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Uno studio clinico per valutare la ritenzione e l'effetto preventivo della carie dei sigillanti a base di resina rispetto ai sigillanti ART

4 gennaio 2021 aggiornato da: Dr. Praveen B.H

Background e obiettivi di studio:

I ricercatori stanno conducendo una sperimentazione clinica di due diversi materiali sigillanti per confrontare le proprietà di ritenzione e di inibizione del decadimento dei suddetti materiali. si tratta di uno studio a bocca divisa, in cui i 2 materiali sigillanti verranno posizionati sui molari posizionati esattamente opposti di 198 scolari sani nella fascia di età compresa tra 6 e 12 anni.

chi può partecipare? scolari nella fascia di età compresa tra 6 e 12 anni con primi molari controlaterali permanenti non cariati in una scuola nella parte meridionale dell'India.

cosa prevede lo studio? per un periodo di 24 mesi, la ritenzione e gli effetti di prevenzione del decadimento di questi due materiali sigillanti (SIGILLANTI A BASE DI RESINA E SIGILLANTI ARTIFICIALI) saranno da noi valutati clinicamente.

possibili benefici/rischi della partecipazione alla sperimentazione i partecipanti non saranno esposti ad alcun tipo di rischio in quanto si tratta di una procedura non invasiva i possibili benefici potrebbero essere la prevenzione della carie del molare permanente a lungo termine

data di inizio dello studio/durata dello studio? MARZO 2015 è il mese in cui sono iniziate le applicazioni dei sigillanti e dovrebbero durare fino ad aprile 2017

finanziamento? studio autofinanziato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fosse e le fessure nei primi molari sono i siti più suscettibili per la carie dentale nella dentatura permanente e studi contemporanei mostrano specificamente che l'85% o più della carie si annida nei siti sopra menzionati. Pertanto, la prevenzione della carie in questi siti dentali è di fondamentale importanza per mantenere una dentatura permanente sana.

La sigillatura delle fossette e delle fessure di molari e premolari per la prevenzione della carie dentale è stata introdotta per la prima volta negli anni '60. Ora è accettato come un metodo altamente efficace nella prevenzione della carie dentale.

In primo piano, ci sono fondamentalmente due tipi di materiali sigillanti, vale a dire sigillanti a base di resina che sono resine composite fluide e sigillanti a base di vetroionomero. Leggendo la letteratura, si capisce bene che i sigillanti a base di resina sono più ritentivi dei sigillanti a base di GIC principalmente perché la superficie dello smalto viene mordenzata prima del posizionamento e viene erogata tramite siringhe, quindi generalmente si adatta bene alle superfici. I sigillanti GIC sono noti per essere ugualmente efficaci quando si tratta di prevenire la carie, ma generalmente sono molto meno ritentivi rispetto ai sigillanti a base di resina. il problema principale per quanto riguarda il posizionamento dei sigillanti a base di resina è che si tratta di una procedura complicata che richiede un rigoroso isolamento. Dal punto di vista della salute pubblica dentale, specialmente in un paese come l'India, l'uso di sigillanti a base di resina nei centri di assistenza sarà un problema a causa della mancanza di infrastrutture adeguate.

Per contrastare la limitata applicabilità dei sigillanti a base di resina in un ambiente sul campo, qui si raccomanda l'uso di un sigillante GIC ad alta viscosità. Il sigillante GIC ad alta viscosità ha una migliore resistenza alla compressione per sopportare lo stress occlusale e quindi si prevede che la ritenzione del sigillante ART (sigillante GIC ad alta viscosità) utilizzando la tecnica ART (tecnica della pressa con le dita) sia migliore rispetto al GIC convenzionale sigillanti a base. Fino ad oggi, è stato condotto un numero molto limitato di studi sul confronto tra il sigillante ART e il sigillante a base di resina (gold standard) e, quindi, questo studio è stato concepito per valutare la ritenzione e l'effetto preventivo della carie dei due sistemi di cui sopra .

L'ipotesi nulla afferma che non vi è alcuna differenza prevista tra sigillanti a base di resina e sigillanti ART

Sulla base dell'analisi statistica, la dimensione del campione per questo studio è stata stimata in 198 soggetti. l'autorizzazione etica è stata ottenuta dall'IRB della scuola odontoiatrica e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i soggetti partecipanti. Questo è uno studio a bocca aperta, in cui da un lato vengono posizionati sigillanti a base di resina e dall'altro vengono posizionati i sigillanti ART. Tutti i 198 soggetti partecipanti hanno un primo molare inferiore destro e sinistro inferiore permanente privo di carie.

I sigillanti vengono posizionati secondo le istruzioni del produttore. dopo l'inserimento, la ritenzione e gli effetti di prevenzione della carie vengono seguiti progressivamente per un periodo di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Andhra Pradesh
      • Bhongir, Andhra Pradesh, India, 508116
        • Divya Bala School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini appartenenti al gruppo ad alto rischio di carie
  • Primi molari permanenti con un sistema di solchi e fessure esagerato

Criteri di esclusione:

  • bambini non collaborativi esclusi
  • bambini con storia di malattie sistemiche
  • i genitori non hanno dato il loro consenso per questa terapia preventiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1

studio della bocca divisa. un lato dell'arco che è il primo molare permanente inferiore sinistro riceverà sigillanti a base di resina.

Applicazione dei sigillanti resinosi secondo le indicazioni standard del produttore

Helioseal -F (sigillante a base di resina)

  1. isolare la superficie del dente
  2. Incidere l'anatomia della fessura con acido fosforico al 37% per 20 secondi
  3. lavare la superficie del dente e asciugarla. Non è accettata alcuna contaminazione salivare
  4. utilizzando un sistema a siringa, applicare il sigillante sulle fessure, non riempire eccessivamente le fessure, far scorrere un esploratore lungo le fessure per evitare qualsiasi intrappolamento d'aria.
  5. fotopolimerizzare il sigillante
  6. controllare i punti alti e l'occlusione

Helioseal -F (sigillante a base di resina)

  1. isolare la superficie del dente
  2. Incidere l'anatomia della fessura con acido fosforico al 37% per 20 secondi
  3. lavare la superficie del dente e asciugarla. Non è ammessa alcuna contaminazione salivare
  4. utilizzando un sistema a siringa, applicare il sigillante sulle fessure, non riempire eccessivamente le fessure, far scorrere un esploratore lungo le fessure per evitare qualsiasi intrappolamento d'aria.
  5. fotopolimerizzare il sigillante
  6. controllare i punti alti e l'occlusione
Sperimentale: Gruppo 2

studio della bocca divisa. un lato dell'arco che è il primo molare permanente inferiore destro riceverà i sigillanti ART.

Applicazione dei sigillanti ART secondo le indicazioni standard del produttore

  1. isolare la superficie del dente
  2. condizionare l'anatomia della fessura utilizzando un balsamo GC per 10 secondi
  3. lavare il balsamo utilizzando un batuffolo di cotone per un paio di volte, non utilizzare una siringa a tre vie.
  4. asciugare la superficie del dente
  5. miscelare il GIC secondo il rapporto polvere:liquido standard
  6. posizionare l'impasto sulle fessure utilizzando una spatola di plastica
  7. applicare una pressione sulla superficie occlusale con un dito indice guantato (l'indice guantato deve essere ricoperto di vaselina)
  8. applicare una pressione per 10-15 secondi e ritirare il dito con un movimento laterale
  9. raschiare il materiale in eccesso
  10. controllare i punti alti e l'occlusione
  11. applicare la vaselina sulla miscela GIC
  12. consiglio al paziente di non mangiare o bere per 30 minuti.

Fuji IX forza extra

  1. isolare la superficie del dente
  2. condizionare l'anatomia della fessura utilizzando un balsamo GC per 10 secondi
  3. lavare il balsamo utilizzando un batuffolo di cotone per un paio di volte, non utilizzare una siringa a tre vie.
  4. asciugare la superficie del dente
  5. miscelare il GIC secondo il rapporto polvere:liquido standard
  6. posizionare l'impasto sulle fessure utilizzando una spatola di plastica
  7. applicare una pressione sulla superficie occlusale con un dito indice guantato (l'indice guantato deve essere ricoperto di vaselina)
  8. applicare una pressione per 10-15 secondi e ritirare il dito con un movimento laterale
  9. raschiare il materiale in eccesso
  10. controllare i punti alti e l'occlusione
  11. applicare la vaselina sulla miscela GIC
  12. consiglio al paziente di non mangiare o bere per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di ritenzione dato dai criteri di Simonsons
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di carie
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KamineniIDS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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