Estudo de Estilo de Vida, Exercício e Nutrição 2 (LEAN 2) (LEAN 2)

Comparador Ativo: Aconselhamento pessoal ou por telefone

As mesmas informações, conteúdo, programação e sessões de 30 minutos serão fornecidas aos participantes por telefone como oferecidas aos participantes que recebem aconselhamento pessoalmente. Os participantes aprenderão estratégias de dieta, exercícios e mudança de comportamento por telefone (chamadas semanais no primeiro mês, a cada duas semanas nos meses 2-3 e mensalmente nos meses 4-6). Todas as lições e registros de dieta e atividade física serão enviados a eles no início do programa. Os participantes registrarão sua dieta diária e exercícios nos registros.

Comportamental: Aconselhamento para perda de peso

A intervenção será baseada no programa de perda de peso do Programa de Prevenção do Diabetes, que usa uma combinação de redução da ingestão calórica, aumento da atividade física e terapia comportamental. O conteúdo do programa de perda de peso será semelhante para as intervenções presenciais e por telefone, mas a abordagem variará (isto é, aconselhamento pessoal versus por telefone). A intervenção para perda de peso será conduzida por um nutricionista registrado, com treinamento em fisiologia do exercício e modificação de comportamento.

Sem intervenção: Atendimento Usual/Lista de Espera

Aos 6 meses, os participantes do grupo de Lista de Espera podem optar por participar das 11 sessões pessoalmente ou por telefone ou uma combinação dos dois modos de entrega. Eles também terão a oportunidade de retornar a Yale aos 12 meses (imediatamente após o término das sessões de aconselhamento de 6 meses) para medir o peso e o DEXA.

Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)

O IMC será calculado usando medidas de peso e altura (peso (kg)/altura (m)^2). O peso e a altura serão medidos pela equipe de pesquisa cega para o grupo de randomização do participante na linha de base e 6 meses. Os participantes serão pesados ​​com roupas leves de uso interno, sem sapatos, arredondando para o 0,1 kg mais próximo; a estatura será medida de forma padronizada, sem calçados, utilizando-se estadiômetro, arredondando para o 0,1 cm mais próximo. Todas as medidas serão realizadas e registradas duas vezes seguidas.

Mudança no peso corporal em quilogramas (kg)

Os participantes serão pesados ​​com roupas leves de uso interno, sem sapatos, arredondando para o 0,1 kg mais próximo. Todas as medidas serão realizadas e registradas duas vezes seguidas.

Mudança no percentual de gordura corporal

Varreduras de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA) serão realizadas no início e 6 meses. As medições DEXA serão feitas com um scanner Hologic (Hologic 4500 com uma atualização "Discovery", Hologic Inc, Waltham, Mass). Uma varredura de corpo inteiro leva aproximadamente 10 minutos para ser concluída. Mediremos o percentual de gordura corporal utilizando DEXA.

Alteração nos marcadores do tecido mamário

Faremos uma biópsia de tecido mamário da mama não afetada no início e 6 meses. Seis lâminas serão feitas de cada espécime para imuno-histoquímica, a saber: Ki67 (MIB-1, DAKO), receptor de IGF1 (1D5; DAKO), receptor de insulina (mouse anti-humano monoclonal B1445; LifeSpan BioSciences), receptor de estrogênio (SP1, NeoMarker), receptor de progesterona (pgR636, DAKO) e HER-2 neu (SP3, NeoMarker). O Ki67 será quantificado quantitativamente (% de núcleos positivos) usando o sistema Aperio (Laboratório Especializado em Histopatologia). Os receptores de estrogênio e progesterona serão pontuados seguindo as diretrizes atuais da ASCO/CAP (porcentagem positiva, intensidade). Her2 será pontuado de acordo com as diretrizes atuais da ASCO/CAP (intensidade da coloração da membrana). Todos os outros marcadores serão pontuados em uma escala semi-quantitativa (0 a 3+).

Alteração na insulina em jejum

Todos os hormônios a serem medidos (insulina, IGF-1, leptina, adiponectina e proteína C-reativa) foram previamente medidos em nosso laboratório e publicados. Usaremos técnicas de imunoensaio e kits da Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) para medir o valor de cada hormônio. As amostras de linha de base e de acompanhamento de cada mulher serão usadas no mesmo lote, e um número igual de amostras de intervenção e controle também será incluído no mesmo lote. Duplicatas cegas também são incluídas nos lotes e entre eles para estimar o coeficiente de variações.

Mudança na Leptina

Todos os hormônios a serem medidos (insulina, IGF-1, leptina, adiponectina e proteína C-reativa) foram previamente medidos em nosso laboratório e publicados. Usaremos técnicas de imunoensaio e kits da Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) para medir o valor de cada hormônio. As amostras de linha de base e de acompanhamento de cada mulher serão usadas no mesmo lote, e um número igual de amostras de intervenção e controle também será incluído no mesmo lote. Duplicatas cegas também são incluídas nos lotes e entre eles para estimar o coeficiente de variações.

Alteração na proteína C-reativa

Todos os hormônios a serem medidos (insulina, IGF-1, leptina, adiponectina e proteína C-reativa) foram previamente medidos em nosso laboratório e publicados. Usaremos técnicas de imunoensaio e kits da Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) para medir o valor de cada hormônio. As amostras de linha de base e de acompanhamento de cada mulher serão usadas no mesmo lote, e um número igual de amostras de intervenção e controle também será incluído no mesmo lote. Duplicatas cegas também são incluídas nos lotes e entre eles para estimar o coeficiente de variações.

Avaliação de Carotenóides da Pele

A avaliação dos carotenóides da pele será feita por espectroscopia de ressonância RAMAN (RRS). Resumidamente, um pequeno scanner que emite uma luz azul é colocado na palma da mão por 30 segundos. A palma da mão é limpa com álcool antes do exame. Uma leitura RRS está disponível após mais 30 segundos. O procedimento é repetido no mesmo local do corpo. A cor da pele é autoavaliada pelos participantes na visita inicial, usando amostras que são usadas em cirurgia plástica para avaliar a cor da pele. O conteúdo de melanina (cor da pele) pode ter um pequeno efeito na RRS, mas esse efeito é minimizado pela avaliação dos carotenóides da pele na palma da mão, que tem um conteúdo de melanina menor do que em outros locais do corpo.

Manutenção da Perda de Peso

Um acompanhamento por correio será realizado 12 meses após a randomização. Os questionários serão enviados ao participante com envelope pré-pago para devolução. As informações sobre o peso atual serão coletadas usando este método.

Alterações no cortisol salivar

As mulheres serão solicitadas a coletar 3 amostras de saliva (acordar, meio-dia e dormir) por 4 dias após a visita de biópsia inicial e visita de acompanhamento de 6 meses. As amostras serão coletadas usando Salivettes para cortisol. A bola de algodão é retirada do Salivette, mastigada por 1 minuto e devolvida ao Salivette. As amostras serão refrigeradas no recipiente fornecido. As amostras serão devolvidas pelo correio em um envelope pré-pago auto-endereçado especializado quando a coleta da amostra for concluída.

Mudança na atividade física

O registro de atividades diárias de 7 dias (DAL de 7 dias) será a principal medida usada para comparar os níveis de atividade física na linha de base e 6 meses entre os três grupos. Todos os participantes completarão o registro por sete dias consecutivos, registrando a quantidade de tempo gasto em exercícios recreativos de intensidade moderada a vigorosa. Calcularemos o total de minutos de exercício por semana. Os participantes randomizados para aconselhamento pessoal e por telefone também completarão o DAL de 7 dias semanalmente.

Mudança na ingestão alimentar

As medidas finais de mudança na dieta serão mudanças médias no nível do grupo na ingestão calórica diária, com base em um questionário de frequência alimentar de 120 itens (FFQ) que foi desenvolvido para o Women's Health Initiative Study e foi validado em relação aos registros alimentares de 4 dias e Recordatório Alimentar de 24 horas. QFAs serão administrados no início e 6 meses.