Leefstijl, Bewegen en Voeding Studie 2 (LEAN 2) (LEAN 2)

Actieve vergelijker: Persoonlijk of telefonisch advies

Exact dezelfde informatie, inhoud, planning en sessies van 30 minuten zullen aan telefonische deelnemers worden verstrekt als aan deelnemers die persoonlijke begeleiding krijgen. De deelnemers leren strategieën voor dieet, lichaamsbeweging en gedragsverandering via de telefoon (wekelijkse telefoontjes voor maand 1, om de week voor maanden 2-3 en maandelijks voor maanden 4-6). Alle lessen en logboeken over voeding en lichaamsbeweging worden aan het begin van het programma naar hen gemaild. Deelnemers noteren hun dagelijkse voeding en lichaamsbeweging in de logboeken.

Gedragsmatig: Begeleiding bij afvallen

De interventie zal gebaseerd zijn op het programma voor gewichtsverlies van het diabetespreventieprogramma, dat gebruikmaakt van een combinatie van verminderde calorie-inname, verhoogde fysieke activiteit en gedragstherapie. De inhoud van het afslankprogramma zal vergelijkbaar zijn voor de persoonlijke en telefonische interventies, maar de aanpak zal verschillen (d.w.z. persoonlijke versus telefonische counseling). De interventie voor gewichtsverlies wordt uitgevoerd door een geregistreerde diëtist, die is opgeleid in inspanningsfysiologie en gedragsverandering.

Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg/wachtlijst

Na 6 maanden kunnen de deelnemers aan de wachtlijstgroep ervoor kiezen om deel te nemen aan de 11 sessies, hetzij persoonlijk of via de telefoon, of een combinatie van de twee leveringswijzen. Ze krijgen ook de mogelijkheid om na 12 maanden terug te keren naar Yale (onmiddellijk na het einde van de counselingsessies van 6 maanden) om gewicht en DEXA te laten meten.

Verandering in Body Mass Index (BMI)

BMI wordt berekend met behulp van gewichts- en lengtemetingen (gewicht (kg)/lengte (m)^2). Gewicht en lengte zullen worden gemeten door onderzoekspersoneel dat blind is voor de randomisatiegroep van de deelnemer bij baseline en na 6 maanden. Deelnemers worden gewogen in lichte binnenkleding, zonder schoenen, afgerond op de dichtstbijzijnde 0,1 kg; lengte wordt op een standaardmanier gemeten, zonder schoenen, met behulp van een stadiometer, naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde 0,1 cm. Alle maten worden twee keer achter elkaar uitgevoerd en opgenomen.

Verandering in lichaamsgewicht in kilogram (kg)

Deelnemers worden gewogen in lichte binnenkleding, zonder schoenen, afgerond op de dichtstbijzijnde 0,1 kg. Alle maten worden twee keer achter elkaar uitgevoerd en opgenomen.

Verandering in percentage lichaamsvet

Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) scans zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 6 maanden. De DEXA-metingen worden uitgevoerd met een Hologic-scanner (Hologic 4500 met een "Discovery"-upgrade, Hologic Inc, Waltham, Massachusetts). Een scan van het hele lichaam duurt ongeveer 10 minuten. We zullen het percentage lichaamsvet meten met behulp van DEXA.

Verandering in borstweefselmarkers

We nemen een borstweefselbiopsie af van de onaangetaste borst bij baseline en 6 maanden. Van elk monster worden zes objectglaasjes gemaakt voor immunohistochemie, als volgt: Ki67 (MIB-1, DAKO), IGF1-receptor (1D5; DAKO), insulinereceptor (muis anti-humaan monoklonaal B1445; LifeSpan BioSciences), oestrogeenreceptor (SP1, NeoMarker), progesteronreceptor (pgR636, DAKO) en HER-2 neu (SP3, NeoMarker). Ki67 zal kwantitatief worden gescoord (% positieve kernen) met behulp van het Aperio-systeem (Specialized Histopathology Laboratory). Oestrogeen- en progesteronreceptoren worden gescoord volgens de huidige ASCO/CAP-richtlijnen (percentage positief, intensiteit). Her2 wordt gescoord volgens de huidige ASCO/CAP-richtlijnen (intensiteit van membraankleuring). Alle andere markers worden gescoord op een semi-kwantitatieve schaal (0 tot 3+).

Verandering in nuchtere insuline

Alle te meten hormonen (insuline, IGF-1, leptine, adiponectine en C-reactief proteïne) zijn eerder gemeten in ons lab en gepubliceerd. We zullen immunoassaytechnieken en kits van Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) gebruiken om elke hormoonwaarde te meten. De baseline- en follow-upmonsters van elke vrouw zullen in dezelfde batch worden gebruikt, en er zal ook een gelijk aantal interventie- en controlemonsters in dezelfde batch worden opgenomen. Blinde duplicaten worden ook in en tussen batches opgenomen om de variatiecoëfficiënt te schatten.

