Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v mozkovém konektoru po těžkém traumatickém poranění mozku (ABCinTBI)

10. září 2023 aktualizováno: Hartwig R. Siebner, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Změny v mozkovém konektoru při těžkém traumatickém poranění mozku

Tato studie zkoumá změny v propojení celého mozku, ke kterým dochází během zotavování z těžkého traumatického poranění mozku, a jak tyto změny souvisí s obnovou vědomí. Multimodální neurozobrazovací techniky budou používány longitudinálním způsobem, zatímco pacienti podstupují neurorehabilitaci a po jednom roce epizody TBI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Těžké traumatické poranění mozku (TBI) může mít za následek dlouhotrvající změněný stav vědomí. V současné době nejsou základní neurologické determinanty zotavení u pacientů s poruchami vědomí (DOC) po těžkém TBI dobře pochopeny a individuální prognóza je velmi omezená. Navíc míra chybné diagnózy mezi různými stavy změněného vědomí podle standardních klinických škál je vysoká, což dále ovlivňuje klinickou prognózu. V tomto projektu budou aplikována multimodální neurozobrazovací opatření a budou získána data o celém mozku od pacientů, kteří se dlouhodobě zotavují z těžké TBI. Pacienti budou v subakutní fázi vyšetřeni ve čtyřech časových bodech: ihned po přijetí na neurorehabilitační jednotku, po deseti týdnech přijetí, při propuštění a po roce od epizody TBI. Mozková konektivita bude hodnocena pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) v kombinaci s elektroencefalografií (EEG), strukturální MRI, difúzní MRI, samotným EEG s vysokou hustotou (hdEEG) a hdEEG v kombinaci s transkraniální magnetickou stimulací (EEG-TMS) a [ 18F]-fluordeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (FDG-PET).

Celkovým cílem studie je nalézt spolehlivé biomarkery pro obnovu vědomí na základě změn kortiko-kortikální a kortiko-subkortikální mozkové konektivity. Aby bylo možné toto prozkoumat, do studie budou zahrnuti pacienti, kteří trpěli těžkou TBI, a také skupina zdravých účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. 30 pacientů, kteří prodělali TBI na blízko s přidruženým DOC a kteří jsou přijati k neurorehabilitaci na oddělení TBI v nemocnici Glostrup.
  2. 20 Zdraví účastníci bez anamnézy neurologických poruch, věkově, genderově a socioekonomicky odpovídajících pacientům.

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

- zavřené poranění hlavy

Kritéria vyloučení pacienta:

  • vysoká úroveň vědomí po kómatu
  • komorový zkrat pro hydrocefalus
  • velké intracerebrální krvácení nebo infarkty
  • strukturální léze v mozkovém kmeni
  • locked-in syndrom v důsledku lézí motorické dráhy
  • kontraindikace pro MR
  • kontraindikace pro TMS

Kritéria pro zařazení zdravého účastníka:

- bez předchozí anamnézy neurologických poruch a/nebo poranění hlavy

Kritéria vyloučení zdravého účastníka:

  • kontraindikace pro MR
  • kontraindikace pro TMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1

Pacienti s TBI a DOC.

Experimentální měření (MRI, TMS-EEG a klinické škály) budou provedena ve 4 časových bodech: do 2 týdnů od přijetí, 6–10 týdnů po přijetí, při propuštění, 1 rok sledování po epizodě TBI. FDG-PET bude proveden u podskupiny 25 pacientů ve 3 časových bodech: při přijetí, při propuštění a při jednoročním sledování.
Postup: FDG-PET
Ostatní jména:
  • [18F]-fluordeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie
Postup: MRI
EEG-funkční MRI, strukturální MRI, difúzní MRI
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
Postup: TMS-EEG
Jednopulzní TMS v kombinaci s EEG, EEG v klidovém stavu, maskování hluku (sluchová stimulace), elektrická stimulace
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace-elektroencefalogram
Jiný: Klinické váhy
Hodnocení DOC: Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R) a stupnice Rancho Los Amigos (RLAS). Hodnocení funkce: Funkční nezávislé měření (FIMTM) a rané funkční posouzení (EFA).
2

Zdravé kontroly odpovídající pacientům.

Experimentální měření (MRI, TMS-EEG a FDG-PET) budou provedena ve 2 časových bodech: při příjmu pacienta a při propuštění pacienta.
Postup: FDG-PET
Ostatní jména:
  • [18F]-fluordeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie
Postup: MRI
EEG-funkční MRI, strukturální MRI, difúzní MRI
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
Postup: TMS-EEG
Jednopulzní TMS v kombinaci s EEG, EEG v klidovém stavu, maskování hluku (sluchová stimulace), elektrická stimulace
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace-elektroencefalogram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v konektivitě celého mozku jako měřítko obnovy vědomí
Časové okno: až 32 měsíců
až 32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Kiel
Lundbeck Foundation
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Region Capital Denmark
University of Milan
Danish Council for Independent Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-4-2013-186

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na FDG-PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení