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Eine klinische Studie zur Bewertung der Retentions- und Kariespräventionswirkung von harzbasierten Versiegelungen im Vergleich zu ART-Versiegelungen

4. Januar 2021 aktualisiert von: Dr. Praveen B.H

Hintergrund und Studienziele:

Die Forscher führen eine klinische Studie mit zwei verschiedenen Dichtungsmaterialien durch, um die Retentions- und Zerfallshemmungseigenschaften der oben genannten Materialien zu vergleichen. Es handelt sich um eine Split-Mouth-Studie, bei der die beiden Versiegelungsmaterialien auf die genau gegenüberliegenden Backenzähne von 198 gesunden Schulkindern im Alter zwischen 6 und 12 Jahren aufgetragen werden.

Wer kann teilnehmen? Schulkinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren mit nicht kariösen kontralateralen bleibenden ersten Molaren an einer Schule im südlichen Teil Indiens.

Was beinhaltet die Studie? Über einen Zeitraum von 24 Monaten werden die Retentionsfähigkeit und die fäulnisverhindernde Wirkung dieser beiden Dichtungsmaterialien (HARZBASIERTE DICHTSTOFFE und KUNSTDICHTSTOFFE) von uns klinisch beurteilt.

Mögliche Vorteile/Risiken der Teilnahme an der Studie: Die Teilnehmer sind keinerlei Risiken ausgesetzt, da es sich um ein nicht-invasives Verfahren handelt. Die möglichen Vorteile können darin bestehen, langfristig Karies am bleibenden Backenzahn zu verhindern

Studienbeginn/Studiendauer? MÄRZ 2015 ist der Monat, in dem die Versiegelungsanwendungen begonnen haben und voraussichtlich bis April 2017 dauern werden

Finanzierung? selbstfinanziertes Studium

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Grübchen und Fissuren in den ersten Molaren sind die anfälligsten Stellen für Zahnkaries im bleibenden Gebiss und aktuelle Studien zeigen konkret, dass 85 % oder mehr der Karies an den oben genannten Stellen nistet. Daher ist die Vorbeugung von Karies an diesen Zahnstellen von entscheidender Bedeutung für den Erhalt eines gesunden bleibenden Gebisses.

Die Versiegelung der Grübchen und Fissuren von Molaren und Prämolaren zur Vorbeugung von Zahnkaries wurde erstmals in den 1960er Jahren eingeführt. Es gilt heute als hochwirksame Methode zur Vorbeugung von Zahnkaries.

Grundsätzlich gibt es zwei Arten von Dichtungsmaterialien: Dichtungsmaterialien auf Harzbasis, bei denen es sich um fließfähige Verbundharze handelt, und Dichtungsmaterialien auf Glasionomerbasis. Beim Durchlesen der Fachliteratur ist klar, dass Versiegelungen auf Harzbasis eine höhere Retention aufweisen als Versiegelungen auf GIC-Basis, vor allem weil die Schmelzoberfläche vor dem Einsetzen geätzt und über Spritzen verabreicht wird, wodurch sie sich im Allgemeinen gut an die Oberflächen anpasst. Es ist bekannt, dass GIC-Versiegelungen bei der Kariesprävention gleichermaßen wirksam sind, im Allgemeinen jedoch weitaus weniger retentiv sind als Versiegelungen auf Harzbasis. Das Hauptproblem bei der Platzierung von Dichtungsmassen auf Harzbasis besteht darin, dass es sich um ein umständliches Verfahren handelt, das eine strikte Isolierung erfordert. Aus zahnmedizinischer Sicht wird die Verwendung von Versiegelungen auf Harzbasis in Outreach-Zentren, insbesondere in einem Land wie Indien, ein Problem darstellen, da es an einer angemessenen Infrastruktur mangelt.

Um der eingeschränkten Anwendbarkeit harzbasierter Dichtstoffe im Feldeinsatz entgegenzuwirken, wird hier die Verwendung eines hochviskosen GIC-Dichtstoffs empfohlen. Der hochviskose GIC-Versiegeler hat eine bessere Druckfestigkeit, um die okklusale Belastung aufzunehmen, und daher wird erwartet, dass die Retention des ART-Versiegelers (hochviskoser GIC-Versiegeler) bei Verwendung der ART-Technik (Fingerpresstechnik) besser wäre als bei der herkömmlichen GIC basierte Dichtstoffe. Bisher wurde nur eine sehr begrenzte Anzahl von Studien zum Vergleich zwischen dem ART-Versiegelungsmittel und dem harzbasierten Versiegelungsmittel (Goldstandard) durchgeführt. Daher wurde diese Studie konzipiert, um die Remanenz und die kariespräventive Wirkung der beiden oben genannten Systeme zu bewerten .

Die Nullhypothese besagt, dass kein Unterschied zwischen harzbasierten Dichtstoffen und ART-Dichtstoffen zu erwarten ist

Basierend auf der statistischen Analyse wurde die Stichprobengröße für diese Studie auf 198 Probanden geschätzt. Die ethische Genehmigung wurde vom IRB der zahnmedizinischen Fakultät eingeholt und die Einverständniserklärung aller teilnehmenden Probanden eingeholt. Hierbei handelt es sich um eine Studie mit offenem Mund, bei der auf einer Seite Versiegelungen auf Harzbasis und auf der anderen Seite ART-Versiegelungen aufgetragen werden. Alle teilnehmenden 198 Probanden haben kariesfreie bleibende untere 1. rechte und linke Molaren.

Die Verlegung der Dichtstoffe erfolgt nach Herstellerangaben. Nach der Platzierung werden die Retention und die kariespräventive Wirkung über einen Zeitraum von 24 Monaten schrittweise weiterverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Bhongir, Andhra Pradesh, Indien, 508116
        • Divya Bala School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die zur Gruppe mit hohem Kariesrisiko gehören
  • 1. bleibende Molaren mit einem übertriebenen Grübchen- und Fissurensystem

Ausschlusskriterien:

  • Nicht kooperative Kinder ausgeschlossen
  • Kinder mit systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Die Eltern haben dieser vorbeugenden Therapie nicht zugestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1

Split-Mouth-Studie. Eine Seite des Zahnbogens, der untere linke bleibende 1. Molar, wird mit Versiegelungen auf Harzbasis behandelt.

Anwendung der Kunstharz-Dichtstoffe gemäß den Standardangaben des Herstellers

Helioseal -F (Dichtstoff auf Harzbasis)

  1. Isolieren Sie die Zahnoberfläche
  2. Ätzen Sie die Fissurenanatomie 20 Sekunden lang mit 37 %iger Phosphorsäure
  3. Waschen Sie die Zahnoberfläche und trocknen Sie sie. Eine Speichelkontamination wird nicht akzeptiert
  4. Tragen Sie das Versiegelungsmittel mit einem spritzenbasierten System auf die Risse auf. Füllen Sie die Risse nicht zu stark auf. Führen Sie eine Sonde entlang der Risse, um Lufteinschlüsse zu vermeiden.
  5. Härten Sie die Versiegelung mit Licht aus
  6. Prüfen Sie auf Hochpunkte und die Okklusion
Sonstiges: Helioseal - F

Helioseal -F (Dichtstoff auf Harzbasis)

  1. Isolieren Sie die Zahnoberfläche
  2. Ätzen Sie die Fissurenanatomie 20 Sekunden lang mit 37 %iger Phosphorsäure
  3. Waschen Sie die Zahnoberfläche und trocknen Sie sie. Es wird keine Speichelkontamination akzeptiert
  4. Tragen Sie das Versiegelungsmittel mit einem spritzenbasierten System auf die Risse auf. Füllen Sie die Risse nicht zu stark auf. Führen Sie eine Sonde entlang der Risse, um Lufteinschlüsse zu vermeiden.
  5. Härten Sie die Versiegelung mit Licht aus
  6. Prüfen Sie auf Hochpunkte und die Okklusion
Experimental: Gruppe 2

Split-Mouth-Studie. Eine Seite des Zahnbogens, der untere rechte bleibende 1. Molar, wird mit ART-Versiegelungen behandelt.

Anwendung der ART-Dichtstoffe gemäß den Standardanweisungen des Herstellers

  1. Isolieren Sie die Zahnoberfläche
  2. Konditionieren Sie die Fissurenanatomie 10 Sekunden lang mit einem GC-Conditioner
  3. Waschen Sie die Spülung mehrmals mit einem Wattebausch aus, verwenden Sie keine Dreiwegespritze.
  4. Trocknen Sie die Zahnoberfläche
  5. Mischen Sie das GIC gemäß dem Standardverhältnis Pulver:Flüssigkeit
  6. Tragen Sie die Mischung mit einem Plastikspatel auf die Risse auf
  7. Üben Sie mit einem behandschuhten Zeigefinger Druck auf die Kaufläche aus (der behandschuhte Zeigefinger muss mit Vaseline bestrichen sein)
  8. Üben Sie 10–15 Sekunden lang Druck aus und ziehen Sie den Finger in einer Seitwärtsbewegung zurück
  9. überschüssiges Material ausschaben
  10. Überprüfen Sie die Hochpunkte und die Okklusion
  11. Tragen Sie Vaseline auf die GIC-Mischung auf
  12. Raten Sie dem Patienten, 30 Minuten lang nichts zu essen oder zu trinken.
Sonstiges: ART-Dichtstoff

Fuji IX extra stark

  1. Isolieren Sie die Zahnoberfläche
  2. Konditionieren Sie die Fissurenanatomie 10 Sekunden lang mit einem GC-Conditioner
  3. Waschen Sie die Spülung mehrmals mit einem Wattebausch aus, verwenden Sie keine Dreiwegespritze.
  4. Trocknen Sie die Zahnoberfläche
  5. Mischen Sie das GIC gemäß dem Standardverhältnis Pulver:Flüssigkeit
  6. Tragen Sie die Mischung mit einem Plastikspatel auf die Risse auf
  7. Üben Sie mit einem behandschuhten Zeigefinger Druck auf die Kaufläche aus (der behandschuhte Zeigefinger muss mit Vaseline bestrichen sein)
  8. Üben Sie 10–15 Sekunden lang Druck aus und ziehen Sie den Finger in einer Seitwärtsbewegung zurück
  9. überschüssiges Material ausschaben
  10. Überprüfen Sie die Hochpunkte und die Okklusion
  11. Tragen Sie Vaseline auf die GIC-Mischung auf
  12. Raten Sie dem Patienten, 30 Minuten lang nichts zu essen oder zu trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Retentionsrate gemäß den Simonsons-Kriterien
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kariesinzidenz
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Praveen B.H

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kamineni Institute of Dental Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KamineniIDS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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