Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om het retentie- en cariëspreventieve effect van op hars gebaseerde kitten te beoordelen versus ART-sealanten

4 januari 2021 bijgewerkt door: Dr. Praveen B.H

Achtergrond en studiedoelen:

De onderzoekers voeren een klinische proef uit met twee verschillende afdichtmaterialen om de retentie en bederfremmende eigenschappen van de bovengenoemde materialen te vergelijken. het is een gesplitste mondstudie, waarbij de 2 kitmaterialen op precies tegenover elkaar geplaatste kiezen worden geplaatst van 198 gezonde schoolkinderen in de leeftijd tussen 6 - 12 jaar.

wie kan meedoen? schoolkinderen in de leeftijdsgroep tussen 6 - 12 jaar met niet-gerekte contralaterale blijvende 1e kiezen op een school in het zuidelijke deel van India.

wat houdt de studie in? over een periode van 24 maanden zullen de retentie en het bederf voorkomende effect van deze twee afdichtmaterialen (KITTEN OP HARSBASIS EN KUNSTKIT) door ons klinisch worden beoordeeld.

mogelijke voordelen/risico's van deelname aan het onderzoek de deelnemers zullen niet worden blootgesteld aan enige vorm van risico's aangezien het een niet-invasieve procedure is de mogelijke voordelen kunnen op de lange termijn het voorkomen van tandbederf van de blijvende kies zijn

studie startdatum/duur van de studie? MAART 2015 is de maand waarin de kittoepassingen zijn gestart en naar verwachting zullen duren tot april 2017

financiering? zelf gefinancierde studie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Putjes en fissuren in de eerste molaren zijn de meest gevoelige plaatsen voor tandcariës in het permanente gebit en hedendaagse studies tonen specifiek aan dat 85% of meer van de cariës genesteld is in de bovengenoemde plaatsen. Het voorkomen van cariës op deze tandplaatsen is dus van cruciaal belang voor het behoud van een gezond blijvend gebit.

Het afdichten van de pits en fissuren van kiezen en premolaren ter voorkoming van tandcariës werd voor het eerst geïntroduceerd in de jaren '60. Het wordt nu geaccepteerd als een zeer effectieve methode om tandcariës te voorkomen.

Het is duidelijk dat er in wezen twee soorten afdichtmaterialen zijn, d.w.z. op hars gebaseerde afdichtmiddelen die vloeibare composietharsen zijn en op glasionomeer gebaseerde afdichtmiddelen. Bij het doorlezen van de literatuur is het algemeen bekend dat afdichtingsmiddelen op basis van hars meer vasthoudend zijn dan afdichtingsmiddelen op basis van GIC, voornamelijk omdat het glazuuroppervlak wordt geëtst voorafgaand aan de plaatsing en wordt afgegeven door injectiespuiten, waardoor het zich over het algemeen goed aanpast aan de oppervlakken. GIC-afdichtingsmiddelen staan ​​erom bekend even effectief te zijn als het gaat om cariëspreventie, maar zijn over het algemeen veel minder vasthoudend dan de op hars gebaseerde afdichtingsmiddelen. het belangrijkste probleem met betrekking tot het plaatsen van kit op harsbasis is dat het een omslachtige procedure is die strikte isolatie vereist. Vanuit het oogpunt van tandheelkundige volksgezondheid, vooral in een land als India, zal het gebruik van harsgebaseerde kitten in outreach-centra een probleem zijn vanwege het gebrek aan adequate infrastructuur.

Om de beperkte toepasbaarheid van op hars gebaseerde kitten in een veldomgeving tegen te gaan, wordt hier het gebruik van een GIC-kit met hoge viscositeit aanbevolen. De GIC-afdichting met hoge viscositeit heeft een betere druksterkte om de occlusale spanning op te nemen en daarom wordt verwacht dat de retentie van de ART-afdichting (hoogviskeuze GIC-afdichting) met behulp van de ART-techniek (vingerperstechniek) beter zal zijn dan de conventionele GIC gebaseerde kitten. Tot op heden is er een zeer beperkt aantal onderzoeken uitgevoerd naar de vergelijking tussen de ART-afdichting en de op hars gebaseerde afdichtkit (gouden standaard) en daarom is deze studie opgezet om de retentie en het cariës-preventieve effect van de bovenstaande twee systemen te beoordelen .

De nulhypothese stelt dat er geen verwacht verschil is tussen kitten op harsbasis en ART-kitten

Op basis van de statistische analyse is de steekproefomvang voor dit onderzoek geschat op 198 proefpersonen. ethische goedkeuring is verkregen van de IRB van de tandheelkundige school en geïnformeerde toestemming is verkregen van alle deelnemende proefpersonen. Dit is een gemorst mondonderzoek, waarbij aan de zijkant harsgebaseerde kitten worden geplaatst en aan de andere kant de ART-kitten. Alle deelnemende 198 proefpersonen hebben een cariësvrije onderste blijvende 1e rechter en linker kies.

De kitten worden geplaatst volgens de instructies van de fabrikant. na plaatsingen worden de retentie- en cariëspreventieve effecten progressief opgevolgd gedurende een periode van 24 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Bhongir, Andhra Pradesh, Indië, 508116
        • Divya Bala School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen die behoren tot de groep met een hoog cariësrisico
  • 1e blijvende molaren met een overdreven pit- en fissuursysteem

Uitsluitingscriteria:

  • niet meewerkende kinderen uitgesloten
  • kinderen met een voorgeschiedenis van systemische ziekten
  • ouders hebben geen toestemming gegeven voor deze preventieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep 1

gespleten mond studie. aan één kant van de boog, de permanente 1e molaar linksonder, zullen harsgebaseerde kitten worden aangebracht.

Aanbrengen van de harsafdichtingen volgens de standaardinstructies van de fabrikant

Helioseal -F (kit op harsbasis)

  1. isoleer het tandoppervlak
  2. etst de fissuuranatomie gedurende 20 seconden met 37% fosforzuur
  3. was het tandoppervlak en droog het af. Er wordt geen speekselbesmetting geaccepteerd
  4. gebruik een op een injectiespuit gebaseerd systeem, breng de kit aan op de fissuren, vul de fissuren niet te vol, laat een verkenner langs de fissuren lopen om luchtinsluiting te voorkomen.
  5. hard de kit uit met licht
  6. controleer op hoge punten en de occlusie
Ander: Helioseal - F

Helioseal -F (kit op harsbasis)

  1. isoleer het tandoppervlak
  2. etst de fissuuranatomie gedurende 20 seconden met 37% fosforzuur
  3. was het tandoppervlak en droog het af. Er wordt geen speekselbesmetting geaccepteerd
  4. gebruik een op een injectiespuit gebaseerd systeem, breng de kit aan op de fissuren, vul de fissuren niet te vol, laat een verkenner langs de fissuren lopen om luchtinsluiting te voorkomen.
  5. hard de kit uit met licht
  6. controleer op hoge punten en de occlusie
Experimenteel: Groep 2

gespleten mond studie. aan één kant van de boog, de permanente 1e kies rechtsonder, zullen ART-afdichtmiddelen worden aangebracht.

Aanbrengen van de ART-kitten volgens de standaardinstructies van de fabrikant

  1. isoleer het tandoppervlak
  2. conditioneer de fissuuranatomie gedurende 10 seconden met een GC-conditioner
  3. was de conditioner een paar keer met een wattenbolletje, gebruik geen driewegspuit.
  4. droog het tandoppervlak
  5. meng de GIC volgens de standaard poeder: vloeistofverhouding
  6. plaats het mengsel op de scheuren met behulp van een plastic spatel
  7. oefen druk uit op het occlusale oppervlak met een gehandschoende wijsvinger (de gehandschoende wijsvinger moet bedekt zijn met vaseline)
  8. oefen 10-15 seconden druk uit en trek de vinger zijwaarts terug
  9. verwijder het overtollige materiaal
  10. controleer op de hoge punten en de occlusie
  11. breng vaseline aan op de GIC-mix
  12. adviseer de patiënt gedurende 30 minuten niet te eten of te drinken.
Ander: ART-afdichtmiddel

Fuji IX extra sterk

  1. isoleer het tandoppervlak
  2. conditioneer de fissuuranatomie gedurende 10 seconden met een GC-conditioner
  3. was de conditioner een paar keer met een wattenbolletje, gebruik geen driewegspuit.
  4. droog het tandoppervlak
  5. meng de GIC volgens de standaard poeder: vloeistofverhouding
  6. plaats het mengsel op de scheuren met behulp van een plastic spatel
  7. oefen druk uit op het occlusale oppervlak met een gehandschoende wijsvinger (de gehandschoende wijsvinger moet bedekt zijn met vaseline)
  8. oefen 10-15 seconden druk uit en trek de vinger zijwaarts terug
  9. verwijder het overtollige materiaal
  10. controleer op de hoge punten en de occlusie
  11. breng vaseline aan op de GIC-mix
  12. adviseer de patiënt gedurende 30 minuten niet te eten of te drinken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
retentiegraad zoals bepaald door de simonsons-criteria
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van cariës
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dr. Praveen B.H

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Kamineni Institute of Dental Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KamineniIDS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen