Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška k posouzení retence a preventivního účinku tmelů na bázi pryskyřice oproti tmelům ART

4. ledna 2021 aktualizováno: Dr. Praveen B.H

Základní a studijní cíle:

Výzkumníci provádějí klinickou zkoušku dvou různých těsnicích materiálů, aby porovnali retenci a vlastnosti inhibující rozklad výše uvedených materiálů. jde o studii s dělenými ústy, kdy 2 tmely budou umístěny na přesně protilehlé stoličky u 198 zdravých školáků ve věkové skupině 6 - 12 let.

kdo se může zúčastnit? školní děti ve věkové skupině 6 - 12 let s nezkaženými kontralaterálními trvalými 1. moláry ve škole v jižní části Indie.

co studium zahrnuje? po dobu 24 měsíců budeme klinicky hodnotit retenci a účinky zabraňující rozkladu těchto dvou těsnících materiálů (TESNICE NA BÁZI PRYSKYŘICE A ART SEALANTS).

možné přínosy/rizika účasti ve studii účastníci nebudou vystaveni žádnému druhu rizik, protože se jedná o neinvazivní postup, možným přínosem může být prevence rozpadu na trvalý molár v dlouhodobém horizontu

datum zahájení/délka studia? BŘEZEN 2015 je měsícem, kdy byly zahájeny aplikace tmelů a očekává se, že potrvají do dubna 2017

financování? samofinancované studium

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jámy a trhliny v prvních stoličkách jsou nejnáchylnějšími místy pro vznik zubního kazu ve stálém chrupu a současné studie konkrétně ukazují, že 85 % nebo více kazů je uhnízděno ve výše uvedených místech. Prevence kazu v těchto místech zubů má tedy zásadní význam pro udržení zdravého trvalého chrupu.

Utěsnění jamek a štěrbin molárů a premolárů pro prevenci zubního kazu bylo poprvé zavedeno v 60. letech 20. století. V současnosti je akceptována jako vysoce účinná metoda v prevenci zubního kazu.

V zásadě existují dva typy těsnicích materiálů, tj. tmely na bázi pryskyřic, což jsou tekuté kompozitní pryskyřice a tmely na bázi skloionomerů. Při pročítání literatury je dobře zřejmé, že tmely na bázi pryskyřice jsou odolnější než tmely na bázi GIC hlavně proto, že povrch skloviny je před umístěním naleptán a je dávkován injekčními stříkačkami, čímž se obecně dobře přizpůsobuje povrchům. Je známo, že tmely GIC jsou stejně účinné, pokud jde o prevenci zubního kazu, ale obecně jsou mnohem méně retenční než tmely na bázi pryskyřice. hlavním problémem při nanášení tmelů na bázi pryskyřice je to, že jde o těžkopádný postup vyžadující přísnou izolaci. Podíváme-li se na dentální veřejné zdraví, zejména v zemi, jako je Indie, bude použití tmelů na bázi pryskyřice v kontaktních centrech problémem kvůli nedostatku odpovídající infrastruktury.

Aby se zabránilo omezené použitelnosti tmelů na bázi pryskyřice v provozním prostředí, doporučuje se zde použití vysoce viskózního tmelu GIC. Vysoce viskózní tmel GIC má lepší pevnost v tlaku, aby přebral okluzní napětí, a proto se očekává, že retence tmelu ART (High viskózní tmel GIC) pomocí techniky ART (technika stlačování prstem) by byla lepší než konvenční GIC. tmely na bázi. Doposud byl proveden velmi omezený počet studií zaměřených na srovnání mezi tmelem ART a tmelem na bázi pryskyřice (zlatý standard), a proto byla tato studie koncipována tak, aby vyhodnotila retenci a preventivní účinek výše uvedených dvou systémů proti zubnímu kazu. .

Nulová hypotéza uvádí, že neexistuje žádný očekávaný rozdíl mezi tmely na bázi pryskyřice a tmely ART

Na základě statistické analýzy byla velikost vzorku pro tuto studii odhadnuta na 198 subjektů. byla získána etická prověrka od IRB zubní školy a informovaný souhlas byl získán od všech zúčastněných subjektů. Toto je studie rozlitých úst, kde na straně jsou umístěny tmely na bázi pryskyřice a na druhé straně jsou umístěny tmely ART. Všech zúčastněných 198 subjektů má dolní trvalý dolní 1. pravý a levý molár bez kazu.

