Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in het connectoom van de hersenen na ernstig traumatisch hersenletsel (ABCinTBI)

10 september 2023 bijgewerkt door: Hartwig R. Siebner, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Veranderingen in het connectoom van de hersenen bij ernstig traumatisch hersenletsel

Deze studie onderzoekt de veranderingen in de connectiviteit van het hele brein die optreden tijdens het herstel van ernstig traumatisch hersenletsel en hoe deze veranderingen verband houden met het herstel van het bewustzijn. Multimodale neuroimaging-technieken zullen longitudinaal worden gebruikt terwijl patiënten neurorevalidatie ondergaan en na een jaar van de TBI-episode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Severe Traumatic Brain Injury (TBI) kan resulteren in een langdurige veranderde staat van bewustzijn. Op dit moment zijn de onderliggende neurologische determinanten van herstel bij patiënten met bewustzijnsstoornissen (DOC) na een ernstig TBI niet goed begrepen en is de individuele prognose zeer beperkt. Bovendien is het aantal misdiagnoses tussen verschillende toestanden van veranderd bewustzijn volgens standaard klinische schalen hoog, wat een verdere invloed heeft op de klinische prognose. In dit project zullen multimodale neuroimaging-maatregelen worden toegepast en zullen gegevens over het gehele brein worden verkregen van patiënten die herstellen van ernstig TBI op een longitudinale manier. Patiënten worden tijdens de subacute fase op vier tijdstippen onderzocht: direct na opname op de neurorevalidatie-afdeling, na tien weken opname, bij ontslag en na een jaar van de TBI-episode. Hersenconnectiviteit zal worden beoordeeld met functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) gecombineerd met elektro-encefalografie (EEG), structurele MRI, diffusie-MRI, high-density EEG (hdEEG) alleen, en hdEEG gecombineerd met Transcranial Magnetic Stimulation (EEG-TMS), en [ 18F]-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (FDG-PET).

Het algemene doel van de studie is om betrouwbare biomarkers te vinden voor het herstel van het bewustzijn op basis van veranderingen in cortico-corticale en cortico-subcorticale hersenconnectiviteit. Om dit te onderzoeken, zullen patiënten met een ernstig TBI en een gematchte gezonde deelnemersgroep in het onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. 30 Patiënten die een close-head TBI hebben gehad met geassocieerde DOC en die zijn opgenomen voor neurorevalidatie op de TBI-eenheid van Glostrup Hospital.
  2. 20 gezonde deelnemers zonder voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, qua leeftijd, geslacht en sociaaleconomisch overeenkomend met de geïncludeerde patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria van de patiënt:

- gesloten hoofdletsel

Uitsluitingscriteria van de patiënt:

  • hoog bewustzijnsniveau na coma
  • ventriculaire shunt voor hydrocephalus
  • grote intracerebrale bloedingen of infarcten
  • structurele laesies in de hersenstam
  • Locked-in-syndroom als gevolg van motorische pathologieën
  • contra-indicaties voor MR
  • contra-indicaties voor TMS

Inclusiecriteria gezonde deelnemer:

- geen voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen en/of hoofdletsel

Uitsluitingscriteria gezonde deelnemer:

  • contra-indicaties voor MR
  • contra-indicaties voor TMS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1

Patiënten met TBI en DOC.

Experimentele metingen (MRI, TMS-EEG en klinische schalen) zullen worden uitgevoerd op 4 tijdstippen: binnen 2 weken na opname, 6-10 weken na opname, bij ontslag, 1 jaar follow-up na TBI-episode. FDG-PET zal worden uitgevoerd in een subgroep van 25 patiënten op 3 tijdstippen: bij opname, bij ontslag en na 1 jaar follow-up.
Procedure: FDG-PET
Andere namen:
  • [18F]-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie
Procedure: MRI
EEG-functionele MRI, structurele MRI, diffusie-MRI
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: TMS-EEG
Single pulse TMS gecombineerd met EEG, rusttoestand EEG, ruismaskering (auditieve stimulatie), elektrische stimulatie
Andere namen:
  • Transcraniële magnetische stimulatie-elektro-encefalogram
Ander: Klinische schalen
Evaluatie van DOC: Coma recovery scale-Revised (CRS-R) en Rancho Los Amigos Scale (RLAS). Evaluatie van functie: Functional Independent Measure (FIMTM) en Early Functional Assessment (EFA).
2

Gezonde patiënt-gematchte controles.

Experimentele metingen (MRI, TMS-EEG en FDG-PET) zullen worden uitgevoerd op 2 tijdstippen: bij opname van de patiënt en bij ontslag van de patiënt.
Procedure: FDG-PET
Andere namen:
  • [18F]-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie
Procedure: MRI
EEG-functionele MRI, structurele MRI, diffusie-MRI
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: TMS-EEG
Single pulse TMS gecombineerd met EEG, rusttoestand EEG, ruismaskering (auditieve stimulatie), elektrische stimulatie
Andere namen:
  • Transcraniële magnetische stimulatie-elektro-encefalogram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de connectiviteit van de hele hersenen als maatstaf voor herstel van het bewustzijn
Tijdsspanne: tot 32 maanden
tot 32 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Medewerkers

University of Kiel
Lundbeck Foundation
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Region Capital Denmark
University of Milan
Danish Council for Independent Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-4-2013-186

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op FDG-PET

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren