Stile di vita, esercizio fisico e nutrizione Studio 2 (LEAN 2) (LEAN 2)

Comparatore attivo: Consulenza di persona o telefonica

Le stesse informazioni, contenuti, programma e sessioni di 30 minuti saranno fornite ai partecipanti telefonici come offerto ai partecipanti che ricevono consulenza di persona. Ai partecipanti verranno insegnate strategie di dieta, esercizio fisico e cambiamento di comportamento tramite telefono (chiamate settimanali per il mese 1, a settimane alterne per i mesi 2-3 e mensili per i mesi 4-6). Tutte le lezioni e i registri di dieta e attività fisica saranno inviati loro all'inizio del programma. I partecipanti registreranno la loro dieta quotidiana e l'esercizio fisico nei registri.

Comportamentale: Consulenza per la perdita di peso

L'intervento si baserà sul programma di perdita di peso del programma di prevenzione del diabete, che utilizza una combinazione di ridotto apporto calorico, aumento dell'attività fisica e terapia comportamentale. Il contenuto del programma di perdita di peso sarà simile per gli interventi di persona e telefonici, ma l'approccio varierà (ad es. consulenza di persona o telefonica). L'intervento di perdita di peso sarà condotto da un dietista registrato, che ha una formazione in fisiologia dell'esercizio e modifica del comportamento.

Nessun intervento: Solita cura/lista d'attesa

A 6 mesi i partecipanti al gruppo Wait List possono scegliere di partecipare alle 11 sessioni di persona o via telefono o una combinazione delle due modalità di consegna. Verrà inoltre offerta loro l'opportunità di tornare a Yale a 12 mesi (immediatamente dopo la fine delle sessioni di consulenza di 6 mesi) per misurare il peso e la DEXA.

Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)

Il BMI sarà calcolato utilizzando le misure di peso e altezza (peso (kg)/altezza (m)^2). Il peso e l'altezza saranno misurati dal personale di ricerca accecato dal gruppo di randomizzazione del partecipante al basale e 6 mesi. I partecipanti verranno pesati con indumenti leggeri da interno, senza scarpe, arrotondando allo 0,1 kg più vicino; l'altezza sarà misurata in modo standard, senza scarpe, utilizzando uno stadiometro, arrotondando allo 0,1 cm più vicino. Tutte le misure saranno eseguite e registrate due volte di seguito.

Variazione del peso corporeo in chilogrammi (kg)

I partecipanti verranno pesati con indumenti leggeri per interni, senza scarpe, arrotondando allo 0,1 kg più vicino. Tutte le misure saranno eseguite e registrate due volte di seguito.

Variazione della percentuale di grasso corporeo

Le scansioni DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry) verranno eseguite al basale e a 6 mesi. Le misurazioni DEXA saranno effettuate con uno scanner Hologic (Hologic 4500 con un aggiornamento "Discovery", Hologic Inc, Waltham, Mass). Una scansione di tutto il corpo richiede circa 10 minuti per essere completata. Misureremo la percentuale di grasso corporeo utilizzando DEXA.

Cambiamento nei marcatori del tessuto mammario

Raccoglieremo una biopsia del tessuto mammario dal seno non affetto al basale e 6 mesi. Da ciascun campione verranno preparati sei vetrini per l'immunoistochimica, come segue: Ki67 (MIB-1, DAKO), recettore IGF1 (1D5; DAKO), recettore dell'insulina (topo anti-umano monoclonale B1445; LifeSpan BioSciences), recettore degli estrogeni (SP1, NeoMarker), recettore del progesterone (pgR636, DAKO) e HER-2 neu (SP3, NeoMarker). Il Ki67 verrà valutato quantitativamente (% di nuclei positivi) utilizzando il sistema Aperio (Laboratorio specializzato di istopatologia). I recettori degli estrogeni e del progesterone saranno valutati seguendo le attuali linee guida ASCO/CAP (percentuale positiva, intensità). Her2 sarà valutato secondo le attuali linee guida ASCO/CAP (intensità della colorazione della membrana). Tutti gli altri marcatori saranno valutati su una scala semi-quantitativa (da 0 a 3+).

Variazione dell'insulina a digiuno

Tutti gli ormoni da misurare (insulina, IGF-1, leptina, adiponectina e proteina C-reattiva) sono stati precedentemente misurati nel nostro laboratorio e pubblicati. Utilizzeremo tecniche di immunodosaggio e kit di Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) per misurare ogni valore ormonale. I campioni di riferimento e di follow-up di ciascuna donna verranno utilizzati nello stesso lotto e nello stesso lotto verrà incluso anche un numero uguale di campioni di intervento e di controllo. Anche i duplicati ciechi sono inclusi all'interno e tra i lotti per stimare il coefficiente di variazione.

Cambiamento di leptina

Tutti gli ormoni da misurare (insulina, IGF-1, leptina, adiponectina e proteina C-reattiva) sono stati precedentemente misurati nel nostro laboratorio e pubblicati. Utilizzeremo tecniche di immunodosaggio e kit di Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) per misurare ogni valore ormonale. I campioni di riferimento e di follow-up di ciascuna donna verranno utilizzati nello stesso lotto e nello stesso lotto verrà incluso anche un numero uguale di campioni di intervento e di controllo. Anche i duplicati ciechi sono inclusi all'interno e tra i lotti per stimare il coefficiente di variazione.

Alterazione della proteina C-reattiva

Tutti gli ormoni da misurare (insulina, IGF-1, leptina, adiponectina e proteina C-reattiva) sono stati precedentemente misurati nel nostro laboratorio e pubblicati. Utilizzeremo tecniche di immunodosaggio e kit di Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) per misurare ogni valore ormonale. I campioni di riferimento e di follow-up di ciascuna donna verranno utilizzati nello stesso lotto e nello stesso lotto verrà incluso anche un numero uguale di campioni di intervento e di controllo. Anche i duplicati ciechi sono inclusi all'interno e tra i lotti per stimare il coefficiente di variazione.

Valutazione dei carotenoidi della pelle

La valutazione dei carotenoidi cutanei sarà effettuata utilizzando la spettroscopia di risonanza RAMAN (RRS). In breve, un piccolo scanner che emette luce blu viene posizionato sul palmo della mano per 30 secondi. Il palmo viene pulito con una salvietta imbevuta di alcol prima della scansione. Una lettura RRS è disponibile dopo altri 30 secondi. La procedura viene ripetuta nella stessa posizione del corpo. Il colore della pelle viene autovalutato dai partecipanti alla visita di riferimento utilizzando campioni utilizzati in chirurgia plastica per valutare il colore della pelle. Il contenuto di melanina (colore della pelle) può avere un piccolo effetto sulla RRS, ma questo effetto è ridotto al minimo valutando i carotenoidi della pelle nel palmo, che ha un contenuto di melanina inferiore rispetto ad altri siti del corpo.

Mantenimento della perdita di peso

Verrà condotto un follow-up inviato per posta 12 mesi dopo la randomizzazione. I questionari saranno spediti al partecipante con una busta prepagata per la loro restituzione. Le informazioni sul peso attuale verranno raccolte utilizzando questo metodo.

Alterazioni del cortisolo salivare

Alle donne verrà chiesto di raccogliere 3 campioni di saliva (sveglia, mezzogiorno e prima di coricarsi) per 4 giorni dopo la visita bioptica di base e la visita di follow-up a 6 mesi. I campioni saranno raccolti utilizzando Salivette per il cortisolo. Il batuffolo di cotone viene rimosso dalla Salivette, masticato per 1 minuto e rimesso nella Salivette. I campioni saranno refrigerati nel contenitore fornito. I campioni saranno restituiti per posta in una speciale busta prepagata autoindirizzata una volta completata la raccolta dei campioni.

Variazione dell'attività fisica

Il registro delle attività giornaliere di 7 giorni (DAL di 7 giorni) sarà la misura principale utilizzata per confrontare i livelli di attività fisica al basale e a 6 mesi tra i tre gruppi. Tutti i partecipanti completeranno il registro per sette giorni consecutivi, registrando la quantità di tempo trascorso in esercizi ricreativi di intensità da moderata a vigorosa. Calcoleremo i loro minuti totali per settimana di esercizio. I partecipanti randomizzati alla consulenza di persona e telefonica completeranno anche il DAL di 7 giorni settimanalmente.

Modifica dell'assunzione dietetica

Le misure dell'endpoint del cambiamento della dieta saranno le variazioni medie a livello di gruppo nell'apporto calorico giornaliero, sulla base di un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) di 120 voci che è stato sviluppato per il Women's Health Initiative Study ed è stato convalidato rispetto a 4-Day Food Records e Richiami dietetici di 24 ore. Gli FFQ saranno somministrati al basale e a 6 mesi.