Verandering in leptine

Alle te meten hormonen (insuline, IGF-1, leptine, adiponectine en C-reactief proteïne) zijn eerder gemeten in ons lab en gepubliceerd. We zullen immunoassaytechnieken en kits van Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) gebruiken om elke hormoonwaarde te meten. De baseline- en follow-upmonsters van elke vrouw zullen in dezelfde batch worden gebruikt, en er zal ook een gelijk aantal interventie- en controlemonsters in dezelfde batch worden opgenomen. Blinde duplicaten worden ook in en tussen batches opgenomen om de variatiecoëfficiënt te schatten.

Verandering in C-reactief proteïne

Alle te meten hormonen (insuline, IGF-1, leptine, adiponectine en C-reactief proteïne) zijn eerder gemeten in ons lab en gepubliceerd. We zullen immunoassaytechnieken en kits van Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) gebruiken om elke hormoonwaarde te meten. De baseline- en follow-upmonsters van elke vrouw zullen in dezelfde batch worden gebruikt, en er zal ook een gelijk aantal interventie- en controlemonsters in dezelfde batch worden opgenomen. Blinde duplicaten worden ook in en tussen batches opgenomen om de variatiecoëfficiënt te schatten.

Beoordeling van huidcarotenoïden

Beoordeling van huidcarotenoïden zal worden gedaan met behulp van Resonance RAMAN Spectroscopie (RRS). In het kort wordt een kleine scanner die blauw licht schijnt gedurende 30 seconden op de handpalm geplaatst. De handpalm wordt voorafgaand aan de scan schoongemaakt met een alcoholdoekje, een RRS-meting is beschikbaar na nog eens 30 seconden. De procedure wordt herhaald op dezelfde lichaamslocatie. De huidskleur wordt door de deelnemers zelf beoordeeld tijdens het basisbezoek met behulp van monsters die bij plastische chirurgie worden gebruikt om de huidskleur te beoordelen. Het melaninegehalte (huidskleur) kan een klein effect hebben op de RRS, maar dit effect wordt geminimaliseerd door de huidcarotenoïden in de handpalm te beoordelen, die een lager melaninegehalte heeft dan andere plaatsen op het lichaam.

Onderhoud van gewichtsverlies

Een follow-up per post zal 12 maanden na randomisatie worden uitgevoerd. Vragenlijsten worden naar de deelnemer gemaild met een gefrankeerde retourenvelop. Met deze methode wordt informatie over het huidige gewicht verzameld.

Veranderingen in speeksel cortisol

Vrouwen zullen worden gevraagd om 3 speekselmonsters te verzamelen (wakker worden, 's middags en bedtijd) gedurende 4 dagen na het basisbiopsiebezoek en het follow-upbezoek van 6 maanden. Monsters worden verzameld met behulp van Salivettes voor cortisol. Het wattenbolletje wordt uit de Salivette gehaald, 1 minuut gekauwd en teruggeplaatst in de Salivette. Monsters worden gekoeld bewaard in de daarvoor bestemde container. Monsters worden per post teruggestuurd in een speciale, aan zichzelf geadresseerde, gefrankeerde envelop wanneer de monsterverzameling is voltooid.

Verandering in fysieke activiteit

Het 7-daagse dagelijkse activiteitenlogboek (7-daagse DAL) zal de primaire maatstaf zijn die wordt gebruikt om de fysieke activiteitsniveaus bij baseline en 6 maanden tussen de drie groepen te vergelijken. Alle deelnemers vullen het logboek gedurende zeven opeenvolgende dagen in en registreren de hoeveelheid tijd die wordt besteed aan recreatieve oefeningen met matige tot zware intensiteit. We zullen hun totale aantal minuten per trainingsweek berekenen. Deelnemers gerandomiseerd naar persoonlijke en telefonische counseling zullen ook wekelijks de 7-daagse DAL voltooien.

Verandering in de voedingsinname

De eindpuntmetingen van dieetverandering zijn gemiddelde veranderingen op groepsniveau in dagelijkse calorie-inname, gebaseerd op een 120-item voedselfrequentievragenlijst (FFQ) die is ontwikkeld voor de Women's Health Initiative Study en is gevalideerd aan de hand van 4-daagse voedselrecords en 24-uurs dieetherinneringen. FFQ's zullen worden toegediend bij aanvang en na 6 maanden.