het logboek gedurende zeven opeenvolgende dagen in en registreren de hoeveelheid tijd die wordt besteed aan recreatieve oefeningen met matige tot zware intensiteit.
We zullen hun totale aantal minuten per trainingsweek berekenen.
Deelnemers gerandomiseerd naar persoonlijke en telefonische counseling zullen ook wekelijks de 7-daagse DAL voltooien.
|
6 maanden
|
|
Verandering in de voedingsinname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De eindpuntmetingen van dieetverandering zijn gemiddelde veranderingen op groepsniveau in dagelijkse calorie-inname, gebaseerd op een 120-item voedselfrequentievragenlijst (FFQ) die is ontwikkeld voor de Women's Health Initiative Study en is gevalideerd aan de hand van 4-daagse voedselrecords en 24-uurs dieetherinneringen.
FFQ's zullen worden toegediend bij aanvang en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 1012007780_1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .