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Alteraciones en el conectoma cerebral tras traumatismo craneoencefálico severo (ABCinTBI)

10 de septiembre de 2023 actualizado por: Hartwig R. Siebner, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Alteraciones del Conectoma Cerebral en el Daño Cerebral Traumático Severo

Este estudio explora los cambios en la conectividad de todo el cerebro que ocurren durante la recuperación de una lesión cerebral traumática grave y cómo estos cambios están relacionados con la recuperación de la conciencia. Se utilizarán técnicas de neuroimagen multimodal de forma longitudinal mientras los pacientes estén en neurorrehabilitación y al año del TCE.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática grave (TBI, por sus siglas en inglés) puede resultar en un estado alterado de conciencia de larga duración. En la actualidad, los determinantes neurológicos subyacentes de la recuperación en pacientes con trastornos de la conciencia (DOC) después de una LCT grave no se conocen bien y el pronóstico individual es muy limitado. Además, la tasa de diagnóstico erróneo entre diferentes estados de alteración de la conciencia mediante escalas clínicas estándar es alta, lo que repercute aún más en el pronóstico clínico. En este proyecto, se aplicarán medidas de neuroimagen multimodal y se obtendrán datos de todo el cerebro de pacientes que se recuperan de un TCE grave de forma longitudinal. Los pacientes serán examinados en cuatro momentos durante la etapa subaguda: inmediatamente después de la admisión a la unidad de neurorehabilitación, después de diez semanas de admisión, al alta y después de un año del episodio de TCE. La conectividad cerebral se evaluará con resonancia magnética funcional (fMRI) combinada con electroencefalografía (EEG), resonancia magnética estructural, resonancia magnética de difusión, EEG de alta densidad (hdEEG) solo y hdEEG combinado con estimulación magnética transcraneal (EEG-TMS), y [ Tomografía por emisión de positrones con 18F]-fluorodesoxiglucosa (FDG-PET).

El objetivo general del estudio es encontrar biomarcadores fiables para la recuperación de la conciencia basados ​​en cambios en la conectividad cerebral cortico-cortical y cortico-subcortical. Para explorar esto, se incluirán en el estudio pacientes que sufrieron una lesión cerebral traumática grave y un grupo de participantes sanos emparejados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. 30 Pacientes que han sufrido un TCE cerrado con DOC asociado y que están ingresados ​​en neurorrehabilitación en la unidad de TCE del Hospital Glostrup.
  2. 20 participantes sanos sin antecedentes de trastornos neurológicos, emparejados por edad, sexo y nivel socioeconómico con los pacientes incluidos.

Descripción

Criterios de inclusión del paciente:

- traumatismo craneoencefálico cerrado

Criterios de exclusión del paciente:

  • alto nivel de conciencia después del coma
  • derivación ventricular por hidrocefalia
  • grandes hemorragias intracerebrales o infartos
  • lesiones estructurales en el tronco cerebral
  • síndrome de enclaustramiento debido a lesiones de la vía motora
  • contraindicaciones para la RM
  • contraindicaciones para TMS

Criterios de inclusión de participantes sanos:

- sin antecedentes de trastornos neurológicos y / o lesiones en la cabeza

Criterios de exclusión del participante sano:

  • contraindicaciones para la RM
  • contraindicaciones para TMS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
1

Pacientes con TBI y DOC.

Las medidas experimentales (MRI, TMS-EEG y escalas clínicas) se realizarán en 4 puntos temporales: dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso, 6-10 semanas después del ingreso, al alta, seguimiento de 1 año después del episodio de TBI. La FDG-PET se realizará en un subconjunto de 25 pacientes en 3 puntos temporales: al ingreso, al alta y al año de seguimiento.
Procedimiento: PET-FDG
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones con [18F]-fluorodesoxiglucosa
Procedimiento: Resonancia magnética
RM EEG-funcional, RM estructural, RM de difusión
Otros nombres:
  • Imagen de resonancia magnética
Procedimiento: TMS-EEG
TMS de pulso único combinado con EEG, EEG en estado de reposo, enmascaramiento de ruido (estimulación auditiva), estimulación eléctrica
Otros nombres:
  • Estimulación Magnética Transcraneal-Electroencefalograma
Otro: Balanzas clínicas
Evaluación de DOC: Coma recovery scale-Revised (CRS-R) y Rancho Los Amigos Scale (RLAS). Evaluación de la función: Medida Independiente Funcional (FIMTM) y Evaluación Funcional Temprana (EFA).
2

Controles emparejados con pacientes sanos.

Las medidas experimentales (MRI, TMS-EEG y FDG-PET) se realizarán en 2 momentos: dentro del ingreso del paciente y dentro del alta del paciente.
Procedimiento: PET-FDG
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones con [18F]-fluorodesoxiglucosa
Procedimiento: Resonancia magnética
RM EEG-funcional, RM estructural, RM de difusión
Otros nombres:
  • Imagen de resonancia magnética
Procedimiento: TMS-EEG
TMS de pulso único combinado con EEG, EEG en estado de reposo, enmascaramiento de ruido (estimulación auditiva), estimulación eléctrica
Otros nombres:
  • Estimulación Magnética Transcraneal-Electroencefalograma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la conectividad de todo el cerebro como medida de recuperación de la conciencia
Periodo de tiempo: hasta 32 meses
hasta 32 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Kiel
Lundbeck Foundation
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Region Capital Denmark
University of Milan
Danish Council for Independent Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-4-2013-186

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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