Próba kliniczna mająca na celu ocenę retencji i zapobiegania próchnicy przez uszczelniacze na bazie żywicy w porównaniu z uszczelniaczami ART
Tło i cele studiów:
Badacze przeprowadzają badanie kliniczne dwóch różnych materiałów uszczelniających, aby porównać właściwości retencyjne i hamujące gnicie powyższych materiałów. jest to badanie podzielonej jamy ustnej, w którym 2 materiały uszczelniające zostaną umieszczone na dokładnie przeciwległych zębach trzonowych 198 zdrowych dzieci w wieku szkolnym w wieku od 6 do 12 lat.
kto może wziąć udział? dzieci w wieku szkolnym w wieku od 6 do 12 lat z nieuszkodzonymi przeciwbocznymi stałymi trzonowcami w szkole w południowej części Indii.
co obejmuje badanie? przez okres 24 miesięcy retencja i działanie zapobiegające próchnicy tych dwóch materiałów uszczelniających (USZCZELNIACZY NA BAZIE ŻYWICY I USZCZELNIACZY ARTYSTYCZNYCH) zostanie przez nas ocenione klinicznie.
możliwe korzyści/ryzyka wynikające z udziału w badaniu uczestnicy nie będą narażeni na żadne ryzyko, ponieważ jest to zabieg nieinwazyjny możliwe korzyści mogą wynikać z zapobiegania próchnicy stałych zębów trzonowych w dłuższej perspektywie
data rozpoczęcia studiów/czas trwania studiów? MARZEC 2015 to miesiąc, w którym rozpoczęło się nakładanie uszczelniacza i potrwa do kwietnia 2017
finansowanie? samofinansujące się studia
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bruzdy i bruzdy w pierwszych zębach trzonowych są najbardziej podatnymi miejscami na próchnicę w uzębieniu stałym, a współczesne badania pokazują, że 85% lub więcej próchnicy zagnieżdża się w wyżej wymienionych miejscach. Dlatego zapobieganie próchnicy w tych miejscach zębów ma kluczowe znaczenie dla utrzymania zdrowego uzębienia stałego.
Lakowanie bruzd i bruzd zębów trzonowych i przedtrzonowych w celu zapobiegania próchnicy wprowadzono po raz pierwszy w latach 60. XX wieku. Obecnie jest uznawana za wysoce skuteczną metodę zapobiegania próchnicy zębów.
Zasadniczo istnieją dwa rodzaje materiałów uszczelniających, tj. uszczelniacze na bazie żywicy, które są płynnymi żywicami kompozytowymi, oraz uszczelniacze na bazie glasjonomeru. Czytając literaturę, dobrze wiadomo, że uszczelniacze na bazie żywicy są bardziej retencyjne niż uszczelniacze na bazie GIC, głównie dlatego, że powierzchnia szkliwa jest wytrawiana przed umieszczeniem i jest dozowana przez strzykawki, dzięki czemu generalnie dobrze dopasowuje się do powierzchni. Wiadomo, że uszczelniacze GIC są równie skuteczne, jeśli chodzi o zapobieganie próchnicy, ale generalnie są znacznie mniej retencyjne niż uszczelniacze na bazie żywicy. głównym problemem związanym z umieszczaniem uszczelniaczy na bazie żywicy jest to, że jest to uciążliwa procedura wymagająca ścisłej izolacji. Patrząc z dentystycznego punktu widzenia zdrowia publicznego, zwłaszcza w kraju takim jak Indie, stosowanie uszczelniaczy na bazie żywicy w ośrodkach pomocy będzie problemem z powodu braku odpowiedniej infrastruktury.
Aby przeciwdziałać ograniczonej możliwości zastosowania szczeliw na bazie żywicy w warunkach polowych, zaleca się tutaj stosowanie szczeliwa GIC o wysokiej lepkości. Uszczelniacz GIC o wysokiej lepkości ma lepszą wytrzymałość na ściskanie, aby przyjąć naprężenia okluzyjne, a tym samym oczekuje się, że retencja uszczelniacza ART (uszczelniacz GIC o wysokiej lepkości) przy użyciu techniki ART (technika wyciskania palców) byłaby lepsza niż w przypadku konwencjonalnego GIC uszczelniacze na bazie. Do tej pory przeprowadzono bardzo ograniczoną liczbę badań porównujących uszczelniacz ART z uszczelniaczem na bazie żywicy (złoty standard), w związku z czym niniejsze badanie zostało opracowane w celu oceny retencji i działania zapobiegającego próchnicy powyższych dwóch systemów .
Hipoteza zerowa mówi, że nie ma oczekiwanej różnicy między uszczelniaczami na bazie żywicy a uszczelniaczami ART
Na podstawie analizy statystycznej wielkość próby w tym badaniu oszacowano na 198 osób. uzyskano zezwolenie etyczne od IRB szkoły dentystycznej i uzyskano świadomą zgodę od wszystkich uczestniczących podmiotów. Jest to badanie rozlanych ust, w którym po jednej stronie umieszczane są uszczelniacze na bazie żywicy, a po drugiej stronie uszczelniacze ART. Wszyscy uczestniczący 198 badanych mają dolne stałe dolne prawe i lewe zęby trzonowe wolne od próchnicy.
Uszczelniacze układa się zgodnie z zaleceniami producenta. po założeniu implantów stopniowo monitoruje się retencję i działanie zapobiegające próchnicy przez okres 24 miesięcy.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Bhongir, Andhra Pradesh, Indie, 508116
- Divya Bala School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci należących do grupy wysokiego ryzyka próchnicy
- Pierwsze stałe zęby trzonowe z przesadnie rozbudowanym systemem bruzd i bruzd
Kryteria wyłączenia:
- wykluczone dzieci niewspółpracujące
- dzieci z historią chorób ogólnoustrojowych
- rodzice nie wyrazili zgody na tę terapię profilaktyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
badanie podzielonych ust. jedna strona łuku, czyli lewy dolny stały pierwszy trzonowiec, zostanie pokryta uszczelniaczami na bazie żywicy. Nakładanie uszczelniaczy żywicznych zgodnie ze standardowymi instrukcjami producenta Helioseal -F (uszczelniacz na bazie żywicy)
|
Helioseal -F (uszczelniacz na bazie żywicy)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
badanie podzielonych ust. jedna strona łuku, czyli prawy dolny stały pierwszy trzonowiec, zostanie zaaplikowana lakiem ART. Aplikacja uszczelniaczy ART zgodnie ze standardowymi instrukcjami producenta
|
Dodatkowa wytrzymałość Fuji IX
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik retencji podany przez kryteria Simonsona
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
występowanie próchnicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KamineniIDS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
NCT03720925ZakończonyJakość życia | Trauma Dental
-
NCT04964830Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT04817579RekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma Dental
-
NCT03563469NieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Helioseal - F
-
NCT07399340Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07052526Jeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębów
-
NCT04646343Rekrutacyjny
-
NCT02539433ZakończonyGuzy neuroendokrynne
-
NCT01213030ZakończonyRak Głowy i Szyi | Rak płuc | Rak wątroby
-
NCT05839821Jeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona | Elektroencefalografia | Stymulacja akustyczna
-
NCT03023397Zakończony
-
NCT03625128ZakończonyOtępienie czołowo-skroniowe | Postępujące porażenie nadjądrowe | Choroba Alzheimera | Naczyniowe upośledzenie funkcji poznawczych | Zespół podstawy korowej
-
NCT06715826RekrutacyjnyRak piersi | Nowotwory piersi | Rak piersi z przerzutami