Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i hjernens forbindelse efter alvorlig traumatisk hjerneskade (ABCinTBI)

10. september 2023 opdateret af: Hartwig R. Siebner, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Ændringer i hjernens forbindelse ved svær traumatisk hjerneskade

Denne undersøgelse udforsker ændringerne i forbindelsen til hele hjernen, der opstår under genopretning fra alvorlig traumatisk hjerneskade, og hvordan disse ændringer er relateret til genopretning af bevidsthed. Multimodale neuroimaging-teknikker vil blive brugt på langsgående måde, mens patienterne gennemgår neurorehabilitering og efter et år efter TBI-episoden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Svær traumatisk hjerneskade (TBI) kan resultere i en langvarig ændret bevidsthedstilstand. På nuværende tidspunkt er de underliggende neurologiske determinanter for helbredelse hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC) efter en svær TBI ikke godt forstået, og den individuelle prognose er meget begrænset. Desuden er frekvensen af ​​fejldiagnosticering mellem forskellige tilstande af ændret bevidsthed ved standard kliniske skalaer høj, hvilket yderligere påvirker den kliniske prognose. I dette projekt vil multimodale neuroimaging-foranstaltninger blive anvendt, og helhjernedata vil blive indhentet fra patienter, der kommer sig efter svær TBI på langsgående måde. Patienterne vil blive undersøgt på fire tidspunkter i det subakutte stadie: umiddelbart efter indlæggelse på neurorehabiliteringsafdelingen, efter ti ugers indlæggelse, ved udskrivelse og efter et år med TBI-episoden. Hjerneforbindelse vil blive vurderet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) kombineret med elektroencefalografi (EEG), strukturel MR, diffusions-MR, højdensitets EEG (hdEEG) alene og hdEEG kombineret med transkraniel magnetisk stimulering (EEG-TMS), og [ 18F]-fluordeoxyglucose positron emissionstomografi (FDG-PET).

Det overordnede formål med undersøgelsen er at finde pålidelige biomarkører til genopretning af bevidsthed baseret på ændringer i cortico-cortical og cortico-subcortical hjerneforbindelse. For at udforske dette vil patienter, der led af en svær TBI, samt en matchende rask deltagergruppe blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. 30 patienter, der har fået en tæthovedet TBI med tilhørende DOC, og som er indlagt til neurorehabilitering på TBI-enheden på Glostrup Hospital.
  2. 20 raske deltagere uden historie med neurologiske lidelser, alders-, køns- og socioøkonomisk matchet med de inkluderede patienter.

Beskrivelse

Patients inklusionskriterier:

- lukket hovedskade

Patients eksklusionskriterier:

  • højt bevidsthedsniveau efter koma
  • ventrikulær shunt for hydrocephalus
  • store intracerebrale blødninger eller infarkter
  • strukturelle læsioner i hjernestammen
  • fastlåst syndrom på grund af læsioner i motorvejen
  • kontraindikationer for MR
  • kontraindikationer for TMS

Sunde deltageres inklusionskriterier:

- ingen tidligere historie med neurologiske lidelser og/eller hovedskade

Sunde deltageres eksklusionskriterier:

  • kontraindikationer for MR
  • kontraindikationer for TMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1

Patienter med TBI og DOC.

Eksperimentelle foranstaltninger (MRI, TMS-EEG og kliniske skalaer) vil blive udført på 4 tidspunkter: inden for 2 uger efter indlæggelsen, 6-10 uger efter indlæggelsen, ved udskrivelsen, 1 års opfølgning efter TBI episode. FDG-PET vil blive udført i en undergruppe af 25 patienter på 3 tidspunkter: ved indlæggelse, ved udskrivelse og ved 1-års opfølgning.
Procedure: FDG-PET
Andre navne:
  • [18F]-fluordeoxyglucose positron emissionstomografi
Procedure: MR
EEG-funktionel MR, strukturel MR, diffusions MR
Andre navne:
  • MR scanning
Procedure: TMS-EEG
Enkeltpuls TMS kombineret med EEG, hviletilstand EEG, støjmaskering (auditiv stimulering), elektrisk stimulering
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering-elektroencefalogram
Andet: Kliniske skalaer
Evaluering af DOC: Coma recovery scale-Revised (CRS-R) og Rancho Los Amigos Scale (RLAS). Evaluering af funktion: Functional Independent Measure (FIMTM) og Early Functional Assessment (EFA).
2

Sunde patient-matchede kontroller.

Eksperimentelle foranstaltninger (MRI, TMS-EEG og FDG-PET) vil blive udført på 2 tidspunkter: inden for patientindlæggelse og inden for patientudskrivning.
Procedure: FDG-PET
Andre navne:
  • [18F]-fluordeoxyglucose positron emissionstomografi
Procedure: MR
EEG-funktionel MR, strukturel MR, diffusions MR
Andre navne:
  • MR scanning
Procedure: TMS-EEG
Enkeltpuls TMS kombineret med EEG, hviletilstand EEG, støjmaskering (auditiv stimulering), elektrisk stimulering
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering-elektroencefalogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i forbindelsen til hele hjernen som et mål for genopretning af bevidsthed
Tidsramme: op til 32 måneder
op til 32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Kiel
Lundbeck Foundation
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Region Capital Denmark
University of Milan
Danish Council for Independent Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-4-2013-186

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med FDG-PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger