Uno studio clinico per valutare la ritenzione e l'effetto preventivo della carie dei sigillanti a base di resina rispetto ai sigillanti ART
Background e obiettivi di studio:
I ricercatori stanno conducendo una sperimentazione clinica di due diversi materiali sigillanti per confrontare le proprietà di ritenzione e di inibizione del decadimento dei suddetti materiali. si tratta di uno studio a bocca divisa, in cui i 2 materiali sigillanti verranno posizionati sui molari posizionati esattamente opposti di 198 scolari sani nella fascia di età compresa tra 6 e 12 anni.
chi può partecipare? scolari nella fascia di età compresa tra 6 e 12 anni con primi molari controlaterali permanenti non cariati in una scuola nella parte meridionale dell'India.
cosa prevede lo studio? per un periodo di 24 mesi, la ritenzione e gli effetti di prevenzione del decadimento di questi due materiali sigillanti (SIGILLANTI A BASE DI RESINA E SIGILLANTI ARTIFICIALI) saranno da noi valutati clinicamente.
possibili benefici/rischi della partecipazione alla sperimentazione i partecipanti non saranno esposti ad alcun tipo di rischio in quanto si tratta di una procedura non invasiva i possibili benefici potrebbero essere la prevenzione della carie del molare permanente a lungo termine
data di inizio dello studio/durata dello studio? MARZO 2015 è il mese in cui sono iniziate le applicazioni dei sigillanti e dovrebbero durare fino ad aprile 2017
finanziamento? studio autofinanziato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fosse e le fessure nei primi molari sono i siti più suscettibili per la carie dentale nella dentatura permanente e studi contemporanei mostrano specificamente che l'85% o più della carie si annida nei siti sopra menzionati. Pertanto, la prevenzione della carie in questi siti dentali è di fondamentale importanza per mantenere una dentatura permanente sana.
La sigillatura delle fossette e delle fessure di molari e premolari per la prevenzione della carie dentale è stata introdotta per la prima volta negli anni '60. Ora è accettato come un metodo altamente efficace nella prevenzione della carie dentale.
In primo piano, ci sono fondamentalmente due tipi di materiali sigillanti, vale a dire sigillanti a base di resina che sono resine composite fluide e sigillanti a base di vetroionomero. Leggendo la letteratura, si capisce bene che i sigillanti a base di resina sono più ritentivi dei sigillanti a base di GIC principalmente perché la superficie dello smalto viene mordenzata prima del posizionamento e viene erogata tramite siringhe, quindi generalmente si adatta bene alle superfici. I sigillanti GIC sono noti per essere ugualmente efficaci quando si tratta di prevenire la carie, ma generalmente sono molto meno ritentivi rispetto ai sigillanti a base di resina. il problema principale per quanto riguarda il posizionamento dei sigillanti a base di resina è che si tratta di una procedura complicata che richiede un rigoroso isolamento. Dal punto di vista della salute pubblica dentale, specialmente in un paese come l'India, l'uso di sigillanti a base di resina nei centri di assistenza sarà un problema a causa della mancanza di infrastrutture adeguate.
Per contrastare la limitata applicabilità dei sigillanti a base di resina in un ambiente sul campo, qui si raccomanda l'uso di un sigillante GIC ad alta viscosità. Il sigillante GIC ad alta viscosità ha una migliore resistenza alla compressione per sopportare lo stress occlusale e quindi si prevede che la ritenzione del sigillante ART (sigillante GIC ad alta viscosità) utilizzando la tecnica ART (tecnica della pressa con le dita) sia migliore rispetto al GIC convenzionale sigillanti a base. Fino ad oggi, è stato condotto un numero molto limitato di studi sul confronto tra il sigillante ART e il sigillante a base di resina (gold standard) e, quindi, questo studio è stato concepito per valutare la ritenzione e l'effetto preventivo della carie dei due sistemi di cui sopra .
L'ipotesi nulla afferma che non vi è alcuna differenza prevista tra sigillanti a base di resina e sigillanti ART
Sulla base dell'analisi statistica, la dimensione del campione per questo studio è stata stimata in 198 soggetti. l'autorizzazione etica è stata ottenuta dall'IRB della scuola odontoiatrica e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i soggetti partecipanti. Questo è uno studio a bocca aperta, in cui da un lato vengono posizionati sigillanti a base di resina e dall'altro vengono posizionati i sigillanti ART. Tutti i 198 soggetti partecipanti hanno un primo molare inferiore destro e sinistro inferiore permanente privo di carie.
I sigillanti vengono posizionati secondo le istruzioni del produttore. dopo l'inserimento, la ritenzione e gli effetti di prevenzione della carie vengono seguiti progressivamente per un periodo di 24 mesi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Andhra Pradesh
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Bhongir, Andhra Pradesh, India, 508116
- Divya Bala School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini appartenenti al gruppo ad alto rischio di carie
- Primi molari permanenti con un sistema di solchi e fessure esagerato
Criteri di esclusione:
- bambini non collaborativi esclusi
- bambini con storia di malattie sistemiche
- i genitori non hanno dato il loro consenso per questa terapia preventiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1
studio della bocca divisa. un lato dell'arco che è il primo molare permanente inferiore sinistro riceverà sigillanti a base di resina. Applicazione dei sigillanti resinosi secondo le indicazioni standard del produttore Helioseal -F (sigillante a base di resina)
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Helioseal -F (sigillante a base di resina)
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Sperimentale: Gruppo 2
studio della bocca divisa. un lato dell'arco che è il primo molare permanente inferiore destro riceverà i sigillanti ART. Applicazione dei sigillanti ART secondo le indicazioni standard del produttore
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Fuji IX forza extra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di ritenzione dato dai criteri di Simonsons
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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incidenza di carie
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KamineniIDS
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