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심각한 외상성 뇌손상 후 뇌의 커넥톰(Connectome)의 변화 (ABCinTBI)

2023년 9월 10일 업데이트: Hartwig R. Siebner, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

심각한 외상성 뇌손상에서 뇌의 연결체의 변화

이 연구는 심각한 외상성 뇌손상에서 회복하는 동안 발생하는 전뇌 연결성의 변화와 이러한 변화가 의식 회복과 어떤 관련이 있는지를 탐구합니다. Multimodal 신경 영상 기술은 환자가 신경 재활을 받는 동안과 TBI 에피소드 1년 후에 세로 방식으로 사용됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

심각한 외상성 뇌 손상(TBI)은 오래 지속되는 변경된 의식 상태를 초래할 수 있습니다. 현재 심각한 TBI 후 의식 장애(DOC) 환자의 회복에 대한 기본 신경학적 결정요인은 잘 알려져 있지 않으며 개별 예후는 매우 제한적입니다. 더욱이, 표준 임상 척도에 의한 다양한 의식 변화 상태 사이의 오진율이 높으며, 이는 임상 예후에 추가로 영향을 미칩니다. 이 프로젝트에서는 다중 모드 신경 영상 측정법을 적용하고 중증 TBI에서 회복 중인 환자로부터 전체 뇌 데이터를 종단 방식으로 얻을 것입니다. 환자는 아급성기 동안 4개의 시점에서 검사를 받게 됩니다: 신경 재활 유닛에 입원한 직후, 입원 10주 후, 퇴원 시 및 TBI 에피소드 1년 후. 뇌 연결성은 뇌파 검사(EEG), 구조적 MRI, 확산 MRI, 고밀도 EEG(hdEEG) 단독 및 경두개 자기 자극(EEG-TMS)과 결합된 hdEEG와 결합된 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 [ 18F]-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영(FDG-PET).

연구의 전반적인 목적은 피질-피질 및 피질-피질하 뇌 연결의 변화를 기반으로 의식 회복을 위한 신뢰할 수 있는 바이오마커를 찾는 것입니다. 이를 탐색하기 위해 중증 TBI를 앓은 환자와 일치하는 건강한 참가자 그룹이 연구에 포함될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  1. 30 관련 DOC를 동반한 폐쇄두부 TBI를 겪었고 글로스트럽 병원의 TBI 병동에서 신경재활에 입원한 환자.
  2. 포함된 환자와 연령, 성별, 사회경제적으로 일치하는 신경 장애 병력이 없는 20명의 건강한 참가자.

설명

환자의 포함 기준:

- 폐쇄 머리 부상

환자 제외 기준:

  • 혼수 상태 후 높은 수준의 의식
  • 수두증에 대한 심실 션트
  • 큰 뇌내 출혈 또는 경색
  • 뇌간의 구조적 병변
  • 운동 경로 병변으로 인한 잠김 증후군
  • MR에 대한 금기 사항
  • TMS에 대한 금기 사항

건강한 참가자의 포함 기준:

- 신경 장애 및/또는 두부 손상의 이전 병력 없음

건강한 참가자 제외 기준:

  • MR에 대한 금기 사항
  • TMS에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
1

TBI 및 DOC 환자.

실험적 측정(MRI, TMS-EEG 및 임상 척도)은 입원 2주 이내, 입원 후 6-10주, 퇴원 시, TBI 발생 후 1년 추적의 4가지 시점에서 수행됩니다. FDG-PET는 입원, 퇴원 및 1년 추적의 3가지 시점에서 25명의 환자 하위 집합에서 수행됩니다.
절차: FDG-펫
다른 이름들:
  • [18F]-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영
절차: MRI
EEG 기능 MRI, 구조 MRI, 확산 MRI
다른 이름들:
  • 자기 공명 영상
절차: TMS-EEG
EEG, 휴식 상태 EEG, 노이즈 마스킹(청각 자극), 전기 자극과 결합된 단일 펄스 TMS
다른 이름들:
  • 경두개자기자극-뇌파도
다른: 임상 척도
DOC의 평가: CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised) 및 RLAS(Rancho Los Amigos Scale). 기능 평가: FIMTM(Functional Independent Measure) 및 EFA(Early Functional Assessment).
2

건강한 환자 일치 컨트롤.

실험적 측정(MRI, TMS-EEG 및 FDG-PET)은 환자 입원 및 환자 퇴원의 두 시점에서 수행됩니다.
절차: FDG-펫
다른 이름들:
  • [18F]-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영
절차: MRI
EEG 기능 MRI, 구조 MRI, 확산 MRI
다른 이름들:
  • 자기 공명 영상
절차: TMS-EEG
EEG, 휴식 상태 EEG, 노이즈 마스킹(청각 자극), 전기 자극과 결합된 단일 펄스 TMS
다른 이름들:
  • 경두개자기자극-뇌파도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
의식 회복의 척도로서 전체 뇌 연결성의 변화
기간: 최대 32개월
최대 32개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Kiel
Lundbeck Foundation
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Region Capital Denmark
University of Milan
Danish Council for Independent Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 4월 20일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H-4-2013-186

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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