Livsstils-, trenings- og ernæringsstudie 2 (LEAN 2) (LEAN 2)

Aktiv komparator: Personlig eller telefonbasert rådgivning

Nøyaktig samme informasjon, innhold, tidsplan og 30 minutters økter vil bli gitt til telefonbaserte deltakere som tilbys deltakere som mottar personlig veiledning. Deltakerne vil bli undervist i kosthold, trening og atferdsendringsstrategier via telefon (ukentlige samtaler for måned 1, annenhver uke i månedene 2-3, og månedlige i månedene 4-6). Alle leksjoner og logger for kosthold og fysisk aktivitet vil bli sendt til dem i begynnelsen av programmet. Deltakerne vil registrere sitt daglige kosthold og trening i loggene.

Atferdsmessig: Vekttapsrådgivning

Intervensjonen vil være basert på vekttapprogrammet Diabetes Prevention Program, som bruker en kombinasjon av redusert kaloriinntak, økt fysisk aktivitet og atferdsterapi. Innholdet i vekttapprogrammet vil være likt for personlig og telefonintervensjon, men tilnærmingen vil variere (dvs. personlig vs telefonrådgivning). Vekttapintervensjonen vil bli utført av en registrert kostholdsekspert, som har opplæring i treningsfysiologi og atferdsendring.

Ingen inngripen: Vanlig pleie/venteliste

Ved 6 måneder kan deltakerne i ventelistegruppen velge å delta i de 11 øktene enten personlig eller via telefon eller en kombinasjon av de to leveringsmåtene. De vil også bli tilbudt muligheten til å returnere til Yale etter 12 måneder (umiddelbart etter slutten av de 6-måneders veiledningsøktene) for å få målt vekt og DEXA.

Endring i kroppsmasseindeks (BMI)

BMI vil bli beregnet ved hjelp av vekt- og høydemål (vekt (kg)/høyde (m)^2 ). Vekt og høyde vil bli målt av forskningspersonell blindet for deltakerens randomiseringsgruppe ved baseline og 6 måneder. Deltakerne vil bli veid i lette innendørsklær, uten sko, rundet opp til nærmeste 0,1 kg; Høyden vil bli målt på standard måte, uten sko, ved hjelp av et stadiometer, avrunding opp til nærmeste 0,1 cm. Alle tiltak vil bli utført og registrert to ganger etter hverandre.

Endring i kroppsvekt i kilogram (kg)

Deltakerne blir veid i lette innendørsklær, uten sko, rundet opp til nærmeste 0,1 kg. Alle tiltak vil bli utført og registrert to ganger etter hverandre.

Endring i prosent kroppsfett

Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) skanninger vil bli utført ved baseline og 6 måneder. DEXA-målingene vil bli gjort med en Hologic-skanner (Hologic 4500 med en "Discovery"-oppgradering, Hologic Inc, Waltham, Mass). En helkroppsskanning tar omtrent 10 minutter å fullføre. Vi vil måle prosent kroppsfett ved å bruke DEXA.

Endring i brystvevsmarkører

Vi vil ta en brystvevsbiopsi fra det upåvirkede brystet ved baseline og 6 måneder. Seks lysbilder vil bli laget fra hver prøve for immunhistokjemi, som følger: Ki67 (MIB-1, DAKO), IGF1-reseptor (1D5; DAKO), insulinreseptor (mus anti-human monoklonal B1445; LifeSpan BioSciences), østrogenreseptor (SP1, NeoMarker), progesteronreseptor (pgR636, DAKO) og HER-2 neu (SP3, NeoMarker). Ki67 vil bli skåret kvantitativt (% positive kjerner) ved bruk av Aperio-systemet (Specialized Histopathology Laboratory). Østrogen- og progesteronreseptorer vil bli skåret etter gjeldende ASCO/CAP-retningslinjer (prosent positiv, intensitet). Her2 vil bli skåret i henhold til gjeldende ASCO/CAP-retningslinjer (intensitet av membranfarging). Alle andre markører vil bli skåret på en semikvantitativ skala (0 til 3+).

Endring i fastende insulin

Alle hormonene som skal måles (insulin, IGF-1, leptin, adiponectin og C-reaktivt protein) er tidligere målt i laboratoriet vårt og publisert. Vi vil bruke immunoassayteknikker og sett fra Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) for å måle hver hormonverdi. Hver kvinnes baseline- og oppfølgingsprøver vil bli brukt i samme batch, og like mange intervensjons- og kontrollprøver vil også inngå i samme batch. Blinde duplikater er også inkludert i og mellom batcher for å estimere variasjonskoeffisient.

Endring i Leptin

Alle hormonene som skal måles (insulin, IGF-1, leptin, adiponectin og C-reaktivt protein) er tidligere målt i laboratoriet vårt og publisert. Vi vil bruke immunoassayteknikker og sett fra Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) for å måle hver hormonverdi. Hver kvinnes baseline- og oppfølgingsprøver vil bli brukt i samme batch, og like mange intervensjons- og kontrollprøver vil også inngå i samme batch. Blinde duplikater er også inkludert i og mellom batcher for å estimere variasjonskoeffisient.

Endring i C-reaktivt protein

Alle hormonene som skal måles (insulin, IGF-1, leptin, adiponectin og C-reaktivt protein) er tidligere målt i laboratoriet vårt og publisert. Vi vil bruke immunoassayteknikker og sett fra Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) for å måle hver hormonverdi. Hver kvinnes baseline- og oppfølgingsprøver vil bli brukt i samme batch, og like mange intervensjons- og kontrollprøver vil også inngå i samme batch. Blinde duplikater er også inkludert i og mellom batcher for å estimere variasjonskoeffisient.

Hudkarotenoidvurdering

Vurdering av hudkarotenoider vil bli gjort ved hjelp av resonans RAMAN spektroskopi (RRS). Kort fortalt plasseres en liten skanner som skinner med blått lys på håndflaten i 30 sekunder. Håndflaten rengjøres med en alkoholserviett før skanningen. En RRS-avlesning er tilgjengelig etter ytterligere 30 sekunder. Prosedyren gjentas på samme kroppssted. Hudfarge blir selvvurdert av deltakerne ved baseline-besøket ved å bruke prøver som brukes i plastisk kirurgi for å vurdere hudfarge. Melanininnhold (hudfarge) kan ha en liten effekt på RRS, men denne effekten minimeres ved å vurdere hudkarotenoider i håndflaten, som har et lavere melanininnhold enn andre kroppssteder.

Vedlikehold av vekttap

En postoppfølging vil bli utført 12 måneder etter randomisering. Spørreskjemaer vil bli sendt til deltakeren med en forhåndsbetalt konvolutt for retur. Informasjon om gjeldende vekt vil bli samlet inn ved hjelp av denne metoden.

Endringer i spyttkortisol

Kvinner vil bli bedt om å ta 3 spyttprøver (våkne opp, middag og leggetid) i 4 dager etter baseline-biopsibesøket og 6 måneders oppfølgingsbesøk. Prøver vil bli tatt med Salivettes for kortisol. Bomullballen fjernes fra Salivette, tygges i 1 minutt og returneres til Salivette. Prøver vil bli avkjølt i beholderen som følger med. Prøver vil bli returnert per post i en spesialadressert forhåndsbetalt konvolutt når prøvesamlingen er fullført.

Endring i fysisk aktivitet

7-Day Daily Activity Log (7-Day DAL) vil være det primære målet som brukes til å sammenligne fysisk aktivitetsnivå ved baseline og 6-måneder blant de tre gruppene. Alle deltakere vil fullføre loggen i syv påfølgende dager, og registrere hvor mye tid som brukes i rekreasjonstrening med moderat til kraftig intensitet. Vi vil beregne deres totale minutter per uke med trening. Deltakere randomisert til personlig og telefonrådgivning vil også fullføre 7-dagers DAL ukentlig.

Endring i kostinntaket

Endepunktmålene for diettendring vil være gjennomsnittlige endringer på gruppenivå i daglig kaloriinntak, basert på et 120-elements matfrekvensspørreskjema (FFQ) som ble utviklet for Women's Health Initiative Study og har blitt validert mot 4-dagers matjournaler og 24-timers diettminner. FFQs vil bli administrert ved baseline og 6 måneder.