Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in het connectoom van de hersenen na ernstig traumatisch hersenletsel (ABCinTBI)

10 september 2023 bijgewerkt door: Hartwig R. Siebner, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Veranderingen in het connectoom van de hersenen bij ernstig traumatisch hersenletsel

Deze studie onderzoekt de veranderingen in de connectiviteit van het hele brein die optreden tijdens het herstel van ernstig traumatisch hersenletsel en hoe deze veranderingen verband houden met het herstel van het bewustzijn. Multimodale neuroimaging-technieken zullen longitudinaal worden gebruikt terwijl patiënten neurorevalidatie ondergaan en na een jaar van de TBI-episode.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Severe Traumatic Brain Injury (TBI) kan resulteren in een langdurige veranderde staat van bewustzijn. Op dit moment zijn de onderliggende neurologische determinanten van herstel bij patiënten met bewustzijnsstoornissen (DOC) na een ernstig TBI niet goed begrepen en is de individuele prognose zeer beperkt. Bovendien is het aantal misdiagnoses tussen verschillende toestanden van veranderd bewustzijn volgens standaard klinische schalen hoog, wat een verdere invloed heeft op de klinische prognose. In dit project zullen multimodale neuroimaging-maatregelen worden toegepast en zullen gegevens over het gehele brein worden verkregen van patiënten die herstellen van ernstig TBI op een longitudinale manier. Patiënten worden tijdens de subacute fase op vier tijdstippen onderzocht: direct na opname op de neurorevalidatie-afdeling, na tien weken opname, bij ontslag en na een jaar van de TBI-episode. Hersenconnectiviteit zal worden beoordeeld met functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) gecombineerd met elektro-encefalografie (EEG), structurele MRI, diffusie-MRI, high-density EEG (hdEEG) alleen, en hdEEG gecombineerd met Transcranial Magnetic Stimulation (EEG-TMS), en [ 18F]-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (FDG-PET).

Het algemene doel van de studie is om betrouwbare biomarkers te vinden voor het herstel van het bewustzijn op basis van veranderingen in cortico-corticale en cortico-subcorticale hersenconnectiviteit. Om dit te onderzoeken, zullen patiënten met een ernstig TBI en een gematchte gezonde deelnemersgroep in het onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. 30 Patiënten die een close-head TBI hebben gehad met geassocieerde DOC en die zijn opgenomen voor neurorevalidatie op de TBI-eenheid van Glostrup Hospital.
  2. 20 gezonde deelnemers zonder voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, qua leeftijd, geslacht en sociaaleconomisch overeenkomend met de geïncludeerde patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria van de patiënt:

- gesloten hoofdletsel

Uitsluitingscriteria van de patiënt:

  • hoog bewustzijnsniveau na coma
  • ventriculaire shunt voor hydrocephalus
  • grote intracerebrale bloedingen of infarcten
  • structurele laesies in de hersenstam
  • Locked-in-syndroom als gevolg van motorische pathologieën
  • contra-indicaties voor MR
  • contra-indicaties voor TMS

Inclusiecriteria gezonde deelnemer:

- geen voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen en/of hoofdletsel

Uitsluitingscriteria gezonde deelnemer:

  • contra-indicaties voor MR
  • contra-indicaties voor TMS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
1

Patiënten met TBI en DOC.

Experimentele metingen (MRI, TMS-EEG en klinische schalen) zullen worden uitgevoerd op 4 tijdstippen: binnen 2 weken na opname, 6-10 weken na opname, bij ontslag, 1 jaar follow-up na TBI-episode. FDG-PET zal worden uitgevoerd in een subgroep van 25 patiënten op 3 tijdstippen: bij opname, bij ontslag en na 1 jaar follow-up.
Procedure: FDG-PET
Andere namen:
  • [18F]-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie
Procedure: MRI
EEG-functionele MRI, structurele MRI, diffusie-MRI
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: TMS-EEG
Single pulse TMS gecombineerd met EEG, rusttoestand EEG, ruismaskering (auditieve stimulatie), elektrische stimulatie
Andere namen:
  • Transcraniële magnetische stimulatie-elektro-encefalogram
Ander: Klinische schalen
Evaluatie van DOC: Coma recovery scale-Revised (CRS-R) en Rancho Los Amigos Scale (RLAS). Evaluatie van functie: Functional Independent Measure (FIMTM) en Early Functional Assessment (EFA).
2

Gezonde patiënt-gematchte controles.

Experimentele metingen (MRI, TMS-EEG en FDG-PET) zullen worden uitgevoerd op 2 tijdstippen: bij opname van de patiënt en bij ontslag van de patiënt.
Procedure: FDG-PET
Andere namen:
  • [18F]-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie
Procedure: MRI
EEG-functionele MRI, structurele MRI, diffusie-MRI
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: TMS-EEG
Single pulse TMS gecombineerd met EEG, rusttoestand EEG, ruismaskering (auditieve stimulatie), elektrische stimulatie
Andere namen:
  • Transcraniële magnetische stimulatie-elektro-encefalogram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de connectiviteit van de hele hersenen als maatstaf voor herstel van het bewustzijn
Tijdsspanne: tot 32 maanden
tot 32 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Kiel
Lundbeck Foundation
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Region Capital Denmark
University of Milan
Danish Council for Independent Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H-4-2013-186

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen