Badanie stylu życia, ćwiczeń i odżywiania 2 (LEAN 2) (LEAN 2)

Aktywny komparator: Doradztwo osobiste lub telefoniczne

Dokładnie te same informacje, treść, harmonogram i 30-minutowe sesje zostaną dostarczone uczestnikom telefonicznym, jak oferowane uczestnikom, którzy otrzymują poradę osobistą. Uczestnicy zostaną nauczeni strategii dotyczących diety, ćwiczeń i zmiany zachowań przez telefon (cotygodniowe rozmowy przez miesiąc 1, co drugi tydzień przez miesiące 2-3 i co miesiąc przez miesiące 4-6). Wszystkie lekcje oraz dzienniki dotyczące diety i aktywności fizycznej zostaną im przesłane pocztą na początku programu. Uczestnicy będą zapisywać swoją codzienną dietę i ćwiczenia w dziennikach.

Behawioralne: Poradnictwo dotyczące utraty wagi

Interwencja będzie oparta na programie odchudzania Diabetes Prevention Program, który wykorzystuje kombinację zmniejszonego spożycia kalorii, zwiększonej aktywności fizycznej i terapii behawioralnej. Treść programu odchudzania będzie podobna w przypadku interwencji osobistych i telefonicznych, ale podejście będzie się różnić (tj. poradnictwo osobiste vs. telefoniczne). Interwencja odchudzająca będzie prowadzona przez dyplomowanego dietetyka, który przeszedł szkolenie w zakresie fizjologii ćwiczeń i modyfikacji zachowania.

Brak interwencji: Zwykła opieka/Lista oczekujących

W wieku 6 miesięcy uczestnicy z listy oczekujących mogą zdecydować się na udział w 11 sesjach osobiście lub przez telefon lub połączenie tych dwóch sposobów dostawy. Otrzymają również możliwość powrotu do Yale po 12 miesiącach (bezpośrednio po zakończeniu 6-miesięcznych sesji doradczych), aby zmierzyć wagę i DEXA.

Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)

BMI zostanie obliczone na podstawie pomiarów wagi i wzrostu (waga (kg)/wzrost (m)^2). Waga i wzrost zostaną zmierzone przez personel badawczy zaślepiony na grupę randomizacyjną uczestnika na początku badania i po 6 miesiącach. Uczestnicy będą ważeni w lekkiej odzieży halowej, bez butów, zaokrąglając w górę do najbliższego 0,1 kg; wzrost zostanie zmierzony w sposób standardowy, bez butów, za pomocą stadiometru, z zaokrągleniem w górę do 0,1 cm. Wszystkie pomiary będą wykonywane i rejestrowane dwa razy z rzędu.

Zmiana masy ciała w kilogramach (kg)

Uczestnicy będą ważeni w lekkiej odzieży halowej, bez butów, zaokrąglając w górę do najbliższego 0,1 kg. Wszystkie pomiary będą wykonywane i rejestrowane dwa razy z rzędu.

Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej

Skany absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DEXA) zostaną wykonane na początku badania i po 6 miesiącach. Pomiary DEXA zostaną wykonane skanerem Hologic (Hologic 4500 z aktualizacją „Discovery”, Hologic Inc, Waltham, Mass). Skan całego ciała trwa około 10 minut. Zmierzymy procent tkanki tłuszczowej metodą DEXA.

Zmiana markerów tkanki piersi

Pobierzemy biopsję tkanki piersi z piersi zdrowej na początku badania i po 6 miesiącach. Z każdej próbki zostanie wykonanych sześć szkiełek do badań immunohistochemicznych, w następujący sposób: Ki67 (MIB-1, DAKO), receptor IGF1 (1D5; DAKO), receptor insuliny (mysi anty-ludzki monoklonalny B1445; LifeSpan BioSciences), receptor estrogenowy (SP1, NeoMarker), receptor progesteronu (pgR636, DAKO) i HER-2 neu (SP3, NeoMarker). Ki67 zostanie ocenione ilościowo (% jąder dodatnich) przy użyciu systemu Aperio (Specjalistyczne Laboratorium Histopatologiczne). Receptory estrogenowe i progesteronowe zostaną ocenione zgodnie z aktualnymi wytycznymi ASCO/CAP (procent dodatnich, intensywność). Her2 zostanie ocenione zgodnie z aktualnymi wytycznymi ASCO/CAP (intensywność barwienia błon). Wszystkie pozostałe markery zostaną ocenione w skali półilościowej (od 0 do 3+).

Zmiana insuliny na czczo

Wszystkie hormony, które mają być mierzone (insulina, IGF-1, leptyna, adiponektyna i białko C-reaktywne) zostały wcześniej zmierzone w naszym laboratorium i opublikowane. Do pomiaru wartości każdego hormonu użyjemy technik i zestawów testów immunologicznych firmy Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA). Próbki wyjściowe i kontrolne każdej kobiety zostaną użyte w tej samej partii, a taka sama liczba próbek interwencyjnych i kontrolnych również zostanie uwzględniona w tej samej partii. Ślepe duplikaty są również uwzględniane w partiach i pomiędzy partiami w celu oszacowania współczynnika zmienności.

Zmiana poziomu leptyny

Wszystkie hormony, które mają być mierzone (insulina, IGF-1, leptyna, adiponektyna i białko C-reaktywne) zostały wcześniej zmierzone w naszym laboratorium i opublikowane. Do pomiaru wartości każdego hormonu użyjemy technik i zestawów testów immunologicznych firmy Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA). Próbki wyjściowe i kontrolne każdej kobiety zostaną użyte w tej samej partii, a taka sama liczba próbek interwencyjnych i kontrolnych również zostanie uwzględniona w tej samej partii. Ślepe duplikaty są również uwzględniane w partiach i pomiędzy partiami w celu oszacowania współczynnika zmienności.

Zmiana białka C-reaktywnego

Wszystkie hormony, które mają być mierzone (insulina, IGF-1, leptyna, adiponektyna i białko C-reaktywne) zostały wcześniej zmierzone w naszym laboratorium i opublikowane. Do pomiaru wartości każdego hormonu użyjemy technik i zestawów testów immunologicznych firmy Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA). Próbki wyjściowe i kontrolne każdej kobiety zostaną użyte w tej samej partii, a taka sama liczba próbek interwencyjnych i kontrolnych również zostanie uwzględniona w tej samej partii. Ślepe duplikaty są również uwzględniane w partiach i pomiędzy partiami w celu oszacowania współczynnika zmienności.

Ocena karotenoidów w skórze

Ocena karotenoidów w skórze zostanie przeprowadzona przy użyciu rezonansowej spektroskopii RAMANA (RRS). Krótko mówiąc, mały skaner, który świeci niebieskim światłem, umieszcza się na dłoni na 30 sekund. Dłoń jest czyszczona wacikiem nasączonym alkoholem przed skanowaniem, odczyt RRS jest dostępny po kolejnych 30 sekundach. Procedurę powtarza się w tym samym miejscu ciała. Kolor skóry jest samodzielnie oceniany przez uczestników podczas wizyty wyjściowej przy użyciu próbek używanych w chirurgii plastycznej do oceny koloru skóry. Zawartość melaniny (kolor skóry) może mieć niewielki wpływ na RRS, ale wpływ ten jest minimalizowany przez ocenę karotenoidów w skórze dłoni, która ma niższą zawartość melaniny niż w innych częściach ciała.

Utrzymanie utraty wagi

Kontynuacja wysłana pocztą zostanie przeprowadzona 12 miesięcy po randomizacji. Kwestionariusze zostaną wysłane do uczestnika wraz z opłaconą kopertą zwrotną. Tą metodą zostaną zebrane informacje o aktualnej wadze.

Zmiany w kortyzolu w ślinie

Kobiety zostaną poproszone o pobranie 3 próbek śliny (po przebudzeniu, w południe i przed snem) przez 4 dni po pierwszej biopsji i 6-miesięcznej wizycie kontrolnej. Próbki zostaną pobrane za pomocą Salivettes na kortyzol. Wacik usuwa się z Salivette, żuje przez 1 minutę i ponownie wkłada do Salivette. Próbki będą schłodzone w dostarczonym pojemniku. Po zakończeniu pobierania próbek próbki zostaną zwrócone pocztą w specjalistycznej, zaadresowanej z góry kopercie.

Zmiana aktywności fizycznej

7-dniowy dziennik aktywności dziennej (7-day DAL) będzie głównym miernikiem używanym do porównywania poziomu aktywności fizycznej na początku badania i po 6 miesiącach w trzech grupach. Wszyscy uczestnicy wypełnią dziennik przez siedem kolejnych dni, rejestrując ilość czasu spędzonego na ćwiczeniach rekreacyjnych o umiarkowanej lub intensywnej intensywności. Obliczymy ich łączną liczbę minut tygodniowo ćwiczeń. Uczestnicy przydzieleni losowo do poradnictwa osobistego i telefonicznego również wypełnią 7-dniowy cotygodniowy DAL.

Zmiana spożycia

Punktem końcowym zmiany diety będą średnie zmiany dziennego spożycia kalorii na poziomie grupy, oparte na 120-itemowym kwestionariuszu częstotliwości spożywania posiłków (FFQ), który został opracowany na potrzeby badania Women's Health Initiative Study i został zweryfikowany na podstawie 4-dniowych rejestrów żywności i 24-godzinne przypomnienia dietetyczne. FFQ będą podawane na początku badania i po 6 miesiącach.