Livsstils-, trænings- og ernæringsundersøgelse 2 (LEAN 2) (LEAN 2)

Aktiv komparator: Personlig eller telefonbaseret rådgivning

Den nøjagtige samme information, indhold, tidsplan og 30 minutters sessioner vil blive givet til telefonbaserede deltagere, som tilbydes til deltagere, der modtager personlig rådgivning. Deltagerne vil blive undervist i kost-, motions- og adfærdsændringsstrategier via telefonen (ugentlige opkald i 1. måned, hver anden uge i 2-3 måneder og månedligt i 4-6 måneder). Alle lektioner og kost- og fysisk aktivitetslogs vil blive sendt til dem i begyndelsen af ​​programmet. Deltagerne vil registrere deres daglige kost og motion i logfilerne.

Adfærdsmæssigt: Vægttabsrådgivning

Interventionen vil være baseret på Diabetes Prevention Program vægttabsprogram, som bruger en kombination af reduceret kalorieindtag, øget fysisk aktivitet og adfærdsterapi. Indholdet af vægttabsprogrammet vil være ens for de personlige og telefoniske interventioner, men tilgangen vil variere (dvs. personlig vs. telefonrådgivning). Vægttabsinterventionen vil blive udført af en registreret diætist, som har uddannelse i træningsfysiologi og adfærdsændring.

Ingen indgriben: Sædvanlig pleje/venteliste

Efter 6 måneder kan deltagerne i ventelistegruppen vælge at deltage i de 11 sessioner enten personligt eller via telefon eller en kombination af de to leveringsformer. De vil også blive tilbudt muligheden for at vende tilbage til Yale efter 12 måneder (umiddelbart efter afslutningen af ​​de 6 måneder lange rådgivningssessioner) for at få målt vægt og DEXA.

Ændring i Body Mass Index (BMI)

BMI vil blive beregnet ved hjælp af vægt- og højdemålinger (vægt (kg)/højde (m)^2 ). Vægt og højde vil blive målt af forskningspersonale, der er blindet for deltagerens randomiseringsgruppe ved baseline og 6 måneder. Deltagerne vil blive vejet i let indendørs tøj, uden sko, rundet op til nærmeste 0,1 kg; højde vil blive målt på en standard måde, uden sko, ved hjælp af et stadiometer, afrunding op til nærmeste 0,1 cm. Alle foranstaltninger vil blive udført og optaget to gange i træk.

Ændring i kropsvægt i kilogram (kg)

Deltagerne bliver vejet i let indendørs tøj, uden sko, rundet op til nærmeste 0,1 kg. Alle foranstaltninger vil blive udført og optaget to gange i træk.

Ændring i procent kropsfedt

Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) scanninger vil blive udført ved baseline og 6 måneder. DEXA-målingerne vil blive foretaget med en Hologic-scanner (Hologic 4500 med en "Discovery"-opgradering, Hologic Inc, Waltham, Mass). En helkropsscanning tager cirka 10 minutter at gennemføre. Vi vil måle procent kropsfedt ved at bruge DEXA.

Ændring i brystvævsmarkører

Vi vil indsamle en brystvævsbiopsi fra det upåvirkede bryst ved baseline og 6 måneder. Der laves seks objektglas fra hver prøve til immunhistokemi som følger: Ki67 (MIB-1, DAKO), IGF1-receptor (1D5; DAKO), insulinreceptor (muse-anti-human monoklonal B1445; LifeSpan BioSciences), østrogenreceptor (SP1, NeoMarker), Progesteronreceptor (pgR636, DAKO) og HER-2 neu (SP3, NeoMarker). Ki67 vil blive bedømt kvantitativt (% positive kerner) ved hjælp af Aperio-systemet (Specialized Histopathology Laboratory). Østrogen- og progesteronreceptorer vil blive bedømt efter gældende ASCO/CAP-retningslinjer (procent positiv, intensitet). Her2 vil blive bedømt i henhold til gældende ASCO/CAP-retningslinjer (intensitet af membranfarvning). Alle andre markører vil blive bedømt på en semikvantitativ skala (0 til 3+).

Ændring i fastende insulin

Alle de hormoner, der skal måles (insulin, IGF-1, leptin, adiponectin og C-reaktivt protein) er tidligere blevet målt i vores laboratorium og offentliggjort. Vi vil bruge immunoassayteknikker og kits fra Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) til at måle hver hormonværdi. Hver kvindes baseline- og opfølgningsprøver vil blive brugt i samme batch, og et lige antal interventions- og kontrolprøver vil også blive inkluderet i samme batch. Blindduplikater er også inkluderet i og mellem batches for at estimere variationskoefficienten.

Ændring i Leptin

Alle de hormoner, der skal måles (insulin, IGF-1, leptin, adiponectin og C-reaktivt protein) er tidligere blevet målt i vores laboratorium og offentliggjort. Vi vil bruge immunoassayteknikker og kits fra Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) til at måle hver hormonværdi. Hver kvindes baseline- og opfølgningsprøver vil blive brugt i samme batch, og et lige antal interventions- og kontrolprøver vil også blive inkluderet i samme batch. Blindduplikater er også inkluderet i og mellem batches for at estimere variationskoefficienten.

Ændring i C-reaktivt protein

Alle de hormoner, der skal måles (insulin, IGF-1, leptin, adiponectin og C-reaktivt protein) er tidligere blevet målt i vores laboratorium og offentliggjort. Vi vil bruge immunoassayteknikker og kits fra Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) til at måle hver hormonværdi. Hver kvindes baseline- og opfølgningsprøver vil blive brugt i samme batch, og et lige antal interventions- og kontrolprøver vil også blive inkluderet i samme batch. Blindduplikater er også inkluderet i og mellem batches for at estimere variationskoefficienten.

Hudkarotenoidvurdering

Vurdering af hudcarotenoider vil blive udført ved hjælp af Resonance RAMAN Spectroscopy (RRS). Kort fortalt placeres en lille scanner, som skinner med blåt lys, på håndfladen i 30 sekunder. Håndfladen rengøres med en spritserviet før scanningen. En RRS-aflæsning er tilgængelig efter yderligere 30 sekunder. Proceduren gentages på samme kropssted. Hudfarve er selvvurderet af deltagerne ved baseline besøget ved hjælp af prøver, der bruges i plastikkirurgi til at vurdere hudfarve. Melaninindhold (hudfarve) kan have en lille effekt på RRS, men denne effekt minimeres ved at vurdere hudens carotenoider i håndfladen, som har et lavere melaninindhold end andre kropssteder.

Vedligeholdelse af vægttab

En postopfølgning vil blive udført 12 måneder efter randomisering. Spørgeskemaer vil blive sendt til deltageren med en forudbetalt kuvert til deres returnering. Oplysninger om den aktuelle vægt vil blive indsamlet ved hjælp af denne metode.

Ændringer i spytkortisol

Kvinder vil blive bedt om at indsamle 3 spytprøver (vågning, middag og sengetid) i 4 dage efter baseline-biopsibesøget og 6 måneders opfølgningsbesøg. Prøver vil blive indsamlet ved hjælp af Salivettes for cortisol. Vatstykket fjernes fra Salivette, tygges i 1 minut og returneres til Salivette. Prøver vil blive nedkølet i den medfølgende beholder. Prøver vil blive returneret med posten i en specialiseret selvadresseret forudbetalt kuvert, når prøveindsamlingen er afsluttet.

Ændring i fysisk aktivitet

7-Day Daily Activity Log (7-Day DAL) vil være det primære mål, der bruges til at sammenligne fysiske aktivitetsniveauer ved baseline og 6-måneders blandt de tre grupper. Alle deltagere vil fuldføre loggen i syv på hinanden følgende dage, og registrere mængden af ​​tid brugt i moderat til kraftig intensitet rekreativ træning. Vi vil beregne deres samlede træningsminutter pr. uge. Deltagere randomiseret til personlig og telefonisk rådgivning vil også gennemføre 7-dages DAL ugentligt.

Ændring i kostindtaget

Endpoint-målene for kostændringer vil være gennemsnitlige ændringer på gruppeniveau i dagligt kalorieindtag, baseret på et 120-elements fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ), som blev udviklet til Women's Health Initiative Study og er blevet valideret mod 4-dages madregistre og 24-timers kosttilbagekaldelser. FFQ'er vil blive administreret ved baseline og 6 måneder.