Tmely se umísťují podle pokynů výrobce. po umístění se postupně po dobu 24 měsíců sleduje retenční a preventivní účinek proti zubnímu kazu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Bhongir, Andhra Pradesh, Indie, 508116
        • Divya Bala School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti patřící do skupiny s vysokým rizikem zubního kazu
  • 1. stálé stoličky s přehnaným jamkovým a fisurovým systémem

Kritéria vyloučení:

  • nespolupracující děti vyloučeny
  • děti s anamnézou systémových onemocnění
  • rodiče nedali souhlas s touto preventivní terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1

studie rozdělených úst. jedna strana oblouku, která je levým spodním stálým 1. molárem, bude přijímat tmely na bázi pryskyřice.

Aplikace pryskyřičných tmelů podle standardních pokynů výrobce

Helioseal -F (tmel na bázi pryskyřice)

  1. izolovat povrch zubu
  2. leptejte anatomii fisury 37% kyselinou fosforečnou po dobu 20 sekund
  3. povrch zubu omyjte a osušte. Není akceptována žádná kontaminace slinami
  4. pomocí systému založeného na injekční stříkačce naneste tmel na trhliny, nepřeplňujte trhliny, proveďte průzkumník podél trhlin, abyste zabránili zachycení vzduchu.
  5. vytvrzujte tmel světlem
  6. zkontrolujte vysoké body a okluzi
Jiný: Helioseal - F

Helioseal -F (tmel na bázi pryskyřice)

  1. izolovat povrch zubu
  2. leptejte anatomii fisury 37% kyselinou fosforečnou po dobu 20 sekund
  3. povrch zubu omyjte a osušte. Žádná kontaminace slinami není akceptována
  4. pomocí systému založeného na injekční stříkačce naneste tmel na trhliny, nepřeplňujte trhliny, proveďte průzkumník podél trhlin, abyste zabránili zachycení vzduchu.
  5. vytvrzujte tmel světlem
  6. zkontrolujte vysoké body a okluzi
Experimentální: Skupina 2

studie rozdělených úst. jedna strana oblouku, která je pravým dolním stálým 1. molárem, bude přijímat tmely ART.

Aplikace tmelů ART podle standardních pokynů výrobce

  1. izolovat povrch zubu
  2. upravte anatomii fisury pomocí GC kondicionéru po dobu 10 sekund
  3. omyjte kondicionér několikrát pomocí bavlněných pelet, nepoužívejte třícestnou stříkačku.
  4. vysušte povrch zubu
  5. smíchejte GIC podle standardního poměru prášek: kapalina
  6. umístěte směs na trhliny pomocí plastové špachtle
  7. zatlačte na okluzní povrch ukazováčkem v rukavici (ukazováček v rukavici musí být potažen vazelínou)
  8. aplikujte tlak po dobu 10-15 sekund a vytáhněte prst do strany
  9. odstraňte přebytečný materiál
  10. zkontrolujte vysoké body a okluzi
  11. naneste vazelínu na směs GIC
  12. doporučit pacientovi, aby 30 minut nejedl ani nepil.
Jiný: ART tmel

Extra pevnost Fuji IX

  1. izolovat povrch zubu
  2. upravte anatomii fisury pomocí GC kondicionéru po dobu 10 sekund
  3. omyjte kondicionér několikrát pomocí bavlněných pelet, nepoužívejte třícestnou stříkačku.
  4. vysušte povrch zubu
  5. smíchejte GIC podle standardního poměru prášek: kapalina
  6. umístěte směs na trhliny pomocí plastové špachtle
  7. zatlačte na okluzní povrch ukazováčkem v rukavici (ukazováček v rukavici musí být potažen vazelínou)
  8. aplikujte tlak po dobu 10-15 sekund a vytáhněte prst do strany
  9. odstraňte přebytečný materiál
  10. zkontrolujte vysoké body a okluzi
  11. naneste vazelínu na směs GIC
  12. doporučit pacientovi, aby 30 minut nejedl ani nepil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
míra retence podle Simonsonových kritérií
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
výskyt kazu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Praveen B.H

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kamineni Institute of Dental Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KamineniIDS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Helioseal - F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení